Metabolismo dell'NNN deuterato nei consumatori di tabacco senza fumo
28 gennaio 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è capire meglio come le persone abbattono una tossina cancerogena specifica del tabacco chiamata N'-nitrosonornicotina (NNN) che è presente nel tabacco e nelle sigarette senza fumo.
Alcune persone sono in grado di sbarazzarsi di questa sostanza chimica come agente innocuo meglio di altri.
Attraverso questa ricerca, i ricercatori sperano di sviluppare una migliore comprensione di come le persone elaborano sostanze chimiche potenzialmente dannose e identificano i consumatori di tabacco che sono a rischio di sviluppare il cancro.
I partecipanti completeranno questionari riguardanti la loro salute e la storia del fumo.
Gli investigatori preleveranno campioni di sangue, campioni di saliva, cellule della guancia e urina per misurare l'esposizione a tossine e sostanze chimiche nocive presenti nel tabacco senza fumo.
Ai partecipanti verrà fornito un prodotto per lo studio del tabacco senza fumo e verrà chiesto di usarlo solo per tutto il tempo in cui sono nello studio.
Il prodotto dello studio contiene NNN deuterato.
L'NNN deuterato è proprio come l'NNN che si trova nei prodotti del tabacco senza fumo disponibili in commercio, ma è etichettato con deuterio o atomi di idrogeno pesanti.
Il deuterio è atossico e sicuro.
L'uso di tabacco senza fumo contenente deuterio ci consente di seguire l'NNN mentre viene scomposto nel corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta consumatori sani di tabacco senza fumo saranno reclutati dalla pubblicità a Minneapolis-St. Zona Paolo. Questa ricerca sarà condotta presso il Tobacco Research Center dell'Università del Minnesota. I consumatori abituali di tabacco senza fumo saranno sottoposti a screening per telefono. Se idonei dopo lo schermo del telefono, i partecipanti saranno invitati a partecipare a una visita di orientamento in clinica dove verrà ottenuto il consenso e i soggetti compileranno moduli sul loro consumo di tabacco e storia medica. I soggetti ritenuti idonei dopo la visita di orientamento torneranno alla clinica per una visita di base dove riceveranno il prodotto del tabacco senza fumo e saranno istruiti a utilizzare solo il prodotto dello studio fino al loro ritorno per la prima sessione di laboratorio sette giorni dopo.
Prima di ciascuna delle tre sessioni di laboratorio, i soggetti raccoglieranno tutta la loro urina per le 24 ore che precedono l'appuntamento programmato. Ad ogni sessione di laboratorio, i partecipanti utilizzeranno il prodotto dello studio e raccoglieranno la loro saliva e i succhi di tabacco a intervalli regolari. I partecipanti eseguiranno anche un tampone all'interno della loro guancia per le cellule e si faranno prelevare il sangue.
I campioni raccolti saranno utilizzati per caratterizzare l'attivazione metabolica e il legame al DNA di NNN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumatore abituale di tabacco senza fumo
- Buona salute fisica senza condizioni mediche instabili
- Salute mentale stabile e buona, cioè, attualmente non si verificano diagnosi psichiatriche instabili o non trattate, incluso l'abuso di sostanze, come determinato dai criteri del DSM-IV, negli ultimi sei mesi
- Disposto a svolgere attività di studio come prelievo di campioni di sangue, raccolta della saliva, raccolta delle urine, visite multiple in clinica
- Per soggetti di sesso femminile in età fertile, di cui non è nota la gravidanza o l'allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso di altri prodotti contenenti tabacco o nicotina
- Condizione medica instabile
- Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano gli enzimi metabolici rilevanti
- Non disposto a utilizzare il cambio di marca di tabacco senza fumo per utilizzare tabacco arricchito con [piridina-D4] (S) -NNN per il corso di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prodotto di studio sul tabacco senza fumo
Prodotto del tabacco senza fumo addizionato con NNN deuterato.
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Prodotto di studio sul tabacco senza fumo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'entità dell'α-idrossilazione di NNN come indicato dalla presenza di chetoacido 17 e idrossiacido 22 nel plasma
Lasso di tempo: Una settimana dopo la somministrazione
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L'NNN deuterato verrà valutato dopo una settimana di uso regolare tramite prodotto di studio sul tabacco senza fumo, nonché durante l'uso in tre sessioni di laboratorio.
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Una settimana dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
10 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014NTLS110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su NNN deuterato
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