Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVIg-hoitoon liittyvät vaihtelut CIDP-potilailla, jotka käyttävät päivittäisiä pitovoimamittauksia (GRIPPER)

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota

Laskimonsisäisen immunoglobuliinin (IVIg) hoitoon liittyvät vaihtelut kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavilla potilailla, jotka käyttävät päivittäisiä pitovoimamittauksia (GRIPPER)

Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus 30 aikuisesta CIDP-potilaasta, jotka saavat AxelaCare Health Solutions, LLC:n IVIg-infuusiopalveluita kotiin. Päätös IVIg-hoidosta on täysin potilaan hoitavan lääkärin harkinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäiset paikantutkijat rekrytoivat koehenkilöt. Ennen ilmoittautumista lääketieteellisten asiantuntijoiden paneeli tarkistaa jokaisen mahdollisen koehenkilön seulontatiedot mukaanottokriteerien vahvistamiseksi. Jokainen arvioija on riippumaton, hallituksen sertifioitu, harjoittava ja kokenut neurologi, joka on erityisen kiinnostunut CIDP:stä.

Ilmoittautuneita koehenkilöitä, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, opastetaan suorittamaan ja dokumentoimaan päivittäiset Jamar-käsidynamometrin pitovoimamittaukset paperipäiväkirjaan 6 kuukauden ajan.

Viikoittaiset hoitokäynnit tallentavat vammaisuuden arvioinnit, fyysiset testit, haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkkeiden arvioinnit ja muut kliiniset muutokset, jotka voivat vaikuttaa pitovoimamittauksiin. Sairaanhoitajat tarkastelevat jokaisen koehenkilön otetiedot iPadin paperipäiväkirjasta viikoittaisten kotiarviointien aikana. Sairaanhoitajat hoitavat myös HRQOL Short-Form (SF) 36 -kyselylomakkeen lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24 opintokäynneillä.

Kotitutkimuksen sairaanhoitaja mittaa seerumin immunoglobuliini G (IgG) -tasot kolmessa ajankohtana IVIg-infuusioiden ympärillä, ja ne luokitellaan joko pohja-, huippu- tai keskitasoiksi. Jokaiselta koehenkilöltä kerätään seerumin Ig verinäytteellä ensimmäisten 4 IVIg-hoitosyklin aikana, yhteensä 12 verenottoa kohdetta kohden.

Seerumin "alhainen" IgG-taso kerätään välittömästi ennen Ig-infuusiota. Seerumin IgG-huipputaso kerätään 5 minuuttia Ig-infuusion jälkeen. "Keskitason" seerumin IgG-taso kerätään kaksi viikkoa Ig-infuusion jälkeen.

Tällä hetkellä ei ole olemassa tunnettuja biomarkkereita, jotka voisivat auttaa CIDP-diagnoosissa, ennusteessa tai hoidon optimoinnissa. Osana tätä tutkimusta koehenkilöiltä vaaditaan lisää verta, joka on säilytettävä tulevaa käyttöä varten. Tulevaan käyttöön voi kuulua spesifisten biomarkkerien mahdollinen löytäminen, jotka ennustavat vastetta IVIg:lle tai muille hoidoille, IVIg-annoksen optimointi farmakodynamiikkaan, CIDP:n patogeneesiin ja tehokkaampiin diagnostisiin CIDP-markkereihin perustuen. Jokaisesta seerumin IgG-näytteestä otetaan veri tulevaa käyttöä varten. Ylimääräisiä verikokeita ei tarvita.

Jos IVIg-hoito lopetetaan tutkimuksen aikana, päivittäisiä pitovoimamittauksia jatketaan ja kirjataan tutkimuspäiväkirjaan enintään 30 päivän ajan tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Viikoittaiset sairaanhoitajakäynnit, joissa kerätään vammaisuusarviot ja seerumin IgG-verinäytteet, jatkuvat enintään 4 kotisairaanhoitajan käyntiä tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Neurology at John's Creek
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus koskee 18–85-vuotiaita miehiä ja naisia, joita tällä hetkellä hoidetaan IVIg:llä. Mukaan otetaan enintään 30 potilasta, joilla on EFNS/PNS-kriteerien mukaan määritelty tai todennäköinen CIDP-diagnoosi ja jotka on vahvistettu ulkopuolisella arvioinnilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selkeä tai todennäköinen CIDP European Federation of Neurological Studies (ENFS) / Peripheral Nerve Society (PNS) -kriteerien mukaan 2010
  2. Inflammatorisen neuropatian syy- ja hoitoryhmän (INCAT) yläraajan vammaisuuspistemäärä 2 tai suurempi milloin tahansa sairauden aikana
  3. CIDP Disease Activity Status (CDAS) -luokitus vakaasta aktiivisesta sairaudesta tai paranemisesta seulonnan aikana
  4. 18-85-vuotiaat miehet tai naiset
  5. Vastaanottava lääkäri määräsi suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa (IVIg), jonka hoitoväli on vähintään 21 päivää ja enintään 42 päivää
  6. Käytä vakaata IVIg-annosta vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  7. Osoita pätevyyttäsi suorittaa päivittäisiä Jamar Dynamometer -pitovoimamittauksia terveydenhuollon ammattilaisen asianmukaisella koulutuksella
  8. Mahdollisuus saada aikuinen (esim. puoliso, aikuinen lapsi) auttamaan päivittäisessä dynamometrin pitovoiman mittauksessa tarvittaessa
  9. Oikeus AxelaCare Health Solutions, LLC:n infuusiopalveluihin yhteistyössä kohteen määräävän lääkärin ja vakuutusyhtiön kanssa
  10. Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
  11. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä
  12. Ulkopuolinen asiantuntijapaneeli vahvistaa CIDP-diagnoosin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muista syistä johtuva polyneuropatia, mukaan lukien multifokaalinen motorinen neuropatia, perinnöllinen demyelinisoiva neuropatia, POEMS-oireyhtymä, diabetes mellitukseen liittyvä polyneuropatia, systeemiseen lupus erythematosukseen liittyvä polyneuropatia
  2. Koehenkilöt, jotka ulkopuolisen asiantuntijapaneelin äänten enemmistöllä eivät täytä CIDP:n tai todennäköisesti CIDP:n diagnostisia kriteerejä
  3. CDAS-luokitus parantumisesta, remissiosta tai epästabiilista aktiivisesta sairaudesta
  4. Minkä tahansa tyyppinen äskettäinen käsivarren ja/tai käden luunmurtuma
  5. Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija ja/tai lääkkeen määräävä lääkäri pitää yhteensopimattomina tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa
  6. Ihonalaisen immunoglobuliinihoidon (SCIg) saaminen tutkimukseen osallistumisen aikana
  7. Pulssiannoksen kortikosteroidien saaminen tutkimukseen osallistumisen aikana (päivittäiset kortikosteroidit ovat sallittuja, jos annos on yhtä suuri tai pienempi kuin prednisonia 20 mg päivässä eikä odotettavissa olevia annoksen muutoksia tutkimuksen aikana)
  8. vangit
  9. Osavaltion osasto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset pitovoiman (GS) mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoitoon liittyvien suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIg) vaihteluiden laajuus kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavilla potilailla käyttämällä Jamar-dynamometriä päivittäisten pitovoiman (GS) mittausten tallentamiseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden IVIg-hoitojaksojen prosenttiosuus, joissa maksimi- ja vähimmäispitolujuuden (GS) mittaukset eroavat yli 10 % maksimista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä niiden IVIg-hoitojaksojen prosenttiosuus, joissa maksimi- ja vähimmäispitovoiman (GS) mittaukset eroavat yli 10 % maksimista ja määritä niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on tämän suuruisia vaihteluita.
6 kuukautta
Rasch-rakennettu yleinen vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset Raschin rakentamassa kokonaisvammaisuusasteikossa, jos hoitava lääkäri päättää muuttaa IVIg-hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
6 kuukautta
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset Timed up and Go -testissä, jos hoitava lääkäri päättää muuttaa IVIg-hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
6 kuukautta
Yleisen neuropatian rajoitusten asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset yleisessä neuropatian rajoitusasteikossa, jos hoitava lääkäri päättää muuttaa IVIg-hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) kolmena ajankohtana tutkimuksen aikana (perustilanne, viikko 12 ja viikko 24)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

CSL Behring
BriovaRx Infusion Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey A Allen, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHS1-13-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen immunoglobuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa