Fluctuaciones relacionadas con el tratamiento con IgIV en pacientes con CIDP mediante mediciones diarias de la fuerza de agarre (GRIPPER)
Fluctuaciones relacionadas con el tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) que usan mediciones diarias de fuerza de agarre (GRIPPER)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados por investigadores de sitios individuales. Antes de la inscripción, un panel de expertos médicos revisará los datos de evaluación de cada sujeto potencial para confirmar los criterios de inclusión. Cada revisor será un neurólogo independiente, certificado por la junta, practicante y experimentado con un interés especial en CIDP.
A los sujetos inscritos que hayan dado su consentimiento informado se les indicará que realicen y documenten las mediciones diarias de la fuerza de agarre del dinamómetro portátil Jamar en un diario de papel durante un período de 6 meses.
Las visitas de enfermería semanales capturarán las evaluaciones de discapacidad, las pruebas físicas, la evaluación de eventos adversos y medicamentos concomitantes, y otros cambios clínicos que pueden afectar las mediciones de la fuerza de agarre. Las enfermeras revisarán los datos de agarre capturados de cada sujeto del diario de papel en un iPad durante las evaluaciones domiciliarias semanales. Las enfermeras también administrarán el cuestionario HRQOL Short-Form (SF) 36 en las visitas de estudio iniciales, de la semana 12 y de la semana 24.
La enfermera del estudio domiciliario registrará los niveles de inmunoglobulina G (IgG) en suero en tres puntos de tiempo que rodean las infusiones de IgIV y se clasificarán como mínimo, máximo o medio. A cada sujeto se le extraerá Ig sérica mediante extracción de sangre durante los primeros 4 ciclos de tratamiento con IgIV, para un total de 12 extracciones de sangre por sujeto.
El nivel de IgG en suero "mínimo" se recopilará inmediatamente antes de la infusión de Ig. El nivel de IgG en suero "pico" se obtendrá 5 minutos después de la infusión de Ig. El nivel de IgG en suero "medio" se recopilará dos semanas después de la infusión de Ig.
Actualmente no hay biomarcadores conocidos que puedan ayudar con el diagnóstico, el pronóstico o la optimización del tratamiento de CIDP. Como parte de este estudio, se requerirá que los sujetos se extraigan y almacenen sangre adicional para uso futuro. El uso futuro puede incluir el posible descubrimiento de biomarcadores específicos que predigan la respuesta a la IgIV u otras terapias, la optimización de la dosificación de la IgIV en función de la farmacodinámica, la patogenia de la CIDP y marcadores de diagnóstico de la CIDP más eficaces. La sangre extraída para uso futuro se obtendrá con cada muestra de suero IgG. No se requerirán extracciones de sangre adicionales.
Si se interrumpe la terapia con IgIV durante el estudio, se seguirán realizando mediciones diarias de la fuerza de prensión y se registrarán en el diario del sujeto hasta 30 días o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero. Las visitas semanales de enfermería con la recopilación de las evaluaciones de discapacidad y las extracciones de sangre de IgG sérica continuarán hasta 4 visitas de enfermería domiciliarias o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Neurology at John's Creek
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CIDP definitiva o probable según los criterios de la Federación Europea de Estudios Neurológicos (ENFS)/Sociedad de Nervios Periféricos (PNS) 2010
- Puntuación de discapacidad de las extremidades superiores del Grupo de causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT) de 2 o más en cualquier momento durante la enfermedad
- Clasificación del estado de actividad de la enfermedad (CDAS) de CIDP de enfermedad activa estable o mejora en el momento de la selección
- Hombres o mujeres de 18 a 85 años
- El médico receptor prescribió inmunoglobulina intravenosa (IVIg) con un intervalo de tratamiento entre un mínimo de 21 días y un máximo de 42 días
- Estar en una dosis estable de IgIV durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio
- Con la capacitación adecuada de un profesional de la salud, demuestre competencia en la capacidad de realizar mediciones diarias de fuerza de agarre con el dinamómetro Jamar.
- Capacidad de tener un adulto presente (por ejemplo, cónyuge, hijo adulto) para ayudar con la medición diaria de la fuerza de agarre del dinamómetro, si es necesario
- Elegible para servicios de infusión de AxelaCare Health Solutions, LLC, en colaboración con el médico que receta y el proveedor de seguros del sujeto
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio
- Confirmación del diagnóstico de CIDP por parte de un panel de expertos externo
Criterio de exclusión:
- Cualquier polineuropatía de otras causas, incluida la neuropatía motora multifocal, la neuropatía desmielinizante hereditaria, el síndrome POEMS, la polineuropatía asociada con la diabetes mellitus, la polineuropatía asociada con el lupus eritematoso sistémico
- Sujetos que, por mayoría de votos del panel de expertos externos, no cumplen con los criterios de diagnóstico para CIDP o probablemente CIDP
- Clasificación CDAS de cura, remisión o enfermedad activa inestable
- La presencia de cualquier tipo de fractura ósea reciente de brazo y/o mano.
- La presencia de cualquier condición médica que el investigador y/o médico prescriptor considere incompatible con la participación en este ensayo.
- Recibir terapia de inmunoglobulina subcutánea (SCIg) durante la participación en el estudio
- Recibir corticosteroides en dosis pulsadas durante la participación en el estudio (se permiten corticosteroides diarios siempre que la dosis sea igual o inferior a 20 mg diarios de prednisona y no se anticipen cambios de dosis durante el estudio)
- Prisioneros
- barrio del estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones diarias de fuerza de agarre (GS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Alcance de las fluctuaciones relacionadas con el tratamiento de la inmunoglobulina intravenosa (IVIg) en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) utilizando un dinamómetro Jamar para capturar mediciones diarias de fuerza de agarre (GS)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ciclos de tratamiento con IgIV en los que las mediciones de fuerza de agarre (GS) máxima y mínima difieren en más del 10 % de la máxima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determine el porcentaje de ciclos de tratamiento con IgIV en los que las mediciones de la fuerza de prensión (GS) máxima y mínima difieren en más del 10 % del máximo y determine el porcentaje de sujetos que tienen fluctuaciones de esa magnitud.
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6 meses
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Escala de discapacidad general construida por Rasch
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la escala de discapacidad general construida por Rasch en caso de que un médico tratante decida modificar la terapia con IgIV durante la participación en el estudio.
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6 meses
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la prueba Timed up and Go en caso de que un médico tratante decida modificar la terapia con IgIV durante la participación en el estudio.
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6 meses
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Escala general de limitaciones de la neuropatía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la escala general de limitaciones de la neuropatía en caso de que un médico tratante decida modificar la terapia con IgIV durante la participación en el estudio.
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6 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en tres momentos durante el estudio (línea de base, semana 12 y semana 24)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Allen, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- AHS1-13-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inmunoglobulina intravenosa
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