Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVIg-behandlingsrelaterade fluktuationer hos CIDP-patienter som använder dagliga mätningar av greppstyrka (GRIPPER)

12 augusti 2020 uppdaterad av: University of Minnesota

Intravenös immunglobulin (IVIg) behandlingsrelaterade fluktuationer i patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) som använder dagliga greppstyrkamätningar (GRIPPER)

Detta är en prospektiv observationsstudie av 30 vuxna CIDP-patienter som får hem IVIg-infusionstjänster från AxelaCare Health Solutions, LLC. Beslutet att behandla med IVIg kommer helt att fattas av patientens behandlande läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att rekryteras av enskilda platsutredare. Före registreringen kommer varje potentiell försöksperson att få sina screeningdata granskade av en panel av medicinska experter för bekräftelse av inklusionskriterier. Varje granskare kommer att vara en oberoende, styrelsecertifierad, praktiserande och erfaren neurolog med ett särskilt intresse för CIDP.

Inskrivna försökspersoner som har lämnat informerat samtycke kommer att instrueras att utföra och dokumentera dagliga Jamar handhållna Dynamometer greppstyrka mätningar i en pappersdagbok under en tidsperiod på 6 månader.

Veckovisa sjuksköterskebesök kommer att fånga funktionsnedsättningsbedömningar, fysiska tester, biverkningar och samtidig bedömning av medicinering och andra kliniska förändringar som kan påverka mätningar av greppstyrka. Sjuksköterskor kommer att granska varje ämne som fångat greppdata från pappersdagbok på en iPad under veckovisa hembedömningar. Sjuksköterskor kommer också att administrera HRQOL Short-Form (SF) 36-enkäten vid studiebesöken vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.

Nivåer av immunoglobulin G (IgG) i serum kommer att fångas av hemstudiesköterskan vid tre tidpunkter kring IVIg-infusioner och kommer att klassificeras som antingen dal, topp eller mitt. Varje patient kommer att få serum-Ig insamlat genom blodtagning under de första 4 IVIg-behandlingscyklerna, för totalt 12 blodprover per patient.

"Trog"-serum-IgG-nivån kommer att samlas in omedelbart före Ig-infusion. "Topp" serum-IgG-nivån kommer att samlas in 5 minuter efter Ig-infusion. "Mellan" serum-IgG-nivån kommer att samlas in två veckor efter Ig-infusion.

Det finns för närvarande inga kända biomarkörer som kan hjälpa till med CIDP-diagnos, prognos eller behandlingsoptimering. Som en del av denna studie kommer försökspersoner att behöva ta ytterligare blod och förvara dem för framtida bruk. Framtida användning kan innefatta möjlig upptäckt av specifika biomarkörer som förutsäger svaret på IVIg eller andra terapier, optimering av IVIg-dosering baserat på farmakodynamik, patogenes av CIDP och mer effektiva CIDP-diagnostiska markörer. Blod som tas för framtida användning kommer att tas med varje serum-IgG-prov. Inga ytterligare blodprover kommer att krävas.

Om IVIg-behandling avbryts under studien kommer dagliga greppstyrkamätningar att fortsätta att utföras och registreras i ämnets dagbok i upp till 30 dagar eller till slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först. Veckovisa sjuksköterskebesök med insamling av invaliditetsbedömningarna och serum-IgG-blodtagningar kommer att fortsätta i upp till 4 hemsjuksköterskebesök eller fram till slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Neurology at John's Creek
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att omfatta män och kvinnor mellan 18-85 år som för närvarande behandlas med IVIg. Upp till 30 försökspersoner med en säker eller trolig diagnos av CIDP enligt definitionen av EFNS/PNS-kriterierna och bekräftad av extern granskning kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Definitiv eller trolig CIDP enligt European Federation of Neurological Studies (ENFS)/Peripheral Nerve Society (PNS) kriterier 2010
  2. Inflammatorisk neuropati Cause and Treatment Group (INCAT) invaliditetspoäng för övre extremiteter på 2 eller högre när som helst under sjukdomen
  3. CIDP Disease Activity Status (CDAS) klassificering av stabil aktiv sjukdom eller förbättring vid tidpunkten för screening
  4. Män eller kvinnor i åldern 18-85 år
  5. Den mottagande läkaren ordinerade intravenös immunglobulinbehandling (IVIg) med ett behandlingsintervall mellan minst 21 dagar och högst 42 dagar
  6. Var på en stabil dos av IVIg i minst 3 månader innan studiedeltagandet
  7. Med rätt utbildning från en sjukvårdspersonal, visa skicklighet i förmågan att utföra dagliga Jamar Dynamometer greppstyrka mätningar
  8. Möjlighet att ha en vuxen närvarande (t.ex. make, vuxet barn) för att hjälpa till med dagliga mätningar av greppstyrka på Dynamometern, om det behövs
  9. Kvalificerad för infusionstjänster av AxelaCare Health Solutions, LLC, i samarbete med försökspersonens förskrivande läkare och försäkringsgivare
  10. Förmåga att läsa och skriva engelska
  11. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och följa studiekrav och procedurer
  12. Bekräftelse av diagnos av CIDP av extern expertpanel

Exklusions kriterier:

  1. All polyneuropati av andra orsaker, inklusive multifokal motorneuropati, ärftlig demyeliniserande neuropati, POEMS-syndrom, polyneuropati associerad med diabetes mellitus, polyneuropati associerad med systemisk lupus erythematosus
  2. Försökspersoner som med majoritetsbeslut i den externa expertpanelen inte uppfyller diagnostiska kriterier för CIDP eller förmodligen CIDP
  3. CDAS-klassificering av Cure, Remission eller Instabil Active Disease
  4. Förekomsten av någon typ av nyligen genomförd arm- och/eller handbensfraktur
  5. Förekomsten av något medicinskt tillstånd som utredaren och/eller ordinerande läkare anser vara oförenligt med deltagande i denna prövning
  6. Får subkutan immunglobulinbehandling (SCIg) under studiedeltagande
  7. Får pulsdoskortikosteroider under studiedeltagandet (dagliga kortikosteroider är tillåtna förutsatt att en dos är lika med eller mindre än prednison 20 mg dagligen och inga förväntade dosförändringar under studien)
  8. Fångar
  9. Statens avdelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga greppstyrka (GS) mätningar
Tidsram: 6 månader
Omfattningen av behandlingsrelaterade fluktuationer till intravenöst immunglobulin (IVIg) hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) med hjälp av en Jamar Dynamometer för att fånga dagliga greppstyrka (GS) mätningar
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av IVIg-behandlingscykler där mätningarna för maximal och minimal greppstyrka (GS) skiljer sig med mer än 10 % av den maximala
Tidsram: 6 månader
Bestäm procentandelen av IVIg-behandlingscykler där mätningarna för maximal och minsta greppstyrka (GS) skiljer sig med mer än 10 % av maximum och bestäm procentandelen av försökspersoner som har fluktuationer av den storleken.
6 månader
Rasch-byggd Overall Disability Scale
Tidsram: 6 månader
Förändringar i Rasch-byggd Overall Disability Scale i händelse av att en behandlande läkare beslutar att modifiera IVIg-terapi under studiedeltagandet.
6 månader
Timed Up and Go-test
Tidsram: 6 månader
Ändringar i Timed up and Go-testet om en behandlande läkare beslutar sig för att modifiera IVIg-behandlingen under studiedeltagandet.
6 månader
Övergripande skala för neuropatibegränsningar
Tidsram: 6 månader
Förändringar i övergripande skala för neuropatibegränsningar i händelse av att en behandlande läkare beslutar att modifiera IVIg-behandling under studiedeltagandet.
6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 6 månader
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) vid tre tidpunkter under studien (baslinje, vecka 12 och vecka 24)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

CSL Behring
BriovaRx Infusion Services

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey A Allen, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHS1-13-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera