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IVIg-behandlungsbedingte Schwankungen bei CIDP-Patienten unter Verwendung täglicher Griffstärkemessungen (GRIPPER)

12. August 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Behandlungsbedingte Schwankungen von intravenösem Immunglobulin (IVIg) bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) unter Verwendung täglicher Griffstärkemessungen (GRIPPER)

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit 30 erwachsenen CIDP-Patienten, die von AxelaCare Health Solutions, LLC IVIg-Infusionsdienste zu Hause erhalten. Die Entscheidung zur Behandlung mit IVIg liegt ausschließlich im Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden von einzelnen Ermittlern vor Ort rekrutiert. Vor der Einschreibung werden die Screening-Daten jedes potenziellen Probanden von einem Gremium medizinischer Experten zur Bestätigung der Einschlusskriterien überprüft. Jeder Gutachter ist ein unabhängiger, vom Vorstand zertifizierter, praktizierender und erfahrener Neurologe mit einem besonderen Interesse an CIDP.

Eingeschriebene Probanden, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden angewiesen, tägliche Greifkraftmessungen mit dem Jamar-Handdynamometer durchzuführen und in einem Papiertagebuch für einen Zeitraum von 6 Monaten zu dokumentieren.

Wöchentliche Pflegebesuche erfassen die Beurteilung der Behinderung, körperliche Tests, die Beurteilung unerwünschter Ereignisse und begleitender Medikamente sowie andere klinische Veränderungen, die sich auf die Messungen der Griffstärke auswirken können. Die Krankenschwestern überprüfen die erfassten Griffdaten jedes Probanden aus dem Papiertagebuch auf einem iPad während der wöchentlichen Hausuntersuchungen. Krankenschwestern werden auch den HRQOL Short-Form (SF) 36-Fragebogen bei den Studienbesuchen zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24 verwalten.

Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Spiegel werden von der Pflegekraft der häuslichen Studie zu drei Zeitpunkten rund um die IVIg-Infusionen erfasst und entweder als Tiefstwert, Höchstwert oder Mittelwert klassifiziert. Jedem Probanden wird für die ersten 4 IVIg-Behandlungszyklen Serum-Ig durch Blutentnahme entnommen, für insgesamt 12 Blutentnahmen pro Proband.

Der IgG-Talspiegel im Serum wird unmittelbar vor der Ig-Infusion erfasst. Der "Spitzen"-Serum-IgG-Spiegel wird 5 Minuten nach der Ig-Infusion gesammelt. Der "mittlere" Serum-IgG-Spiegel wird zwei Wochen nach der Ig-Infusion gesammelt.

Derzeit sind keine Biomarker bekannt, die bei der CIDP-Diagnose, Prognose oder Behandlungsoptimierung helfen können. Als Teil dieser Studie muss den Probanden zusätzliches Blut entnommen und für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden. Die zukünftige Verwendung kann die mögliche Entdeckung spezifischer Biomarker umfassen, die das Ansprechen auf IVIg oder andere Therapien vorhersagen, die Optimierung der IVIg-Dosierung basierend auf der Pharmakodynamik, der Pathogenese von CIDP und wirksamere diagnostische CIDP-Marker. Mit jeder Serum-IgG-Probe wird Blut für die zukünftige Verwendung entnommen. Es sind keine zusätzlichen Blutabnahmen erforderlich.

Sollte die IVIg-Therapie während der Studie unterbrochen werden, werden die täglichen Griffstärkemessungen bis zu 30 Tage lang oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, weiterhin durchgeführt und im Patiententagebuch aufgezeichnet. Wöchentliche Krankenschwesternbesuche mit Sammlung der Behinderungseinschätzungen und Serum-IgG-Blutentnahmen werden für bis zu 4 häusliche Krankenschwesternbesuche oder bis zum Ende der Studie fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Neurology at John's Creek
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Männer und Frauen zwischen 18 und 85 Jahren einbezogen, die derzeit mit IVIg behandelt werden. Bis zu 30 Probanden mit einer definitiven oder wahrscheinlichen Diagnose von CIDP gemäß Definition durch die EFNS/PNS-Kriterien und bestätigt durch externe Überprüfung werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sicheres oder wahrscheinliches CIDP gemäß den Kriterien der European Federation of Neurological Studies (ENFS)/Peripheral Nerve Society (PNS) 2010
  2. Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Group (INCAT) Behinderungswert der oberen Extremitäten von 2 oder mehr zu jedem Zeitpunkt während der Erkrankung
  3. CIDP-Krankheitsaktivitätsstatus (CDAS)-Klassifizierung von stabiler aktiver Krankheit oder Verbesserung zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Männer oder Frauen im Alter von 18-85 Jahren
  5. Der behandelnde Arzt verordnete eine intravenöse Immunglobulin (IVIg)-Therapie mit einem Behandlungsintervall zwischen mindestens 21 Tagen und höchstens 42 Tagen
  6. Nehmen Sie vor der Studienteilnahme mindestens 3 Monate lang eine stabile IVIg-Dosis ein
  7. Demonstrieren Sie mit einer angemessenen Schulung durch eine medizinische Fachkraft, dass Sie in der Lage sind, tägliche Griffstärkemessungen mit dem Jamar Dynamometer durchzuführen
  8. Fähigkeit, einen Erwachsenen (z. B. Ehepartner, erwachsenes Kind) anwesend zu haben, um bei Bedarf bei der täglichen Messung der Greifkraft auf dem Dynamometer zu helfen
  9. Berechtigt für Infusionsdienste von AxelaCare Health Solutions, LLC, in Zusammenarbeit mit dem verschreibenden Arzt und Versicherungsanbieter des Probanden
  10. Englisch lesen und schreiben können
  11. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten
  12. Bestätigung der Diagnose von CIDP durch externes Expertengremium

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Polyneuropathie anderer Ursachen, einschließlich multifokaler motorischer Neuropathie, hereditärer demyelinisierender Neuropathie, POEMS-Syndrom, Polyneuropathie in Verbindung mit Diabetes mellitus, Polyneuropathie in Verbindung mit systemischem Lupus erythematodes
  2. Probanden, die nach Mehrheitsvotum des externen Expertengremiums die diagnostischen Kriterien für CIDP oder wahrscheinlich CIDP nicht erfüllen
  3. CDAS-Klassifizierung von Heilung, Remission oder instabiler aktiver Erkrankung
  4. Das Vorhandensein jeglicher Art von kürzlich erfolgten Arm- und/oder Handknochenbrüchen
  5. Das Vorliegen einer Erkrankung, die der Prüfarzt und/oder verschreibende Arzt für unvereinbar mit der Teilnahme an dieser Studie hält
  6. Erhalten einer subkutanen Immunglobulin (SCIg) -Therapie während der Studienteilnahme
  7. Erhalten von Kortikosteroiden in Pulsdosis während der Studienteilnahme (tägliche Kortikosteroide sind erlaubt, vorausgesetzt, die Dosis entspricht oder weniger als 20 mg Prednison täglich und es werden keine Dosisänderungen während der Studie erwartet)
  8. Gefangene
  9. Bezirk des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Messungen der Griffstärke (GS).
Zeitfenster: 6 Monate
Ausmaß der behandlungsbedingten Schwankungen des intravenösen Immunglobulins (IVIg) bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) unter Verwendung eines Jamar-Dynamometers zur Erfassung täglicher Messungen der Griffstärke (GS).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der IVIg-Behandlungszyklen, bei denen die Messungen der maximalen und minimalen Greifkraft (GS) um mehr als 10 % vom Maximum abweichen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie den Prozentsatz der IVIg-Behandlungszyklen, bei denen die Messungen der maximalen und minimalen Griffstärke (GS) um mehr als 10 % vom Maximum abweichen, und bestimmen Sie den Prozentsatz der Probanden, die Schwankungen dieser Größenordnung aufweisen.
6 Monate
Von Rasch erstellte Gesamtbehinderungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der Rasch-Builded Overall Disability Scale für den Fall, dass ein behandelnder Arzt beschließt, die IVIg-Therapie während der Studienteilnahme zu ändern.
6 Monate
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des Timed-up-and-Go-Tests für den Fall, dass ein behandelnder Arzt beschließt, die IVIg-Therapie während der Studienteilnahme zu ändern.
6 Monate
Gesamtskala der Einschränkungen der Neuropathie
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Gesamt-Neuropathie-Einschränkungsskala für den Fall, dass ein behandelnder Arzt beschließt, die IVIg-Therapie während der Studienteilnahme zu ändern.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zu drei Zeitpunkten während der Studie (Baseline, Woche 12 und Woche 24)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

CSL Behring
BriovaRx Infusion Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Allen, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHS1-13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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