Metabolismus von deuteriertem NNN bei Konsumenten von rauchlosem Tabak
14. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie Menschen ein tabakspezifisches krebserregendes Toxin namens N'-Nitrosonornicotin (NNN) abbauen, das in rauchlosem Tabak und Zigaretten vorhanden ist.
Manche Menschen können diese Chemikalie als harmloses Mittel besser loswerden als andere.
Durch diese Forschung hoffen die Forscher, ein besseres Verständnis dafür zu entwickeln, wie Menschen potenziell schädliche Chemikalien verarbeiten, und Tabakkonsumenten zu identifizieren, bei denen die Gefahr besteht, dass sie an Krebs erkranken.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihrer Gesundheit und Rauchergeschichte aus.
Die Ermittler werden Blutproben, Speichelproben, Wangenzellen und Urin entnehmen, um die Exposition gegenüber Toxinen und schädlichen Chemikalien in rauchlosem Tabak zu messen.
Die Teilnehmer erhalten ein rauchfreies Tabakstudienprodukt und werden gebeten, während der gesamten Zeit, in der sie an der Studie teilnehmen, nur dieses zu verwenden.
Das Studienprodukt enthält deuteriertes NNN.
Deuteriertes NNN ist genau wie das NNN, das in kommerziell erhältlichen rauchfreien Tabakprodukten zu finden ist, aber mit Deuterium oder schweren Wasserstoffatomen markiert ist.
Deuterium ist ungiftig und sicher.
Die Verwendung von rauchfreiem Tabak, der Deuterium enthält, ermöglicht es uns, NNN zu verfolgen, während es im Körper abgebaut wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig gesunde rauchlose Tabakkonsumenten werden durch Werbung in Minneapolis-St. Paul Bereich. Diese Forschung wird am Tobacco Research Center der University of Minnesota durchgeführt. Regelmäßige rauchlose Tabakkonsumenten werden telefonisch überprüft. Wenn die Teilnehmer nach dem Telefonbildschirm berechtigt sind, werden sie zu einem Orientierungsbesuch in der Klinik eingeladen, wo die Zustimmung eingeholt wird und die Probanden Formulare über ihren Tabakkonsum und ihre Krankengeschichte ausfüllen. Probanden, die nach dem Orientierungsbesuch als geeignet befunden werden, kehren für einen Basisbesuch in die Klinik zurück, wo sie das rauchfreie Tabakprodukt erhalten und angewiesen werden, nur das Studienprodukt zu verwenden, bis sie sieben Tage später zu ihrer ersten Laborsitzung zurückkehren.
Vor jeder der drei Laborsitzungen sammeln die Probanden in den 24 Stunden vor ihrem geplanten Termin ihren gesamten Urin. Bei jeder Laborsitzung verwenden die Teilnehmer das Studienprodukt und sammeln in regelmäßigen Abständen ihren Speichel und ihre Tabaksäfte. Die Teilnehmer werden auch die Innenseite ihrer Wange nach Zellen abtupfen und sich Blut abnehmen lassen.
Gesammelte Proben werden verwendet, um die metabolische Aktivierung und DNA-Bindung von NNN zu charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßiger Konsument von rauchlosem Tabak
- Gute körperliche Gesundheit ohne instabile Erkrankungen
- Stabile und gute psychische Gesundheit, d. h. derzeit keine instabile oder unbehandelte psychiatrische Diagnose, einschließlich Drogenmissbrauch, gemäß den DSM-IV-Kriterien in den letzten sechs Monaten
- Bereitschaft zur Durchführung von Studienaktivitäten wie Blutentnahme, Speichelsammlung, Urinsammlung, mehrfache Klinikbesuche
- Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, von denen nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Verwendung anderer tabak- oder nikotinhaltiger Produkte
- Instabiler Gesundheitszustand
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die relevante Stoffwechselenzyme beeinflussen
- Nicht bereit, für den Verlauf dieser Studie die rauchfreie Tabakmarke auf mit [Pyridin-D4](S)-NNN angereicherten Tabak umzustellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienprodukt für rauchfreien Tabak
Rauchloses Tabakerzeugnis, gespickt mit deuteriertem NNN.
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Studienprodukt für rauchfreien Tabak
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie das Ausmaß der α-Hydroxylierung von NNN, wie durch das Vorhandensein von Ketosäure 17 und Hydroxysäure 22 im Plasma angezeigt
Zeitfenster: Eine Woche nach der Einnahme
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Deuteriertes NNN wird nach einer Woche regelmäßiger Verwendung über ein rauchfreies Tabakstudienprodukt sowie während der Verwendung in drei Laborsitzungen bewertet.
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Eine Woche nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014NTLS110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Deuteriertes NNN
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekanntRauchen | Karzinogenese des NikotinsFrankreich