Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tanden bleken voor jonge patiënten met behulp van een op waterstofperoxide gebaseerde gel

1 mei 2018 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Tanden bleken op kantoor voor jonge patiënten met behulp van een op waterstofperoxide gebaseerde gel: een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische proef

Het doel van de huidige studie was om colorimetrische veranderingen en tandgevoeligheid te evalueren bij jonge patiënten die werden onderworpen aan het bleken van tanden met 20% en 35% waterstofperoxide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd met 53 patiënten van 11 tot 24 jaar die werden ingedeeld in groepen op basis van het gebruik van de volgende commerciële producten: Whiteness HP - FGM® (35% waterstofperoxide); Witheid HP Blue Calcium - FGM® (35% waterstofperoxide); en witheid HP Blue Calcium - FGM® (20% waterstofperoxide).

Na de bleekprocedure werd de visuele analoge schaal gebruikt om de tandgevoeligheid te meten en de klassieke Vita®-schaal werd gebruikt om veranderingen in de tandkleur te bepalen.

Statistische analyse omvatte de Friedman-, Kruskal-Wallis- en Student-Newman-Keuls-tests, waarbij p-waarde ≤ 0,05 of ≤ 0,0001 als indicatief voor statistische significantie werd beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 11 tot 24 jaar met een diagnose van tandverkleuring en een ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met dentofaciale anomalieën, degenen zonder het permanente gebit compleet tot aan de tweede molaren, degenen die een orthodontische of orthopedische behandeling van de kaken ondergaan, degenen die medicijnen gebruikten die de tandkleur konden veranderen en degenen die eerder waren onderworpen aan het bleken van tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 35% waterstofperoxide
Vrijwilligers van deze groep krijgen een gel met 35% waterstofperoxide - Whiteness HP 35% voor een bleekbehandeling.
Ander: 35% waterstofperoxide

Profylaxe werd uitgevoerd met een straal natriumbicarbonaat om extrinsieke pigmenten en tandplak te verwijderen.

Elke patiënt onderging twee bleeksessies. Er werd een lipretractor (Arc Flex, FGM®) geplaatst. Katoenen rollen of gaaskompressen werden gebruikt om relatieve isolatie te bereiken. Tijdens elke sessie werd een tanddam (Top Dam, FGM®) over het vrije marginale tandvleesweefsel en de tussentandpapillen van tand 14 tot 24 geplaatst. De Whiteness HP 35% gel werd aangebracht op de vestibulaire vlakken van deze tanden.

In de huidige studie werd de Whiteness HP 35% gel aangebracht zonder een externe hulpbron. Aangezien dit geen zelfkatalyserend systeem is, werd de gel na elke toepassing van 15 minuten verwijderd en nog twee keer opnieuw aangebracht, in totaal 45 minuten contact met de tanden.

Andere namen:
  • Witheid HP 35%
Ander: 35% waterstofperoxide

Profylaxe werd uitgevoerd met een straal natriumbicarbonaat om extrinsieke pigmenten en tandplak te verwijderen.

Elke patiënt onderging twee bleeksessies. Er werd een lipretractor (Arc Flex, FGM®) geplaatst. Katoenen rollen of gaaskompressen werden gebruikt om relatieve isolatie te bereiken. Tijdens elke sessie werd een tanddam (Top Dam, FGM®) over het vrije marginale tandvleesweefsel en de tussentandpapillen van tand 14 tot 24 geplaatst. De Whiteness HP Blue Calcium 35% gel werd in elke sessie gedurende 40 minuten op de vestibulaire vlakken van deze tanden aangebracht.

Andere namen:
  • Witheid HP Blauw Calcium 35%
Experimenteel: 35% waterstofperoxide met calcium
Vrijwilligers van deze groep krijgen een gel met 35% waterstofperoxide met calcium - Whiteness HP Blue Calcium 35% voor een bleekbehandeling.
Ander: 35% waterstofperoxide

Profylaxe werd uitgevoerd met een straal natriumbicarbonaat om extrinsieke pigmenten en tandplak te verwijderen.

Elke patiënt onderging twee bleeksessies. Er werd een lipretractor (Arc Flex, FGM®) geplaatst. Katoenen rollen of gaaskompressen werden gebruikt om relatieve isolatie te bereiken. Tijdens elke sessie werd een tanddam (Top Dam, FGM®) over het vrije marginale tandvleesweefsel en de tussentandpapillen van tand 14 tot 24 geplaatst. De Whiteness HP 35% gel werd aangebracht op de vestibulaire vlakken van deze tanden.

In de huidige studie werd de Whiteness HP 35% gel aangebracht zonder een externe hulpbron. Aangezien dit geen zelfkatalyserend systeem is, werd de gel na elke toepassing van 15 minuten verwijderd en nog twee keer opnieuw aangebracht, in totaal 45 minuten contact met de tanden.

Andere namen:
  • Witheid HP 35%
Ander: 35% waterstofperoxide

Profylaxe werd uitgevoerd met een straal natriumbicarbonaat om extrinsieke pigmenten en tandplak te verwijderen.

Elke patiënt onderging twee bleeksessies. Er werd een lipretractor (Arc Flex, FGM®) geplaatst. Katoenen rollen of gaaskompressen werden gebruikt om relatieve isolatie te bereiken. Tijdens elke sessie werd een tanddam (Top Dam, FGM®) over het vrije marginale tandvleesweefsel en de tussentandpapillen van tand 14 tot 24 geplaatst. De Whiteness HP Blue Calcium 35% gel werd in elke sessie gedurende 40 minuten op de vestibulaire vlakken van deze tanden aangebracht.

Andere namen:
  • Witheid HP Blauw Calcium 35%
Experimenteel: 20% waterstofperoxide met calcium
Vrijwilligers van deze groep krijgen een gel met 35% waterstofperoxide met calcium - Whiteness HP Blue Calcium 20% voor een bleekbehandeling.
Ander: 20% waterstofperoxide

Profylaxe werd uitgevoerd met een straal natriumbicarbonaat om extrinsieke pigmenten en tandplak te verwijderen.

Elke patiënt onderging twee bleeksessies. Er werd een lipretractor (Arc Flex, FGM®) geplaatst. Katoenen rollen of gaaskompressen werden gebruikt om relatieve isolatie te bereiken. Tijdens elke sessie werd een tanddam (Top Dam, FGM®) over het vrije marginale tandvleesweefsel en de tussentandpapillen van tand 14 tot 24 geplaatst. De Whiteness HP Blue Calcium 20% gel werd gedurende 50 minuten per sessie aangebracht op de vestibulaire vlakken van deze tanden.

Andere namen:
  • Witheid HP Blauw Calcium 20%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkleuring
Tijdsspanne: Verandering van tandkleur na 48 uur, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden

de initiële tandkleur werd bepaald met behulp van de klassieke Vita®-schaal. De tandkleur werd 48 uur na elke sessie geregistreerd om het verschil in toon voor en na de procedures te bepalen.

Het wordt in alle groepen uitgevoerd op de volgende tijdstippen: voorbehandelingsperiode, 48 uur na elke sessie, na zes maanden, na 12 maanden, na 18 maanden.
Verandering van tandkleur na 48 uur, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandheelkundige gevoeligheid
Tijdsspanne: Gevoeligheidsverandering tot 48 uur na de ingreep
De visuele analoge schaal werd gebruikt voor de subjectieve meting van gevoeligheid tijdens en na de procedures.
Gevoeligheidsverandering tot 48 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandra K Bussadori, Doctor, University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBYP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand verkleuring

Klinische onderzoeken op 35% waterstofperoxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren