Metabolismo de NNN deuterado en usuarios de tabaco sin humo
28 de enero de 2025 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo las personas descomponen una toxina causante de cáncer específica del tabaco llamada N'-nitrosonornicotina (NNN) que está presente en el tabaco sin humo y los cigarrillos.
Algunas personas pueden deshacerse de este químico como un agente inofensivo mejor que otras.
A través de esta investigación, los investigadores esperan desarrollar una mejor comprensión de cómo las personas procesan sustancias químicas potencialmente dañinas e identificar a los consumidores de tabaco que están en peligro de desarrollar cáncer.
Los participantes completarán cuestionarios sobre su salud y su historial de tabaquismo.
Los investigadores tomarán muestras de sangre, muestras de saliva, células de la mejilla y orina para medir la exposición a toxinas y sustancias químicas nocivas presentes en el tabaco sin humo.
A los participantes se les dará el producto del estudio de tabaco sin humo y se les pedirá que lo usen solo durante todo el tiempo que estén en el estudio.
El producto del estudio contiene NNN deuterado.
El NNN deuterado es como el NNN que se encuentra en los productos de tabaco sin humo disponibles comercialmente, pero está etiquetado con deuterio o átomos pesados de hidrógeno.
El deuterio no es tóxico y es seguro.
El uso de tabaco sin humo que contiene deuterio nos permite seguir el NNN a medida que se descompone en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta usuarios saludables de tabaco sin humo serán reclutados mediante publicidad en Minneapolis-St. zona de Pablo. Esta investigación se llevará a cabo en el Centro de Investigación del Tabaco de la Universidad de Minnesota. Los usuarios habituales de tabaco sin humo serán examinados por teléfono. Si son elegibles después de la pantalla del teléfono, se invitará a los participantes a asistir a una visita de orientación en la clínica donde se obtendrá el consentimiento y los sujetos completarán formularios sobre su consumo de tabaco e historial médico. Los sujetos que se determine que son elegibles después de la visita de orientación regresarán a la clínica para una visita inicial donde recibirán el producto de tabaco sin humo y se les indicará que usen solo el producto del estudio hasta que regresen para su primera sesión de laboratorio siete días después.
Antes de cada una de las tres sesiones de laboratorio, los sujetos recolectarán toda su orina durante las 24 horas previas a su cita programada. En cada sesión de laboratorio, los participantes usarán el producto del estudio y recolectarán su saliva y jugos de tabaco a intervalos regulares. Los participantes también se frotarán el interior de la mejilla en busca de células y se les extraerá sangre.
Las muestras recolectadas se utilizarán para caracterizar la activación metabólica y la unión al ADN de NNN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumidor habitual de tabaco sin humo
- Buena salud física sin condiciones médicas inestables.
- Salud mental estable y buena, es decir, actualmente no experimenta un diagnóstico psiquiátrico inestable o sin tratamiento, incluido el abuso de sustancias, según lo determinado por los criterios del DSM-IV, durante los últimos seis meses
- Dispuesto a realizar actividades de estudio, como extracción de muestras de sangre, recolección de saliva, recolección de orina, múltiples visitas a la clínica
- Para sujetos femeninos en edad fértil, que no se sabe si están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de otros productos que contienen tabaco o nicotina
- Condición médica inestable
- Actualmente tomando cualquier medicamento que afecte las enzimas metabólicas relevantes
- No está dispuesto a cambiar de marca de tabaco sin humo a usar tabaco enriquecido con [piridina-D4](S)-NNN durante el curso de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto de estudio de tabaco sin humo
Producto de tabaco sin humo enriquecido con NNN deuterado.
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Producto de estudio de tabaco sin humo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el grado de α-hidroxilación de NNN según lo indicado por la presencia de cetoácido 17 e hidroxiácido 22 en plasma
Periodo de tiempo: Una semana después de la dosificación
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El NNN deuterado se evaluará después de una semana de uso regular a través del producto de estudio de tabaco sin humo, así como durante el uso en tres sesiones de laboratorio.
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Una semana después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014NTLS110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NNN deuterado
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