Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme van gedeutereerde NNN bij gebruikers van rookloze tabak

28 januari 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe mensen een tabaksspecifieke kankerverwekkende toxine genaamd N'-nitrosonornicotine (NNN) afbreken die aanwezig is in rookloze tabak en sigaretten. Sommige mensen kunnen deze chemische stof beter kwijtraken als een onschadelijk middel dan anderen. Door dit onderzoek hopen de onderzoekers een beter begrip te krijgen van hoe mensen potentieel schadelijke chemicaliën verwerken en tabaksgebruikers identificeren die het risico lopen kanker te krijgen. Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun gezondheid en rookgeschiedenis. De onderzoekers zullen bloedmonsters, speekselmonsters, wangcellen en urine nemen om de blootstelling aan gifstoffen en schadelijke chemicaliën in rookloze tabak te meten. De deelnemers krijgen een onderzoeksproduct voor rookloos tabak en wordt gevraagd dit alleen te gebruiken gedurende de hele tijd dat ze aan het onderzoek deelnemen. Het onderzoeksproduct bevat gedeutereerd NNN. Gedeutereerd NNN is net als het NNN dat wordt aangetroffen in in de handel verkrijgbare rookloze tabaksproducten, maar is gelabeld met deuterium of zware waterstofatomen. Deuterium is niet giftig en veilig. Door rookloze tabak te gebruiken die deuterium bevat, kunnen we NNN volgen terwijl het in het lichaam wordt afgebroken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Via advertenties in Minneapolis-St. Paul gebied. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in het Tobacco Research Center van de Universiteit van Minnesota. Regelmatige gebruikers van rookloze tabak worden telefonisch gescreend. Als deelnemers na het telefoonscherm in aanmerking komen, worden ze uitgenodigd voor een oriëntatiebezoek in de kliniek, waar toestemming wordt verkregen en proefpersonen formulieren invullen over hun tabaksgebruik en medische geschiedenis. Proefpersonen van wie wordt vastgesteld dat ze na het oriëntatiebezoek in aanmerking komen, zullen terugkeren naar de kliniek voor een basisbezoek, waar ze het rookloze tabaksproduct zullen ontvangen en geïnstrueerd zullen worden om alleen het onderzoeksproduct te gebruiken totdat ze zeven dagen later terugkomen voor hun eerste laboratoriumsessie.

Voorafgaand aan elk van de drie laboratoriumsessies verzamelen proefpersonen al hun urine gedurende de 24 uur voorafgaand aan hun geplande afspraak. Bij elke laboratoriumsessie gebruiken de deelnemers het studieproduct en verzamelen ze hun speeksel en tabakssappen op gezette tijden. Deelnemers zullen ook de binnenkant van hun wang uitstrijken voor cellen en hun bloed laten afnemen.

Verzamelde monsters zullen worden gebruikt om de metabole activering en DNA-binding van NNN te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Regelmatige gebruiker van rookloze tabak
  • Goede lichamelijke gezondheid zonder onstabiele medische aandoeningen
  • Stabiele en goede geestelijke gezondheid, d.w.z. momenteel geen onstabiele of onbehandelde psychiatrische diagnose ervaren, inclusief middelenmisbruik, zoals bepaald door de DSM-IV-criteria, gedurende de afgelopen zes maanden
  • Bereidheid tot het uitvoeren van onderzoeksactiviteiten zoals het laten afnemen van bloed, speekselafname, urineafname, meerdere kliniekbezoeken
  • Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, waarvan niet bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere tabaks- of nicotinehoudende producten
  • Onstabiele medische toestand
  • Neemt momenteel medicijnen die relevante metabolische enzymen beïnvloeden
  • Niet bereid om van rookloos tabaksmerk te veranderen om tabak verrijkt met [pyridine-D4](S)-NNN te gebruiken voor de loop van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksproduct voor rookloze tabak
Rookloos tabaksproduct verrijkt met gedeutereerd NNN.
Onderzoeksproduct voor rookloze tabak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de mate van α-hydroxylering van NNN zoals aangegeven door de aanwezigheid van ketozuur 17 en hydroxyzuur 22 in plasma
Tijdsspanne: Een week na dosering
Gedeutereerd NNN zal worden beoordeeld na een week regelmatig gebruik via het rookloze tabaksonderzoeksproduct, evenals tijdens gebruik in drie laboratoriumsessies.
Een week na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blootstelling aan giftige tabak

Klinische onderzoeken op Gedeutereerde NNN

Abonneren