Métabolisme des NNN deutérés chez les utilisateurs de tabac sans fumée
28 janvier 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment les gens décomposent une toxine cancérigène spécifique au tabac appelée N'-nitrosonornicotine (NNN) qui est présente dans le tabac sans fumée et les cigarettes.
Certaines personnes sont capables de se débarrasser de ce produit chimique en tant qu'agent inoffensif mieux que d'autres.
Grâce à cette recherche, les chercheurs espèrent mieux comprendre comment les gens traitent les produits chimiques potentiellement nocifs et identifier les fumeurs qui risquent de développer un cancer.
Les participants rempliront des questionnaires concernant leur santé et leurs antécédents de tabagisme.
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang, des échantillons de salive, des cellules de la joue et de l'urine pour mesurer l'exposition aux toxines et aux produits chimiques nocifs présents dans le tabac sans fumée.
Les participants recevront le produit de l'étude sur le tabac sans fumée et seront invités à l'utiliser uniquement pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
Le produit à l'étude contient des NNN deutérés.
Le NNN deutéré ressemble au NNN que l'on trouve dans les produits du tabac sans fumée disponibles dans le commerce, mais il est étiqueté avec du deutérium ou des atomes d'hydrogène lourds.
Le deutérium est non toxique et sans danger.
L'utilisation de tabac sans fumée contenant du deutérium nous permet de suivre le NNN tel qu'il est décomposé dans le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante utilisateurs de tabac sans fumée en bonne santé seront recrutés par la publicité à Minneapolis-St. Quartier Paul. Cette recherche sera menée au Centre de recherche sur le tabac de l'Université du Minnesota. Les utilisateurs réguliers de tabac sans fumée seront dépistés par téléphone. S'ils sont éligibles après l'examen téléphonique, les participants seront invités à assister à une visite d'orientation à la clinique où le consentement sera obtenu et les sujets rempliront des formulaires sur leur consommation de tabac et leurs antécédents médicaux. Les sujets qui sont déterminés comme éligibles après la visite d'orientation retourneront à la clinique pour une visite de référence où ils recevront le produit du tabac sans fumée et recevront l'instruction de n'utiliser que le produit à l'étude jusqu'à leur retour pour leur première séance de laboratoire sept jours plus tard.
Avant chacune des trois séances de laboratoire, les sujets recueilleront toute leur urine pendant les 24 heures précédant leur rendez-vous. À chaque séance de laboratoire, les participants utiliseront le produit de l'étude et recueilleront leur salive et leurs jus de tabac à intervalles réguliers. Les participants tamponneront également l'intérieur de leur joue pour les cellules et se feront prélever du sang.
Les échantillons collectés seront utilisés pour caractériser l'activation métabolique et la liaison à l'ADN de NNN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consommateur régulier de tabac sans fumée
- Bonne santé physique sans conditions médicales instables
- Une santé mentale stable et bonne, c'est-à-dire qui n'a actuellement pas fait l'objet d'un diagnostic psychiatrique instable ou non traité, y compris la toxicomanie, tel que déterminé par les critères du DSM-IV, au cours des six derniers mois
- Disposé à effectuer des activités d'étude telles que le prélèvement d'un échantillon de sang, la collecte de salive, la collecte d'urine, plusieurs visites à la clinique
- Pour les sujets féminins en âge de procréer, dont on ne sait pas qu'ils sont enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 12 prochains mois
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine
- Condition médicale instable
- Prend actuellement des médicaments qui affectent les enzymes métaboliques pertinentes
- Pas disposé à changer de marque de tabac sans fumée pour utiliser du tabac enrichi en [pyridine-D4] (S) -NNN au cours de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit d'étude sur le tabac sans fumée
Produit du tabac sans fumée additionné de NNN deutéré.
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Produit d'étude sur le tabac sans fumée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'étendue de l'α-hydroxylation du NNN comme indiqué par la présence d'acide céto 17 et d'acide hydroxy 22 dans le plasma
Délai: Une semaine après l'administration
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Le NNN deutéré sera évalué après une semaine d'utilisation régulière via un produit d'étude sur le tabac sans fumée, ainsi que pendant l'utilisation lors de trois séances de laboratoire.
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Une semaine après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Première publication (Estimé)
10 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014NTLS110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Exposition aux substances toxiques du tabac
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University of California, San DiegoPas encore de recrutementToxicant a induit une maladie chronique multisymptomique et des symptômes et comorbidités associésÉtats-Unis
Essais cliniques sur NNN deutéré
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