Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluktuacje związane z leczeniem IVIg u pacjentów z CIDP przy użyciu codziennych pomiarów siły chwytu (GRIPPER)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Dożylne immunoglobuliny (IVIg) Wahania związane z leczeniem u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) przy użyciu codziennych pomiarów siły chwytu (GRIPPER)

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne 30 dorosłych pacjentów z CIDP, którzy otrzymują usługi infuzji IVIg w domu od firmy AxelaCare Health Solutions, LLC. Decyzja o leczeniu za pomocą IVIg będzie całkowicie podejmowana przez lekarza prowadzącego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą rekrutowani przez poszczególnych badaczy ośrodka. Przed włączeniem każdy potencjalny uczestnik zostanie poddany przeglądowi danych przesiewowych przez panel ekspertów medycznych w celu potwierdzenia kryteriów włączenia. Każdy recenzent będzie niezależnym, certyfikowanym przez komisję, praktykującym i doświadczonym neurologiem, szczególnie zainteresowanym CIDP.

Zarejestrowani uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać i dokumentować pomiary siły chwytu dynamometru ręcznego firmy Jamar w papierowym dzienniczku przez okres 6 miesięcy.

Cotygodniowe wizyty pielęgniarskie obejmują ocenę niepełnosprawności, testy fizyczne, ocenę zdarzeń niepożądanych i towarzyszących leków oraz inne zmiany kliniczne, które mogą wpływać na pomiary siły chwytu. Pielęgniarki będą przeglądać dane uchwycone przez każdego pacjenta z papierowego dziennika na iPadzie podczas cotygodniowych ocen w domu. Pielęgniarki będą również podawać kwestionariusz HRQOL Short-Form (SF) 36 podczas wizyt studyjnych w punkcie wyjściowym, w 12. i 24. tygodniu.

Poziomy immunoglobulin G (IgG) w surowicy będą rejestrowane przez pielęgniarkę zajmującą się badaniem domowym w trzech punktach czasowych otaczających infuzje IVIg i będą klasyfikowane jako minimalne, szczytowe lub średnie. Od każdego osobnika będzie pobierana surowica Ig poprzez pobieranie krwi przez pierwsze 4 cykle leczenia IVIg, w sumie 12 pobrań krwi na osobnika.

„Minimalny” poziom IgG w surowicy zostanie pobrany bezpośrednio przed infuzją Ig. „Szczytowy” poziom IgG w surowicy zostanie pobrany 5 minut po infuzji Ig. „Średni” poziom IgG w surowicy zostanie pobrany dwa tygodnie po infuzji Ig.

Obecnie nie są znane żadne biomarkery, które mogłyby pomóc w diagnostyce CIDP, prognozowaniu lub optymalizacji leczenia. W ramach tego badania uczestnicy będą musieli pobrać dodatkową krew i przechowywać ją do wykorzystania w przyszłości. Przyszłe zastosowanie może obejmować możliwe odkrycie specyficznych biomarkerów przewidujących odpowiedź na IVIg lub inne terapie, optymalizację dawkowania IVIg w oparciu o farmakodynamikę, patogenezę CIDP i skuteczniejsze markery diagnostyczne CIDP. Krew pobrana do wykorzystania w przyszłości zostanie pobrana z każdej próbki surowicy IgG. Nie będzie wymagane dodatkowe pobieranie krwi.

Jeśli leczenie IVIg zostanie przerwane podczas badania, codzienne pomiary siły chwytu będą nadal wykonywane i zapisywane w dzienniczku pacjenta przez okres do 30 dni lub do końca badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Cotygodniowe wizyty pielęgniarki z zebraniem oceny niepełnosprawności i pobraniem krwi IgG w surowicy będą kontynuowane przez maksymalnie 4 wizyty pielęgniarki domowej lub do końca badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Neurology at John's Creek
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 85 lat, obecnie leczonych IVIg. Zostanie włączonych do 30 pacjentów z definitywną lub prawdopodobną diagnozą CIDP, zgodnie z kryteriami EFNS/PNS i potwierdzoną przez zewnętrzną ocenę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdecydowany lub prawdopodobny CIDP zgodnie z kryteriami Europejskiej Federacji Badań Neurologicznych (ENFS)/Peripheral Nerve Society (PNS) 2010
  2. Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Group (INCAT) punktacja niesprawności kończyny górnej 2 lub wyższa w dowolnym momencie choroby
  3. Klasyfikacja statusu aktywności choroby CIDP (CDAS) jako stabilna aktywna choroba lub poprawa w czasie badania przesiewowego
  4. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-85 lat
  5. Lekarz przyjmujący przepisał dożylną terapię immunoglobulinami (IVIg) z przerwą w leczeniu od minimum 21 dni do maksimum 42 dni
  6. Należy przyjmować stabilną dawkę IVIg przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu
  7. Po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia wykaż się biegłością w wykonywaniu codziennych pomiarów siły chwytu dynamometru Jamar
  8. Możliwość obecności osoby dorosłej (np. współmałżonka, dorosłego dziecka) do pomocy przy codziennym pomiarze siły chwytu dynamometru, jeśli to konieczne
  9. Kwalifikuje się do usług infuzyjnych świadczonych przez AxelaCare Health Solutions, LLC, we współpracy z lekarzem przepisującym pacjentowi i ubezpieczycielem
  10. Umiejętność czytania i pisania po angielsku
  11. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymogów i procedur badania
  12. Potwierdzenie rozpoznania CIDP przez zewnętrzny panel ekspertów

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda polineuropatia innych przyczyn, w tym wieloogniskowa neuropatia ruchowa, dziedziczna neuropatia demielinizacyjna, zespół POEMS, polineuropatia związana z cukrzycą, polineuropatia związana z toczniem rumieniowatym układowym
  2. Osoby, które większością głosów zewnętrznego panelu ekspertów nie spełniają kryteriów diagnostycznych CIDP lub prawdopodobnie CIDP
  3. Klasyfikacja CDAS wyleczenia, remisji lub niestabilnej aktywnej choroby
  4. Obecność jakiegokolwiek rodzaju niedawnego złamania kości ramienia i / lub ręki
  5. Obecność jakiejkolwiek choroby, którą badacz i/lub lekarz przepisujący receptę uznają za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w tym badaniu
  6. Otrzymywanie podskórnej terapii immunoglobulinami (SCIg) podczas udziału w badaniu
  7. Przyjmowanie kortykosteroidów w dawce impulsowej podczas udziału w badaniu (codzienne kortykosteroidy są dozwolone pod warunkiem, że dawka jest równa lub mniejsza niż 20 mg prednizonu na dobę i nie przewiduje się zmian dawki w trakcie badania)
  8. Więźniowie
  9. Oddział stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne pomiary siły chwytu (GS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakres fluktuacji związanych z leczeniem dożylnych immunoglobulin (IVIg) u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) przy użyciu dynamometru Jamar do rejestrowania codziennych pomiarów siły chwytu (GS)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent cykli leczenia IVIg, w których pomiary maksymalnej i minimalnej siły chwytu (GS) różnią się o więcej niż 10% wartości maksymalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ odsetek cykli leczenia IVIg, w których pomiary maksymalnej i minimalnej siły chwytu (GS) różnią się o więcej niż 10% wartości maksymalnej i określ odsetek pacjentów, u których występują wahania tej wielkości.
6 miesięcy
Ogólna skala niepełnosprawności zbudowana przez Rascha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w ogólnej skali niesprawności opracowanej przez Rascha w przypadku podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o modyfikacji terapii IVIg podczas udziału w badaniu.
6 miesięcy
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w teście Timed up and Go w przypadku podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o modyfikacji terapii IVIg podczas udziału w badaniu.
6 miesięcy
Ogólna skala ograniczeń neuropatii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w ogólnej skali ograniczeń neuropatii w przypadku podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o modyfikacji terapii IVIg podczas udziału w badaniu.
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w trzech punktach czasowych podczas badania (początkowy, 12. i 24. tydzień)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

CSL Behring
BriovaRx Infusion Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A Allen, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHS1-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoglobulina dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj