無煙タバコ使用者における重水素化 NNN の代謝
2025年1月28日 更新者：University of Minnesota
この研究の目的は、無煙たばこや紙巻たばこに含まれる N'-ニトロソノルニコチン (NNN) と呼ばれる、たばこ特有のがんの原因となる毒素を人々がどのように分解するかをよりよく理解することです。
一部の人々は、他の人よりも無害な物質としてこの化学物質を取り除くことができます.
この研究を通じて、研究者は、人々が潜在的に有害な化学物質をどのように処理するかについての理解を深め、がんを発症する危険にさらされているタバコ使用者を特定したいと考えています.
参加者は、健康状態と喫煙歴に関するアンケートに回答します。
調査員は、血液サンプル、唾液サンプル、頬細胞、尿を採取して、無煙たばこに含まれる毒素や有害化学物質への曝露を測定します。
参加者には無煙たばこ研究製品が与えられ、研究中ずっとそれのみを使用するように求められます。
研究製品には、重水素化 NNN が含まれています。
重水素化 NNN は、市販の無煙たばこ製品に見られる NNN と同じですが、重水素または重水素原子で標識されています。
重水素は無毒で安全です。
重水素を含む無煙たばこを使用すると、NNN が体内で分解される様子を追うことができます。
調査の概要
詳細な説明
50 人の健康な無煙たばこのユーザーが、ミネアポリス セント ポールでの広告によって募集されます。 ポールエリア。 この研究は、ミネソタ大学のタバコ研究センターで行われます。 無煙たばこを常用している方は、電話でスクリーニングを行います。 電話でのスクリーニング後に資格がある場合、参加者はクリニックでのオリエンテーション訪問に招待され、そこで同意が得られ、被験者はタバコの使用と病歴に関するフォームに記入します。 オリエンテーションの訪問後に適格であると判断された被験者は、ベースライン訪問のためにクリニックに戻り、そこで無煙たばこ製品を受け取り、7日後に最初のラボセッションに戻るまで研究製品のみを使用するように指示されます。
3回のラボセッションのそれぞれの前に、予定された予定までの24時間、被験者はすべての尿を収集します。 各ラボセッションで、参加者は研究製品を使用し、定期的に唾液とタバコジュースを収集します. 参加者はまた、細胞のために頬の内側を綿棒でこすり、採血します。
収集されたサンプルは、NNN の代謝活性化と DNA 結合を特徴付けるために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 無煙たばこの常習者
- 不安定な病状のない良好な身体的健康
- 安定した良好な精神的健康、つまり、現在、過去6か月間に、DSM-IV基準によって決定されるように、薬物乱用を含む不安定または未治療の精神医学的診断を経験していません
- -血液サンプルの採取、唾液の採取、尿の採取、複数回のクリニック訪問などの研究活動を喜んで実行します
- -出産の可能性がある、妊娠中または授乳中であることが知られていない、または今後12か月以内に妊娠する予定の女性被験者の場合
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 他のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- 不安定な病状
- 現在、関連する代謝酵素に影響を与える薬を服用している
- -この研究の過程で、[ピリジン-D4]（S）-NNNで強化されたタバコを使用するために無煙タバコブランドを切り替えることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無煙たばこ研究製品
重水素化 NNN をスパイクした無煙たばこ製品。
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無煙たばこ研究製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のケト酸 17 とヒドロキシ酸 22 の存在によって示されるように、NNN の α-ヒドロキシル化の程度を決定します。
時間枠：投薬後1週間
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重水素化 NNN は、無煙たばこ研究製品による 1 週間の定期的な使用後、および 3 つのラボ セッションでの使用中に評価されます。
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投薬後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (実際)
2020年2月21日
研究の完了 (実際)
2020年2月21日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (推定)
2015年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014NTLS110
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。