Fluttuazioni correlate al trattamento con IVIg nei pazienti con CIDP che utilizzano misurazioni giornaliere della forza di presa (GRIPPER)

I soggetti saranno reclutati dai singoli investigatori del sito. Prima dell'arruolamento, ogni potenziale soggetto vedrà i propri dati di screening esaminati da un gruppo di esperti medici per la conferma dei criteri di inclusione. Ogni revisore sarà un neurologo indipendente, certificato dal consiglio di amministrazione, praticante ed esperto con un interesse speciale per la CIDP.

I soggetti iscritti che hanno fornito il consenso informato saranno istruiti a eseguire e documentare quotidianamente le misurazioni della forza di presa del dinamometro portatile Jamar in un diario cartaceo per un periodo di 6 mesi.

Le visite infermieristiche settimanali cattureranno le valutazioni della disabilità, i test fisici, la valutazione degli eventi avversi e dei farmaci concomitanti e altri cambiamenti clinici che possono influenzare le misurazioni della forza di presa. Gli infermieri esamineranno i dati di presa acquisiti da ogni soggetto dal diario cartaceo su un iPad durante le valutazioni domiciliari settimanali. Gli infermieri somministreranno anche il questionario HRQOL Short-Form (SF) 36 al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24 visite di studio.

I livelli sierici di immunoglobulina G (IgG) verranno rilevati dall'infermiere dello studio a domicilio in tre punti temporali intorno alle infusioni di IVIg e saranno classificati come minimo, picco o medio. Ogni soggetto avrà Ig sieriche raccolte mediante prelievo di sangue per i primi 4 cicli di trattamento IVIg, per un totale di 12 prelievi di sangue per soggetto.

Il livello sierico "minimo" di IgG verrà raccolto immediatamente prima dell'infusione di Ig. Il livello sierico di "picco" di IgG sarà raccolto 5 minuti dopo l'infusione di Ig. Il livello sierico "medio" di IgG verrà raccolto due settimane dopo l'infusione di Ig.

Al momento non sono noti biomarcatori che possono aiutare con la diagnosi, la prognosi o l'ottimizzazione del trattamento della CIDP. Come parte di questo studio, ai soggetti sarà richiesto di prelevare sangue aggiuntivo e conservarlo per un uso futuro. L'uso futuro potrebbe includere la possibile scoperta di biomarcatori specifici che predicono la risposta a IVIg o altre terapie, l'ottimizzazione del dosaggio di IVIg basato sulla farmacodinamica, la patogenesi della CIDP e marcatori diagnostici CIDP più efficaci. Il sangue prelevato per uso futuro sarà ottenuto con ogni campione di siero IgG. Non saranno richiesti ulteriori prelievi di sangue.

Se la terapia con IVIg dovesse essere interrotta durante lo studio, le misurazioni giornaliere della forza di presa continueranno ad essere eseguite e registrate nel diario del soggetto per un massimo di 30 giorni o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le visite settimanali dell'infermiere con la raccolta delle valutazioni della disabilità e i prelievi di sangue di IgG nel siero continueranno per un massimo di 4 visite dell'infermiere domiciliare o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.