Fluctuations liées au traitement des IgIV chez les patients atteints de PIDC à l'aide de mesures quotidiennes de la force de préhension (GRIPPER)

Les sujets seront recrutés par des enquêteurs de sites individuels. Avant l'inscription, chaque sujet potentiel verra ses données de dépistage examinées par un panel d'experts médicaux pour la confirmation des critères d'inclusion. Chaque évaluateur sera un neurologue indépendant, certifié par le conseil d'administration, pratiquant et expérimenté, avec un intérêt particulier pour la CIDP.

Les sujets inscrits qui ont fourni un consentement éclairé seront chargés d'effectuer et de documenter les mesures quotidiennes de la force de préhension du dynamomètre portatif Jamar dans un journal papier pendant une période de 6 mois.

Les visites hebdomadaires d'infirmières enregistreront les évaluations de l'invalidité, les tests physiques, l'évaluation des événements indésirables et des médicaments concomitants, ainsi que d'autres changements cliniques susceptibles d'affecter les mesures de la force de préhension. Les infirmières examineront les données de préhension de chaque sujet capturées à partir du journal papier sur un iPad lors des évaluations hebdomadaires à domicile. Les infirmières administreront également le questionnaire HRQOL Short-Form (SF) 36 lors des visites d'étude de base, de la semaine 12 et de la semaine 24.

Les taux sériques d'immunoglobuline G (IgG) seront capturés par l'infirmière de l'étude à domicile à trois moments autour des perfusions d'IgIV et seront classés comme creux, pic ou moyen. Chaque sujet aura des Ig sériques prélevées par prélèvement sanguin pour les 4 premiers cycles de traitement IgIV, pour un total de 12 prélèvements sanguins par sujet.

Le taux d'IgG sérique « résiduel » sera recueilli immédiatement avant la perfusion d'Ig. Le niveau "pic" d'IgG sérique sera collecté 5 minutes après la perfusion d'Ig. Le taux d'IgG sérique "moyen" sera recueilli deux semaines après la perfusion d'Ig.

Il n'existe actuellement aucun biomarqueur connu pouvant aider au diagnostic, au pronostic ou à l'optimisation du traitement de la PIDC. Dans le cadre de cette étude, les sujets devront faire prélever et stocker du sang supplémentaire pour une utilisation future. L'utilisation future peut inclure la découverte possible de biomarqueurs spécifiques prédisant la réponse aux IVIg ou à d'autres thérapies, l'optimisation du dosage des IVIg basée sur la pharmacodynamique, la pathogenèse de la CIDP et des marqueurs de diagnostic de la CIDP plus efficaces. Le sang prélevé pour une utilisation future sera obtenu avec chaque échantillon d'IgG sérique. Aucune prise de sang supplémentaire ne sera nécessaire.

Si le traitement par IgIV est interrompu pendant l'étude, les mesures quotidiennes de la force de préhension continueront d'être effectuées et enregistrées dans le journal du sujet jusqu'à 30 jours ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité. Les visites hebdomadaires d'infirmières avec collecte des évaluations d'invalidité et prélèvements sanguins d'IgG sériques se poursuivront jusqu'à 4 visites d'infirmières à domicile ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité.