Tanden bleken voor jonge patiënten met behulp van een op waterstofperoxide gebaseerde gel
Tanden bleken op kantoor voor jonge patiënten met behulp van een op waterstofperoxide gebaseerde gel: een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd met 53 patiënten van 11 tot 24 jaar die werden ingedeeld in groepen op basis van het gebruik van de volgende commerciële producten: Whiteness HP - FGM® (35% waterstofperoxide); Witheid HP Blue Calcium - FGM® (35% waterstofperoxide); en witheid HP Blue Calcium - FGM® (20% waterstofperoxide).
Na de bleekprocedure werd de visuele analoge schaal gebruikt om de tandgevoeligheid te meten en de klassieke Vita®-schaal werd gebruikt om veranderingen in de tandkleur te bepalen.
Statistische analyse omvatte de Friedman-, Kruskal-Wallis- en Student-Newman-Keuls-tests, waarbij p-waarde ≤ 0,05 of ≤ 0,0001 als indicatief voor statistische significantie werd beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 11 tot 24 jaar met een diagnose van tandverkleuring en een ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met dentofaciale anomalieën, degenen zonder het permanente gebit compleet tot aan de tweede molaren, degenen die een orthodontische of orthopedische behandeling van de kaken ondergaan, degenen die medicijnen gebruikten die de tandkleur konden veranderen en degenen die eerder waren onderworpen aan het bleken van tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 35% waterstofperoxide
Vrijwilligers van deze groep krijgen een gel met 35% waterstofperoxide - Whiteness HP 35% voor een bleekbehandeling.
|
Profylaxe werd uitgevoerd met een straal natriumbicarbonaat om extrinsieke pigmenten en tandplak te verwijderen. Elke patiënt onderging twee bleeksessies. Er werd een lipretractor (Arc Flex, FGM®) geplaatst. Katoenen rollen of gaaskompressen werden gebruikt om relatieve isolatie te bereiken. Tijdens elke sessie werd een tanddam (Top Dam, FGM®) over het vrije marginale tandvleesweefsel en de tussentandpapillen van tand 14 tot 24 geplaatst. De Whiteness HP 35% gel werd aangebracht op de vestibulaire vlakken van deze tanden. In de huidige studie werd de Whiteness HP 35% gel aangebracht zonder een externe hulpbron. Aangezien dit geen zelfkatalyserend systeem is, werd de gel na elke toepassing van 15 minuten verwijderd en nog twee keer opnieuw aangebracht, in totaal 45 minuten contact met de tanden.
Andere namen:
Profylaxe werd uitgevoerd met een straal natriumbicarbonaat om extrinsieke pigmenten en tandplak te verwijderen. Elke patiënt onderging twee bleeksessies. Er werd een lipretractor (Arc Flex, FGM®) geplaatst. Katoenen rollen of gaaskompressen werden gebruikt om relatieve isolatie te bereiken. Tijdens elke sessie werd een tanddam (Top Dam, FGM®) over het vrije marginale tandvleesweefsel en de tussentandpapillen van tand 14 tot 24 geplaatst. De Whiteness HP Blue Calcium 35% gel werd in elke sessie gedurende 40 minuten op de vestibulaire vlakken van deze tanden aangebracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 35% waterstofperoxide met calcium
Vrijwilligers van deze groep krijgen een gel met 35% waterstofperoxide met calcium - Whiteness HP Blue Calcium 35% voor een bleekbehandeling.
|
Profylaxe werd uitgevoerd met een straal natriumbicarbonaat om extrinsieke pigmenten en tandplak te verwijderen. Elke patiënt onderging twee bleeksessies. Er werd een lipretractor (Arc Flex, FGM®) geplaatst. Katoenen rollen of gaaskompressen werden gebruikt om relatieve isolatie te bereiken. Tijdens elke sessie werd een tanddam (Top Dam, FGM®) over het vrije marginale tandvleesweefsel en de tussentandpapillen van tand 14 tot 24 geplaatst. De Whiteness HP 35% gel werd aangebracht op de vestibulaire vlakken van deze tanden. In de huidige studie werd de Whiteness HP 35% gel aangebracht zonder een externe hulpbron. Aangezien dit geen zelfkatalyserend systeem is, werd de gel na elke toepassing van 15 minuten verwijderd en nog twee keer opnieuw aangebracht, in totaal 45 minuten contact met de tanden.
Andere namen:
Profylaxe werd uitgevoerd met een straal natriumbicarbonaat om extrinsieke pigmenten en tandplak te verwijderen. Elke patiënt onderging twee bleeksessies. Er werd een lipretractor (Arc Flex, FGM®) geplaatst. Katoenen rollen of gaaskompressen werden gebruikt om relatieve isolatie te bereiken. Tijdens elke sessie werd een tanddam (Top Dam, FGM®) over het vrije marginale tandvleesweefsel en de tussentandpapillen van tand 14 tot 24 geplaatst. De Whiteness HP Blue Calcium 35% gel werd in elke sessie gedurende 40 minuten op de vestibulaire vlakken van deze tanden aangebracht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 20% waterstofperoxide met calcium
Vrijwilligers van deze groep krijgen een gel met 35% waterstofperoxide met calcium - Whiteness HP Blue Calcium 20% voor een bleekbehandeling.
|
Profylaxe werd uitgevoerd met een straal natriumbicarbonaat om extrinsieke pigmenten en tandplak te verwijderen. Elke patiënt onderging twee bleeksessies. Er werd een lipretractor (Arc Flex, FGM®) geplaatst. Katoenen rollen of gaaskompressen werden gebruikt om relatieve isolatie te bereiken. Tijdens elke sessie werd een tanddam (Top Dam, FGM®) over het vrije marginale tandvleesweefsel en de tussentandpapillen van tand 14 tot 24 geplaatst. De Whiteness HP Blue Calcium 20% gel werd gedurende 50 minuten per sessie aangebracht op de vestibulaire vlakken van deze tanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkleuring
Tijdsspanne: Verandering van tandkleur na 48 uur, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden
|
de initiële tandkleur werd bepaald met behulp van de klassieke Vita®-schaal. De tandkleur werd 48 uur na elke sessie geregistreerd om het verschil in toon voor en na de procedures te bepalen. Het wordt in alle groepen uitgevoerd op de volgende tijdstippen: voorbehandelingsperiode, 48 uur na elke sessie, na zes maanden, na 12 maanden, na 18 maanden. |
Verandering van tandkleur na 48 uur, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandheelkundige gevoeligheid
Tijdsspanne: Gevoeligheidsverandering tot 48 uur na de ingreep
|
De visuele analoge schaal werd gebruikt voor de subjectieve meting van gevoeligheid tijdens en na de procedures.
|
Gevoeligheidsverandering tot 48 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sandra K Bussadori, Doctor, University of Nove de Julho
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBYP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .