Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIg-behandlingsrelaterte fluktuasjoner hos CIDP-pasienter som bruker daglige grepsstyrkemålinger (GRIPPER)

12. august 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Intravenøs immunglobulin (IVIg) behandlingsrelaterte fluktuasjoner i kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) pasienter som bruker daglige grepsstyrkemålinger (GRIPPER)

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av 30 voksne CIDP-pasienter som mottar IVIg-infusjonstjenester hjemme fra AxelaCare Health Solutions, LLC. Beslutningen om å behandle med IVIg vil være helt opp til pasientens behandlende leges skjønn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli rekruttert av individuelle stedsetterforskere. Før påmelding vil hvert potensielt forsøksperson få sine screeningsdata gjennomgått av et panel av medisinske eksperter for bekreftelse av inklusjonskriterier. Hver anmelder vil være en uavhengig, styresertifisert, praktiserende og erfaren nevrolog med spesiell interesse for CIDP.

Påmeldte forsøkspersoner som har gitt informert samtykke vil bli bedt om å utføre og dokumentere daglige Jamar håndholdte Dynamometer grepstyrkemålinger i en papirdagbok i en 6 måneders tidsramme.

Ukentlige sykepleiebesøk vil fange opp funksjonshemmingsvurderinger, fysiske tester, uønskede hendelser og samtidig vurdering av medisiner og andre kliniske endringer som kan påvirke grepsstyrkemålinger. Sykepleiere vil gjennomgå hvert enkelt emne som fanget grepsdata fra papirdagbok på en iPad under ukentlige hjemmevurderinger. Sykepleiere vil også administrere spørreskjemaet HRQOL Short-Form (SF) 36 ved baseline, uke 12 og uke 24 studiebesøk.

Serumimmunoglobulin G (IgG)-nivåer vil bli fanget opp av hjemmestudiesykepleieren på tre tidspunkter rundt IVIg-infusjoner og vil bli klassifisert som enten bunn, topp eller midt. Hvert forsøksperson vil få serum-Ig innsamlet ved blodprøvetaking for de første 4 IVIg-behandlingssyklusene, for totalt 12 blodprøver per forsøksperson.

"Trough" serum-IgG-nivået vil bli samlet rett før Ig-infusjon. "Topp" serum-IgG-nivået vil bli samlet 5 minutter etter Ig-infusjon. "Midste" serum-IgG-nivået vil bli samlet to uker etter Ig-infusjon.

Det er foreløpig ingen kjente biomarkører som kan hjelpe med CIDP-diagnose, prognose eller behandlingsoptimalisering. Som en del av denne studien vil forsøkspersoner bli pålagt å få tatt ekstra blod og lagret for fremtidig bruk. Fremtidig bruk kan inkludere mulig oppdagelse av spesifikke biomarkører som forutsier respons på IVIg eller andre terapier, optimalisering av IVIg-dosering basert på farmakodynamikk, patogenesen av CIDP og mer effektive CIDP-diagnostiske markører. Blod tatt for fremtidig bruk vil bli tatt med hver serum-IgG-prøve. Ingen ekstra blodprøvetaking vil være nødvendig.

Skulle IVIg-behandling avbrytes i løpet av studien, vil daglige grepsstyrkemålinger fortsette å bli utført og registrert i fagdagboken i opptil 30 dager eller til slutten av studien, avhengig av hva som kommer først. Ukentlige sykepleierbesøk med innhenting av funksjonshemmingsvurderingene og serum IgG-blodprøver vil fortsette i inntil 4 hjemmesykepleierbesøk eller til slutten av studien, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Neurology at John's Creek
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere menn og kvinner mellom 18-85 år som for tiden behandles med IVIg. Opptil 30 personer med en sikker eller sannsynlig diagnose av CIDP som definert av EFNS/PNS-kriteriene og bekreftet av ekstern gjennomgang vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Definitiv eller sannsynlig CIDP i henhold til European Federation of Neurological Studies (ENFS)/Peripheral Nerve Society (PNS) kriterier 2010
  2. Inflammatorisk nevropati Cause and Treatment Group (INCAT) invaliditetsscore for øvre lemmer på 2 eller høyere når som helst under sykdommen
  3. CIDP Disease Activity Status (CDAS) klassifisering av stabil aktiv sykdom eller forbedring på tidspunktet for screening
  4. Menn eller kvinner i alderen 18-85 år
  5. Mottakende lege foreskrevet intravenøs immunglobulinbehandling (IVIg) med et behandlingsintervall mellom minimum 21 dager og maksimum 42 dager
  6. Vær på en stabil dose av IVIg i minst 3 måneder før studiedeltakelse
  7. Med riktig opplæring fra en helsepersonell, demonstrer ferdigheter i evnen til å utføre daglige Jamar Dynamometer grepstyrkemålinger
  8. Evne til å ha en voksen tilstede (f.eks. ektefelle, voksent barn) for å hjelpe til med daglig Dynamometer grepsstyrkemåling, om nødvendig
  9. Kvalifisert for infusjonstjenester av AxelaCare Health Solutions, LLC, i samarbeid med fagets forskrivende lege og forsikringsleverandør
  10. Evne til å lese og skrive engelsk
  11. Evne og vilje til å gi informert samtykke og overholde studiekrav og prosedyrer
  12. Bekreftelse av diagnose av CIDP av eksternt ekspertpanel

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver polynevropati av andre årsaker, inkludert multifokal motorisk nevropati, arvelig demyeliniserende nevropati, POEMS-syndrom, polynevropati assosiert med diabetes mellitus, polynevropati assosiert med systemisk lupus erythematosus
  2. Emner som ved flertall av det eksterne ekspertpanelet ikke oppfyller diagnostiske kriterier for CIDP eller sannsynligvis CIDP
  3. CDAS-klassifisering av helbredelse, remisjon eller ustabil aktiv sykdom
  4. Tilstedeværelsen av enhver type nylig arm- og/eller håndbeinbrudd
  5. Tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som etterforskeren og/eller den forskrivende legen anser som uforenlig med deltakelse i denne prøven
  6. Mottak av subkutan immunglobulin (SCIg) terapi under studiedeltakelse
  7. Mottak av pulsdose kortikosteroider under studiedeltakelse (daglige kortikosteroider er tillatt forutsatt dose lik eller mindre enn prednison 20 mg daglig og ingen forventede doseendringer under studien)
  8. Fanger
  9. menighet av staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige grepsstyrke (GS) målinger
Tidsramme: 6 måneder
Omfang av behandlingsrelaterte fluktuasjoner til intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) hos pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) ved bruk av et Jamar Dynamometer for å fange målinger av daglig grepsstyrke (GS).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av IVIg-behandlingssykluser der målingene for maksimal og minimum grepstyrke (GS) avviker med mer enn 10 % av maksimum
Tidsramme: 6 måneder
Bestem prosentandelen av IVIg-behandlingssykluser der målingene for maksimal og minimum grepstyrke (GS) avviker med mer enn 10 % av maksimum, og bestem prosentandelen av forsøkspersoner som har svingninger i den størrelsesorden.
6 måneder
Rasch-bygget Overall Disability Scale
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i Rasch-bygget Overall Disability Scale i tilfelle en behandlende lege bestemmer seg for å modifisere IVIg-terapi under studiedeltakelsen.
6 måneder
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i Timed up and Go-testen i tilfelle en behandlende lege bestemmer seg for å modifisere IVIg-terapi under studiedeltakelsen.
6 måneder
Overordnet nevropatibegrensningsskala
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i den generelle nevropatibegrensningsskalaen i tilfelle en behandlende lege bestemmer seg for å modifisere IVIg-behandling under studiedeltakelsen.
6 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL) på tre tidspunkt i løpet av studien (grunnlinje, uke 12 og uke 24)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

CSL Behring
BriovaRx Infusion Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Allen, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHS1-13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøst ​​immunglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere