IVIg-behandelingsgerelateerde fluctuaties bij CIDP-patiënten met behulp van dagelijkse grijpkrachtmetingen (GRIPPER)

Onderwerpen zullen worden aangeworven door individuele site-onderzoekers. Voorafgaand aan de inschrijving zullen de screeninggegevens van elke potentiële proefpersoon worden beoordeeld door een panel van medische experts ter bevestiging van de inclusiecriteria. Elke recensent is een onafhankelijke, gecertificeerde, praktiserende en ervaren neuroloog met een speciale interesse in CIDP.

Ingeschreven proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen worden geïnstrueerd om gedurende een periode van 6 maanden dagelijkse Jamar hand-held Dynamometer grijpkrachtmetingen uit te voeren en te documenteren in een papieren dagboek.

Wekelijkse verpleegbezoeken zullen invaliditeitsbeoordelingen, fysieke tests, beoordeling van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie en andere klinische veranderingen die van invloed kunnen zijn op de grijpkrachtmetingen, vastleggen. Verpleegkundigen zullen tijdens de wekelijkse thuisbeoordelingen alle geregistreerde gripgegevens van het papieren dagboek op een iPad bekijken. Verpleegkundigen zullen ook de HRQOL Short-Form (SF) 36-vragenlijst afnemen tijdens de baseline, week 12 en week 24 studiebezoeken.

Serum immunoglobuline G (IgG)-niveaus worden door de thuisverpleegkundige vastgelegd op drie tijdstippen rond IVIg-infusies en worden geclassificeerd als dal, piek of midden. Bij elke proefpersoon wordt tijdens de eerste 4 IVIg-behandelingscycli serum-Ig afgenomen door middel van bloedafname, voor een totaal van 12 bloedafnames per proefpersoon.

De "dal" serum-IgG-spiegel zal onmiddellijk voorafgaand aan de Ig-infusie worden verzameld. Het "piek" IgG-serumgehalte wordt 5 minuten na Ig-infusie verzameld. De "mid" serum IgG-spiegel zal twee weken na Ig-infusie worden verzameld.

Er zijn momenteel geen bekende biomarkers die kunnen helpen bij CIDP-diagnose, prognose of behandelingsoptimalisatie. Als onderdeel van deze studie zullen proefpersonen extra bloed moeten laten afnemen en bewaren voor toekomstig gebruik. Toekomstig gebruik kan de mogelijke ontdekking zijn van specifieke biomarkers die de respons op IVIg of andere therapieën voorspellen, optimalisatie van IVIg-dosering op basis van farmacodynamiek, pathogenese van CIDP en effectievere diagnostische CIDP-markers. Bij elk serum-IgG-monster wordt bloed afgenomen voor toekomstig gebruik. Er zijn geen extra bloedafnames nodig.

Als de IVIg-therapie tijdens het onderzoek wordt stopgezet, worden er nog dagelijks metingen van de grijpkracht uitgevoerd en in het dagboek van de patiënt geregistreerd gedurende maximaal 30 dagen of tot het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Wekelijkse verpleegstersbezoeken met verzameling van de invaliditeitsbeoordelingen en serum-IgG-bloedafnames gaan door tot 4 thuisverpleegkundige bezoeken of tot het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.