Fluktuace léčby IVIg u pacientů s CIDP pomocí denního měření síly úchopu (GRIPPER)
Fluktuace intravenózního imunoglobulinu (IVIg) související s léčbou u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) používajících denní měření síly úchopu (GRIPPER)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou rekrutovány jednotlivými vyšetřovateli lokality. Před zařazením každého potenciálního subjektu budou data ze screeningu přezkoumána panelem lékařských expertů za účelem potvrzení kritérií zařazení. Každý recenzent bude nezávislý, certifikovaný, praktikující a zkušený neurolog se zvláštním zájmem o CIDP.
Zapsané subjekty, které poskytly informovaný souhlas, budou instruovány, aby prováděly a dokumentovaly denní měření síly stisku ručního dynamometru Jamar v papírovém deníku po dobu 6 měsíců.
Týdenní ošetřovatelské návštěvy zachycují hodnocení invalidity, fyzické testy, hodnocení nežádoucích příhod a souběžných léků a další klinické změny, které mohou ovlivnit měření síly stisku. Sestry budou během týdenního domácího hodnocení kontrolovat data každého subjektu zachycená z papírového deníku na iPadu. Sestry budou také podávat dotazník HRQOL Short-Form (SF) 36 při vstupních návštěvách ve 12. a 24. týdnu.
Hladiny sérového imunoglobulinu G (IgG) budou zachycovány sestrou v domácí studii ve třech časových bodech obklopujících infuze IVIg a budou klasifikovány jako nejnižší, maximální nebo střední. Každému subjektu bude odebrán sérový Ig odběrem krve pro první 4 léčebné cykly IVIg, celkem tedy 12 odběrů krve na subjekt.
"Údolní" hladina IgG v séru bude shromážděna bezprostředně před infuzí Ig. 5 minut po infuzi Ig bude shromážděna "vrcholová" hladina IgG v séru. "Střední" hladina IgG v séru bude sbírána dva týdny po infuzi Ig.
V současné době nejsou známy žádné biomarkery, které by mohly pomoci s diagnózou CIDP, prognózou nebo optimalizací léčby. V rámci této studie bude od subjektů požadováno, aby jim byla odebrána další krev a uložena pro budoucí použití. Budoucí použití může zahrnovat možný objev specifických biomarkerů predikujících odpověď na IVIg nebo jiné terapie, optimalizaci dávkování IVIg na základě farmakodynamiky, patogenezi CIDP a účinnějších diagnostických markerů CIDP. Ke každému vzorku séra IgG bude odebrána krev pro budoucí použití. Žádné další odběry krve nebudou vyžadovány.
Pokud by byla léčba IVIg během studie přerušena, bude se nadále provádět denní měření síly úchopu a zaznamenávat do deníku subjektu po dobu až 30 dnů nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve. Týdenní návštěvy sestry se shromažďováním hodnocení zdravotního postižení a odběry krve sérového IgG budou pokračovat až po 4 návštěvy domácí sestry nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
- Neurology at John's Creek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definitivní nebo pravděpodobný CIDP podle kritérií Evropské federace neurologických studií (ENFS)/Společnosti periferních nervů (PNS) 2010
- Skóre invalidity horní končetiny INCAT 2 nebo vyšší kdykoli během onemocnění
- Klasifikace CIDP Disease Activity Status (CDAS) pro stabilní aktivní onemocnění nebo zlepšení v době screeningu
- Muži nebo ženy ve věku 18-85 let
- Přijímající lékař předepsal léčbu intravenózním imunoglobulinem (IVIg) s léčebným intervalem mezi minimálně 21 dny a maximálně 42 dny
- Před účastí ve studii buďte na stabilní dávce IVIg alespoň 3 měsíce
- Se správným školením od zdravotníka prokažte odbornost ve schopnosti provádět každodenní měření síly úchopu Jamar Dynamometrem
- Možnost přítomnosti dospělého (např. manžela, dospělého dítěte), který v případě potřeby pomáhá s denním měřením síly stisku dynamometru
- Nárok na infuzní služby společnosti AxelaCare Health Solutions, LLC, ve spolupráci s předepisujícím lékařem subjektu a poskytovatelem pojištění
- Schopnost číst a psát anglicky
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky a postupy studie
- Potvrzení diagnózy CIDP externím expertním panelem
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli polyneuropatie jiných příčin, včetně multifokální motorické neuropatie, hereditární demyelinizační neuropatie, POEMS syndromu, polyneuropatie spojené s diabetes mellitus, polyneuropatie spojená se systémovým lupus erythematodes
- Subjekty, které většinou hlasů vnějšího panelu odborníků nesplňují diagnostická kritéria pro CIDP nebo pravděpodobně CIDP
- CDAS klasifikace vyléčení, remise nebo nestabilního aktivního onemocnění
- Přítomnost jakéhokoli typu nedávné zlomeniny kosti paže a/nebo ruky
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zkoušející a/nebo předepisující lékař považuje za neslučitelný s účastí v této studii
- Příjem subkutánní imunoglobulinové (SCIg) terapie během účasti ve studii
- Příjem kortikosteroidů v pulzní dávce během účasti ve studii (denní kortikosteroidy jsou povoleny za předpokladu, že dávka je stejná nebo nižší než 20 mg prednisonu denně a během studie nedochází k žádným předpokládaným změnám dávky)
- Vězni
- Státní oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní měření síly úchopu (GS).
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah výkyvů souvisejících s léčbou vůči intravenóznímu imunoglobulinu (IVIg) u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) pomocí dynamometru Jamar k zachycení denních měření síly úchopu (GS)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento cyklů léčby IVIg, ve kterých se měření maximální a minimální síly úchopu (GS) liší o více než 10 % od maximální
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete procento léčebných cyklů IVIg, ve kterých se měření maximální a minimální síly stisku (GS) liší o více než 10 % od maxima, a určete procento subjektů, které mají výkyvy této velikosti.
|
6 měsíců
|
|
Raschova škála celkového postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v Rasch-built Total Disability Scale v případě, že se ošetřující lékař rozhodne modifikovat IVIg terapii během účasti ve studii.
|
6 měsíců
|
|
Test Timed Up and Go
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v testu Timed up and Go v případě, že se ošetřující lékař během účasti ve studii rozhodne upravit terapii IVIg.
|
6 měsíců
|
|
Celková stupnice omezení neuropatie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve škále omezení celkové neuropatie v případě, že se ošetřující lékař během účasti ve studii rozhodne upravit léčbu IVIg.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) ve třech časových bodech během studie (výchozí stav, týden 12 a týden 24)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Allen, MD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyradikuloneuropatie
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
Další identifikační čísla studie
- AHS1-13-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .