Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIg-behandlingsrelaterede udsving hos CIDP-patienter, der bruger daglige grebsstyrkemålinger (GRIPPER)

12. august 2020 opdateret af: University of Minnesota

Intravenøs immunglobulin (IVIg) behandlingsrelaterede udsving i kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) patienter, der bruger daglige grebsstyrkemålinger (GRIPPER)

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af 30 voksne CIDP-patienter, som modtager hjemme-IVIg-infusionstjenester fra AxelaCare Health Solutions, LLC. Beslutningen om at behandle med IVIg vil være helt op til patientens behandlende læges skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret af individuelle stedsundersøgere. Forud for tilmelding vil hver potentiel forsøgsperson få deres screeningsdata gennemgået af et panel af medicinske eksperter for bekræftelse af inklusionskriterier. Hver anmelder vil være en uafhængig, bestyrelsescertificeret, praktiserende og erfaren neurolog med en særlig interesse for CIDP.

Tilmeldte forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke, vil blive instrueret i at udføre og dokumentere daglige Jamar håndholdte Dynamometer-grebstyrkemålinger i en papirdagbog i en 6-måneders tidsramme.

Ugentlige sygeplejebesøg vil fange handicapvurderinger, fysiske tests, uønskede hændelser og samtidig medicinvurdering og andre kliniske ændringer, der kan påvirke grebsstyrkemålinger. Sygeplejersker vil gennemgå hvert enkelt emne, der har fanget grebsdata fra papirdagbog på en iPad under ugentlige hjemmevurderinger. Sygeplejersker vil også administrere HRQOL Short-Form (SF) 36 spørgeskema ved baseline, uge ​​12 og uge 24 studiebesøg.

Serumimmunoglobulin G (IgG)-niveauer vil blive fanget af hjemmestudiesygeplejersken på tre tidspunkter omkring IVIg-infusioner og vil blive klassificeret som enten laveste, maksimale eller midterste. Hvert forsøgsperson vil have serum-Ig opsamlet ved blodprøvetagning i de første 4 IVIg-behandlingscyklusser, for i alt 12 blodprøver pr. forsøgsperson.

"Trough"-serum-IgG-niveauet vil blive opsamlet umiddelbart før Ig-infusion. "Top" serum-IgG-niveauet vil blive opsamlet 5 minutter efter Ig-infusion. "Midste" serum-IgG-niveauet vil blive opsamlet to uger efter Ig-infusion.

Der er i øjeblikket ingen kendte biomarkører, der kan hjælpe med CIDP-diagnose, prognose eller behandlingsoptimering. Som en del af denne undersøgelse skal forsøgspersonerne få taget yderligere blod og opbevaret til fremtidig brug. Fremtidig brug kan omfatte den mulige opdagelse af specifikke biomarkører, der forudsiger respons på IVIg eller andre terapier, optimering af IVIg-dosering baseret på farmakodynamik, patogenese af CIDP og mere effektive CIDP-diagnostiske markører. Blod taget til fremtidig brug vil blive udtaget med hver serum IgG prøve. Der kræves ingen yderligere blodprøver.

Hvis IVIg-behandlingen afbrydes i løbet af undersøgelsen, vil daglige grebsstyrkemålinger fortsat blive udført og registreret i forsøgspersonens dagbog i op til 30 dage eller til slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først. Ugentlige sygeplejerskebesøg med indsamling af handicapvurderingerne og serum IgG-blodtagninger fortsætter i op til 4 hjemmesygeplejerskebesøg eller indtil undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Neurology at John's Creek
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte mænd og kvinder mellem 18-85 år, der i øjeblikket behandles med IVIg. Op til 30 forsøgspersoner med en sikker eller sandsynlig diagnose af CIDP som defineret af EFNS/PNS-kriterierne og bekræftet ved ekstern gennemgang vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemt eller sandsynligt CIDP i henhold til European Federation of Neurological Studies (ENFS)/Peripheral Nerve Society (PNS) kriterier 2010
  2. Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Group (INCAT) invaliditetsscore for øvre lemmer på 2 eller højere på et hvilket som helst tidspunkt under sygdom
  3. CIDP Disease Activity Status (CDAS) klassificering af stabil aktiv sygdom eller forbedring på tidspunktet for screening
  4. Mænd eller kvinder i alderen 18-85 år
  5. Den modtagende læge har ordineret intravenøs immunglobulin (IVIg) behandling med et behandlingsinterval mellem minimum 21 dage og maksimum 42 dage
  6. Tag en stabil dosis af IVIg i mindst 3 måneder før studiedeltagelse
  7. Med ordentlig træning fra en sundhedspersonale, demonstrer færdigheder i evnen til at udføre daglige Jamar Dynamometer-grebsstyrkemålinger
  8. Mulighed for at have en voksen til stede (f.eks. ægtefælle, voksent barn) til at hjælpe med daglige Dynamometer-grebsstyrkemålinger, hvis det er nødvendigt
  9. Berettiget til infusionstjenester af AxelaCare Health Solutions, LLC, i samarbejde med forsøgspersonens ordinerende læge og forsikringsudbyder
  10. Evne til at læse og skrive engelsk
  11. Evne og vilje til at give informeret samtykke og overholde studiekrav og procedurer
  12. Bekræftelse af diagnose af CIDP af eksternt ekspertpanel

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver polyneuropati af andre årsager, herunder multifokal motorisk neuropati, arvelig demyeliniserende neuropati, POEMS-syndrom, polyneuropati forbundet med diabetes mellitus, polyneuropati forbundet med systemisk lupus erythematosus
  2. Forsøgspersoner, som ved flertalsafstemning i det eksterne ekspertpanel ikke opfylder diagnostiske kriterier for CIDP eller sandsynligvis CIDP
  3. CDAS-klassificering af helbredelse, remission eller ustabil aktiv sygdom
  4. Tilstedeværelsen af ​​enhver form for nylig arm- og/eller håndknoglebrud
  5. Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren og/eller den ordinerende læge anser for uforenelig med deltagelse i dette forsøg
  6. Modtagelse af subkutan immunglobulin (SCIg) behandling under studiedeltagelse
  7. Modtagelse af pulsdosis kortikosteroider under undersøgelsesdeltagelse (daglige kortikosteroider er tilladt, forudsat en dosis lig med eller mindre end prednison 20 mg dagligt og ingen forventede dosisændringer under undersøgelsen)
  8. Fanger
  9. Statens afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige grebsstyrke (GS) målinger
Tidsramme: 6 måneder
Omfanget af behandlingsrelaterede fluktuationer til intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) ved brug af et Jamar Dynamometer til at registrere daglige grebsstyrke (GS) målinger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af IVIg-behandlingscyklusser, hvor målingerne af maksimal og minimum grebstyrke (GS) afviger med mere end 10 % af maksimum
Tidsramme: 6 måneder
Bestem procentdelen af ​​IVIg-behandlingscyklusser, hvor målingerne af maksimal og minimum grebsstyrke (GS) afviger med mere end 10 % af maksimum, og bestem procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har fluktuationer af den størrelsesorden.
6 måneder
Rasch-bygget overordnet handicapskala
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i Rasch-bygget overordnet handicapskala i tilfælde af, at en behandlende læge beslutter sig for at modificere IVIg-terapi under undersøgelsesdeltagelsen.
6 måneder
Timed Up and Go test
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i Timed up and Go-testen i tilfælde af, at en behandlende læge beslutter sig for at ændre IVIg-behandlingen under undersøgelsesdeltagelsen.
6 måneder
Overordnet Neuropati-begrænsningsskala
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i den overordnede Neuropati-begrænsningsskala i tilfælde af, at en behandlende læge beslutter at ændre IVIg-behandlingen under undersøgelsesdeltagelsen.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) på tre tidspunkter i løbet af undersøgelsen (baseline, uge ​​12 og uge 24)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

CSL Behring
BriovaRx Infusion Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Allen, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHS1-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​immunglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner