이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일일 악력 측정을 사용한 CIDP 환자의 IVIg 치료 관련 변동 (GRIPPER)

2020년 8월 12일 업데이트: University of Minnesota

일일 그립 강도 측정(GRIPPER)을 사용하는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자의 정맥 면역글로불린(IVIg) 치료 관련 변동

이것은 AxelaCare Health Solutions, LLC에서 가정 IVIg 주입 서비스를 받는 30명의 성인 CIDP 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다. IVIg로 치료하기로 한 결정은 전적으로 환자를 담당하는 의사의 재량에 달려 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 개별 현장 조사관이 모집합니다. 등록 전에 각 잠재적 피험자는 포함 기준을 확인하기 위해 의료 전문가 패널이 검토한 선별 데이터를 갖게 됩니다. 각 검토자는 CIDP에 특별한 관심을 가진 독립적이고 이사회 인증을 받은 실습 및 경험이 풍부한 신경과 전문의가 될 것입니다.

정보에 입각한 동의를 제공한 등록된 피험자는 6개월 기간 동안 매일 Jamar 휴대용 Dynamometer 악력 측정을 수행하고 종이 일기에 기록하도록 지시받을 것입니다.

주간 간호 방문은 장애 평가, 신체 검사, 부작용 및 수반되는 약물 평가, 악력 측정에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 변화를 포착합니다. 간호사는 주간 가정 평가 중에 iPad의 종이 다이어리에서 캡처한 각 피험자의 악력 데이터를 검토합니다. 간호사는 또한 기준선, 12주 및 24주 연구 방문 시 HRQOL Short-Form(SF) 36 설문지를 관리합니다.

혈청 면역글로불린 G(IgG) 수준은 IVIg 주입을 둘러싼 세 시점에서 가정 연구 간호사가 포착하고 최저, 최고 또는 중간으로 분류됩니다. 각 피험자는 처음 4회의 IVIg 치료 주기 동안 채혈하여 혈청 Ig를 채취하여 피험자당 총 12회 채혈합니다.

"최저" 혈청 IgG 수준은 Ig 주입 직전에 수집됩니다. "피크" 혈청 IgG 수준은 Ig 주입 후 5분에 수집됩니다. "중간" 혈청 IgG 수준은 Ig 주입 2주 후에 수집됩니다.

현재 CIDP 진단, 예후 또는 치료 최적화를 지원할 수 있는 알려진 바이오마커는 없습니다. 이 연구의 일환으로 피험자는 향후 사용을 위해 추가 혈액을 채취하고 보관해야 합니다. 향후 사용에는 IVIg 또는 기타 요법에 대한 반응을 예측하는 특정 바이오마커의 가능한 발견, 약력학에 기반한 IVIg 용량의 최적화, CIDP의 병인 및 보다 효과적인 CIDP 진단 마커가 포함될 수 있습니다. 향후 사용을 위해 채취한 혈액은 각 혈청 IgG 샘플로 채취됩니다. 추가 채혈은 필요하지 않습니다.

연구 중에 IVIg 요법을 중단하면 일일 악력 측정이 계속 수행되고 최대 30일 동안 또는 연구가 끝날 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 피험자 일기에 기록됩니다. 장애 평가 수집 및 혈청 IgG 혈액 채취와 함께 주간 간호사 방문은 최대 4회의 가정 간호사 방문 또는 연구가 끝날 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 계속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
        • Neurology at John's Creek
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 현재 IVIg로 치료를 받고 있는 18-85세 사이의 남녀가 포함됩니다. EFNS/PNS 기준에 의해 정의되고 외부 검토에 의해 확인된 CIDP의 확정적이거나 개연성 있는 진단을 가진 최대 30명의 피험자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. ENFS(European Federation of Neurological Studies)/PNS(Peripheral Nerve Society) 기준 2010에 따른 명확하거나 가능성 있는 CIDP
  2. 염증성 신경병증 원인 및 치료 그룹(INCAT) 상지 장애 점수가 질병 중 언제든지 2점 이상
  3. CIDP 질병 활동 상태(CDAS) 분류의 안정적인 활동성 질병 또는 스크리닝 시 개선
  4. 18-85세의 남성 또는 여성
  5. 의사는 최소 21일에서 최대 42일 사이의 치료 간격으로 정맥 면역글로불린(IVIg) 요법을 처방했습니다.
  6. 연구 참여 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 IVIg를 복용해야 합니다.
  7. 의료 전문가의 적절한 교육을 통해 매일 Jamar Dynamometer 그립 강도 측정을 수행할 수 있는 능력을 입증합니다.
  8. 필요한 경우 일일 Dynamometer 악력 측정을 돕기 위해 성인 참석(예: 배우자, 성인 자녀) 가능
  9. 피험자의 처방 의사 및 보험 제공자와 협력하여 AxelaCare Health Solutions, LLC의 주입 서비스에 적격
  10. 영어를 읽고 쓰는 능력
  11. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건 및 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지
  12. 외부 전문가 패널에 의한 CIDP 진단 확인

제외 기준:

  1. 다발성 운동 신경병증, 유전성 탈수초 신경병증, POEMS 증후군, 진성 당뇨병과 관련된 다발신경병증, 전신성 홍반성 루푸스 관련 다발신경병증을 포함한 다른 원인의 다발신경병증
  2. 외부 전문가 패널의 과반수 투표로 CIDP 또는 아마도 CIDP에 대한 진단 기준을 충족하지 않는 피험자
  3. 완치, 완화 또는 불안정한 활성 질환의 CDAS 분류
  4. 모든 유형의 최근 팔 및/또는 손 골절의 존재
  5. 조사자 및/또는 처방 의사가 이 시험에 참여하는 것이 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재
  6. 연구 참여 중 피하 면역글로불린(SCIg) 요법을 받고 있음
  7. 연구 참여 기간 동안 펄스 용량 코르티코스테로이드 투여(매일 코르티코스테로이드는 매일 프레드니손 20mg 이하의 용량을 제공하고 연구 기간 동안 예상되는 용량 변화가 없는 경우 허용됨)
  8. 죄수
  9. 주의 병동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 악력(GS) 측정
기간: 6 개월
일일 악력(GS) 측정을 캡처하기 위해 Jamar Dynamometer를 사용하는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자의 정맥 면역글로불린(IVIg)에 대한 치료 관련 변동의 정도
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 및 최소 악력(GS) 측정값이 최대값의 10% 이상 차이가 나는 IVIg 치료 주기의 백분율
기간: 6 개월
최대 및 최소 악력(GS) 측정값이 최대값의 10% 이상 차이가 나는 IVIg 치료 주기의 백분율을 결정하고 그 크기의 변동이 있는 피험자의 백분율을 결정합니다.
6 개월
Rasch가 구축한 전체 장애 척도
기간: 6 개월
치료 의사가 연구 참여 중에 IVIg 요법을 수정하기로 결정한 경우 Rasch 구축 전체 장애 척도의 변화.
6 개월
타임업 및 테스트 진행
기간: 6 개월
치료 의사가 연구 참여 중 IVIg 요법을 수정하기로 결정한 경우 Timed up 및 Go 테스트의 변경.
6 개월
전반적인 신경병증 한계 척도
기간: 6 개월
치료 의사가 연구 참여 중 IVIg 요법을 수정하기로 결정한 경우 전체 신경병증 제한 척도의 변화.
6 개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 6 개월
연구 중 세 시점(기준선, 12주차 및 24주차)에서 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

CSL Behring
BriovaRx Infusion Services

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey A Allen, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHS1-13-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥 면역 글로불린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다