Az IVIg-kezeléssel kapcsolatos ingadozások CIDP-betegeknél napi markolaterő mérésekkel (GRIPPER)
Intravénás immunglobulin (IVIg) kezeléssel kapcsolatos fluktuációk krónikus gyulladásos demyelinisatiós polineuropathiában (CIDP) szenvedő betegeknél napi markolaterőméréssel (GRIPPER)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat egyéni helyszíni nyomozók toborozzák. A beiratkozás előtt minden potenciális alany szűrési adatait felülvizsgálja egy orvosszakértői testület a felvételi kritériumok megerősítése érdekében. Minden értékelő független, az igazgatótanács által tanúsított, gyakorló és tapasztalt neurológus lesz, aki különös érdeklődést mutat a CIDP iránt.
Azok a beiratkozott alanyok, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak, utasítják, hogy végezzenek és dokumentáljanak napi Jamar kézi dinamométer markolatszilárdságméréseket egy papírnaplóban 6 hónapig.
A heti ápolási látogatások rögzítik a fogyatékosság felmérését, a fizikai teszteket, a nemkívánatos események és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek értékelését, valamint egyéb klinikai változásokat, amelyek befolyásolhatják a tapadási erő mérését. Az ápolónők a heti otthoni felmérések során felülvizsgálják az egyes alanyok fogási adatait az iPaden lévő papírnaplóból. Az ápolónők a HRQOL Short-Form (SF) 36 kérdőívet is beadják a kiindulási, a 12. és a 24. heti tanulmányi látogatások alkalmával.
A szérum immunglobulin G (IgG) szintjét az otthoni vizsgálatot végző nővér rögzíti az IVIg infúziók körüli három időpontban, és a legalacsonyabb, csúcsérték vagy középső szintre sorolja be. Minden alany szérum-Ig-jét vérvétellel gyűjtik az első 4 IVIg kezelési ciklusban, alanyonként összesen 12 vérvételt.
A „mélységi” szérum IgG szintet közvetlenül az Ig infúzió beadása előtt kell összegyűjteni. A "csúcs" szérum IgG-szintet 5 perccel az Ig infúzió után gyűjtik össze. A "középső" szérum IgG-szintet az Ig infúzió után két héttel összegyűjtik.
Jelenleg nincsenek ismert biomarkerek, amelyek segíthetnék a CIDP diagnózisát, prognózisát vagy a kezelés optimalizálását. A vizsgálat részeként az alanyoktól további vért kell venni és tárolni a jövőbeni felhasználáshoz. A jövőbeni felhasználás magában foglalhatja az IVIg-re vagy más terápiákra adott választ előrejelző specifikus biomarkerek lehetséges felfedezését, az IVIg dózisának farmakodinamika alapján történő optimalizálását, a CIDP patogenezisét és a hatékonyabb CIDP diagnosztikai markereket. Minden egyes szérum IgG mintával a jövőbeni felhasználás céljából vett vért kell venni. További vérvételre nincs szükség.
Ha az IVIg-terápiát a vizsgálat során megszakítják, a napi tapadási erő méréseket folytatják, és rögzítik az alany naplójában 30 napig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A rokkantsági felmérések és a szérum IgG vérvétellel együtt járó heti ápolói látogatások legfeljebb 4 házi nővér látogatásig vagy a vizsgálat végéig folytatódnak, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
- Neurology at John's Creek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott vagy valószínű CIDP az Európai Neurológiai Tanulmányok Szövetsége (ENFS)/Peripheral Nerve Society (PNS) kritériumai szerint, 2010
- Gyulladásos neuropátia okai és kezelési csoportja (INCAT) a felső végtag rokkantsági pontszáma 2 vagy annál nagyobb a betegség bármely szakaszában
- A CIDP Disease Activity Status (CDAS) besorolása a stabil aktív betegség vagy javulás a szűrés időpontjában
- 18-85 éves férfiak vagy nők
- A fogadó orvos intravénás immunglobulin (IVIg) terápiát írt fel, legalább 21 nap és legfeljebb 42 nap közötti kezelési intervallummal
- A vizsgálatban való részvétel előtt legalább 3 hónapig stabil adag IVIg-t kell szednie
- Egy egészségügyi szakember megfelelő képzésével bizonyítsa, hogy jártas a napi Jamar Dynamometer markolatszilárdsági mérések elvégzésében
- Lehetőség arra, hogy szükség esetén egy felnőtt jelenléte (például házastárs, felnőtt gyermek) segítse a napi dinamométeres markolaterő mérését
- Az AxelaCare Health Solutions, LLC infúziós szolgáltatásaira jogosult, együttműködve az alany gyógyszert felíró orvosával és biztosítójával
- Tudjon írni és olvasni angolul
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására, valamint a tanulmányi követelmények és eljárások betartására
- A CIDP diagnózisának megerősítése külső szakértői testület által
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyéb okból kiváltott polyneuropathia, beleértve a multifokális motoros neuropátiát, az örökletes demyelinizáló neuropátiát, a POEMS-szindrómát, a diabetes mellitushoz társuló polyneuropathiát, a szisztémás lupus erythematosusszal összefüggő polyneuropathiát
- Azok az alanyok, akik a külső szakértői testület többségi szavazatával nem felelnek meg a CIDP vagy valószínűleg a CIDP diagnosztikai kritériumainak
- A gyógyulás, remisszió vagy instabil aktív betegség CDAS osztályozása
- Bármilyen típusú közelmúltbeli kar- és/vagy kézcsonttörés jelenléte
- Bármely olyan egészségügyi állapot jelenléte, amelyet a vizsgáló és/vagy a gyógyszert felíró orvos összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel
- Szubkután immunglobulin (SCIg) kezelés a vizsgálatban való részvétel során
- Pulzusdózisú kortikoszteroidok adása a vizsgálatban való részvétel során (napi kortikoszteroidok megengedettek, feltéve, hogy a napi 20 mg prednizonnal egyenlő vagy annál kisebb dózist kapnak, és a vizsgálat során nem várható dózismódosítás)
- Foglyok
- Az állam védőszentje
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi tapadási szilárdság (GS) mérések
Időkeret: 6 hónap
|
Az intravénás immunglobulin (IVIg) kezeléssel összefüggő ingadozásának mértéke krónikus gyulladásos demyelinizáló polineuropathiában (CIDP) szenvedő betegeknél Jamar Dynamometer használatával a napi tapadási erő (GS) mérésére
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon IVIg kezelési ciklusok százalékos aránya, amelyekben a maximális és minimális tapadási szilárdság (GS) mérései a maximális érték több mint 10%-ával térnek el
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg azon IVIg kezelési ciklusok százalékos arányát, amelyekben a maximális és minimális fogási szilárdság (GS) mérései a maximum 10%-ánál többel térnek el, és határozzák meg azon alanyok százalékos arányát, akiknél ilyen mértékű fluktuáció tapasztalható.
|
6 hónap
|
|
Rasch által épített teljes rokkantsági skála
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a Rasch által felépített teljes rokkantsági skálában abban az esetben, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy módosítja az IVIg-terápiát a vizsgálatban való részvétel során.
|
6 hónap
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a Timed up and Go tesztben abban az esetben, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy módosítja az IVIg-terápiát a vizsgálatban való részvétel során.
|
6 hónap
|
|
Az általános neuropátia korlátozási skála
Időkeret: 6 hónap
|
Változások az általános neuropátia-korlátozási skálában abban az esetben, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy módosítja az IVIg-terápiát a vizsgálatban való részvétel során.
|
6 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) változásai a vizsgálat három időpontjában (alapállapot, 12. és 24. hét)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey A Allen, MD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Polyradiculoneuropathia
- Polineuropátiák
- Polyradiculoneuropathia, krónikus gyulladásos demyelinisatió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Immunglobulinok, intravénás
- gamma-globulinok
- Rho(D) immunglobulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHS1-13-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .