Metabolismo de NNN deuterado em usuários de tabaco sem fumaça
28 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é entender melhor como as pessoas decompõem uma toxina causadora de câncer específica do tabaco chamada N'-nitrosonornicotina (NNN) que está presente no tabaco sem fumaça e nos cigarros.
Algumas pessoas conseguem se livrar desse produto químico como um agente inofensivo melhor do que outras.
Através desta pesquisa, os pesquisadores esperam desenvolver uma melhor compreensão de como as pessoas processam produtos químicos potencialmente nocivos e identificar os usuários de tabaco que correm o risco de desenvolver câncer.
Os participantes irão preencher questionários sobre sua saúde e histórico de tabagismo.
Os investigadores coletarão amostras de sangue, amostras de saliva, células da bochecha e urina para medir a exposição a toxinas e substâncias químicas nocivas presentes no tabaco sem fumaça.
Os participantes receberão o produto do estudo de tabaco sem fumaça e serão solicitados a usá-lo apenas durante todo o tempo em que estiverem no estudo.
O produto do estudo contém NNN deuterado.
O NNN deuterado é exatamente como o NNN encontrado em produtos de tabaco sem fumaça disponíveis comercialmente, mas é rotulado com deutério ou átomos pesados de hidrogênio.
O deutério não é tóxico e é seguro.
O uso de tabaco sem fumaça contendo deutério nos permite acompanhar o NNN conforme ele é decomposto no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta usuários saudáveis de tabaco sem fumaça serão recrutados por meio de anúncios em Minneapolis-St. área de Paulo. Esta pesquisa será realizada no Tobacco Research Center da Universidade de Minnesota. Usuários regulares de tabaco sem fumaça serão rastreados por telefone. Se elegível após a tela do telefone, os participantes serão convidados a participar de uma visita de orientação na clínica onde o consentimento será obtido e os participantes preencherão formulários sobre seu uso de tabaco e histórico médico. Os indivíduos que forem considerados elegíveis após a visita de orientação retornarão à clínica para uma visita inicial, onde receberão o produto de tabaco sem fumaça e serão instruídos a usar apenas o produto do estudo até retornarem para sua primeira sessão de laboratório sete dias depois.
Antes de cada uma das três sessões de laboratório, os participantes coletarão toda a urina nas 24 horas que antecederam a consulta agendada. Em cada sessão de laboratório, os participantes usarão o produto do estudo e coletarão sua saliva e sucos de tabaco em intervalos regulares. Os participantes também esfregarão o interior de suas bochechas em busca de células e terão seu sangue coletado.
As amostras coletadas serão utilizadas para caracterizar a ativação metabólica e ligação ao DNA de NNN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário regular de tabaco sem fumaça
- Boa saúde física sem condições médicas instáveis
- Saúde mental estável e boa, ou seja, atualmente não apresenta diagnóstico psiquiátrico instável ou não tratado, incluindo abuso de substâncias, conforme determinado pelos critérios do DSM-IV, durante os últimos seis meses
- Disposto a realizar atividades de estudo, como coleta de amostra de sangue, coleta de saliva, coleta de urina, várias visitas clínicas
- Para indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, sem gravidez ou amamentação, ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso de outros produtos que contenham tabaco ou nicotina
- Condição médica instável
- Atualmente tomando qualquer medicamento que afete enzimas metabólicas relevantes
- Não está disposto a mudar de marca de tabaco sem fumaça para usar tabaco enriquecido com [piridina-D4](S)-NNN para o curso deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto de estudo de tabaco sem fumaça
Produto de tabaco sem fumaça enriquecido com NNN deuterado.
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Produto de estudo de tabaco sem fumaça
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a extensão da α-hidroxilação de NNN conforme indicado pela presença de cetoácido 17 e hidroxiácido 22 no plasma
Prazo: Uma semana após a dosagem
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O NNN deuterado será avaliado após uma semana de uso regular por meio do produto de estudo de tabaco sem fumaça, bem como durante o uso em três sessões de laboratório.
|
Uma semana após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
10 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014NTLS110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NNN deuterado
-
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