Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deuteroidun NNN:n aineenvaihdunta savuttomissa tupakan käyttäjissä

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka ihmiset hajottavat tupakkaspesifistä syöpää aiheuttavaa myrkkyä nimeltä N'-nitrosonornikotiini (NNN), jota on savuttomassa tupakassa ja savukkeissa. Jotkut ihmiset pystyvät pääsemään eroon tästä kemikaalista vaarattomana aineena paremmin kuin toiset. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa paremman ymmärryksen siitä, miten ihmiset käsittelevät mahdollisesti haitallisia kemikaaleja ja tunnistavat tupakan käyttäjät, jotka ovat vaarassa sairastua syöpään. Osallistujat täyttävät kyselyt terveydestään ja tupakointihistoriastaan. Tutkijat ottavat verinäytteitä, sylkinäytteitä, poskisoluja ja virtsaa mitatakseen altistumista savuttoman tupakan myrkyille ja haitallisille kemikaaleille. Osallistujille annetaan savutonta tupakkatutkimustuotetta ja heitä pyydetään käyttämään vain sitä koko tutkimuksen ajan. Tutkimustuote sisältää deuteroitua NNN:ää. Deuteroitu NNN on aivan kuten NNN, joka löytyy kaupallisesti saatavista savuttomista tupakkatuotteista, mutta se on merkitty deuterium- tai raskailla vetyatomeilla. Deuterium on myrkytön ja turvallinen. Käyttämällä savutonta tupakkaa, joka sisältää deuteriumia, voimme seurata NNN:ää, kun se hajoaa kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä tervettä savuttoman tupakan käyttäjää rekrytoidaan mainonnan avulla Minneapolis-St. Paulin alueella. Tämä tutkimus tehdään Minnesotan yliopiston tupakkatutkimuskeskuksessa. Säännölliset savuttoman tupakan käyttäjät seulotaan puhelimitse. Mikäli osallistujat ovat kelvollisia puhelimen näytön jälkeen, heidät kutsutaan osallistumaan perehdytyskäynnille klinikalle, jossa hankitaan suostumus ja koehenkilöt täyttävät lomakkeet tupakoinnistaan ​​ja sairaushistoriastaan. Koehenkilöt, jotka määritetään kelpoisiksi perehdytyskäynnin jälkeen, palaavat klinikalle peruskäynnille, jossa he saavat savuttoman tupakkatuotteen ja heitä neuvotaan käyttämään vain tutkimustuotetta, kunnes he palaavat ensimmäiseen laboratoriokertaansa seitsemän päivää myöhemmin.

Ennen jokaista kolmesta laboratorioistunnosta koehenkilöt keräävät kaiken virtsansa 24 tunnin ajan ennen sovittua tapaamista. Jokaisessa laboratorioistunnossa osallistujat käyttävät tutkimustuotetta ja keräävät sylkensä ja tupakkamehunsa säännöllisin väliajoin. Osallistujat myös pyyhkäisevät poskensa sisäpuolelta soluja ja heiltä otetaan verikoe.

Kerättyjä näytteitä käytetään NNN:n metabolisen aktivaation ja DNA:n sitoutumisen karakterisoimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säännöllinen savuttoman tupakan käyttäjä
  • Hyvä fyysinen terveys ilman epävakaita sairauksia
  • Vakaa ja hyvä mielenterveys, eli heillä ei tällä hetkellä ole epävakaata tai hoitamatonta psykiatrista diagnoosia, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Halukas suorittamaan tutkimustehtäviä, kuten verinäytteiden ottoa, syljen keräämistä, virtsan keräämistä, useita klinikkakäyntejä
  • Naishenkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden ei tiedetä olevan raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden sisällä
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
  • Epävakaa lääketieteellinen tila
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat asiaankuuluviin metabolisiin entsyymeihin
  • En halua käyttää Switch savutonta tupakkamerkkiä käyttääkseen [pyridiini-D4](S)-NNN:llä rikastettua tupakkaa tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Savuttoman tupakan tutkimustuote
Savuton tupakkatuote, johon on lisätty deuteroitua NNN:ää.
Savuttoman tupakan tutkimustuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä NNN:n α-hydroksylaation laajuus, mitä osoittaa ketohapon 17 ja hydroksihapon 22 läsnäolo plasmassa
Aikaikkuna: Viikko annostelun jälkeen
Deuteroitu NNN arvioidaan viikon säännöllisen käytön jälkeen savuttoman tupakan tutkimustuotteen kautta sekä käytön aikana kolmessa laboratorioistunnossa.
Viikko annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deuteroitu NNN

3
Tilaa