Flutuações relacionadas ao tratamento com IVIg em pacientes CIDP usando medições diárias de força de preensão (GRIPPER)
Flutuações relacionadas ao tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIg) em pacientes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) que usam medições diárias de força de preensão (GRIPPER)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados por investigadores locais individuais. Antes da inscrição, cada indivíduo em potencial terá seus dados de triagem revisados por um painel de especialistas médicos para confirmação dos critérios de inclusão. Cada revisor será um neurologista independente, certificado pelo conselho, praticante e experiente, com interesse especial em CIDP.
Os indivíduos inscritos que forneceram consentimento informado serão instruídos a realizar e documentar medições diárias de força de preensão do dinamômetro portátil Jamar em um diário de papel por um período de 6 meses.
As visitas semanais de enfermagem irão capturar avaliações de incapacidade, testes físicos, avaliação de eventos adversos e medicações concomitantes e outras alterações clínicas que podem afetar as medições de força de preensão. Os enfermeiros revisarão os dados de aderência capturados de cada sujeito do diário de papel em um iPad durante as avaliações domiciliares semanais. Os enfermeiros também administrarão o questionário HRQOL Short-Form (SF) 36 na linha de base, nas visitas de estudo da semana 12 e da semana 24.
Os níveis séricos de imunoglobulina G (IgG) serão capturados pela enfermeira do estudo doméstico em três pontos de tempo próximos às infusões de IVIg e serão classificados como vale, pico ou meio. Cada indivíduo terá soro Ig coletado por coleta de sangue nos primeiros 4 ciclos de tratamento com IVIg, para um total de 12 coletas de sangue por indivíduo.
O nível de IgG sérico "vale" será coletado imediatamente antes da infusão de Ig. O nível de IgG sérico "pico" será coletado 5 minutos após a infusão de Ig. O nível "médio" de IgG no soro será coletado duas semanas após a infusão de Ig.
Atualmente, não existem biomarcadores conhecidos que possam auxiliar no diagnóstico, prognóstico ou otimização do tratamento do CIDP. Como parte deste estudo, os indivíduos serão obrigados a ter sangue adicional coletado e armazenado para uso futuro. O uso futuro pode incluir a possível descoberta de biomarcadores específicos que prevêem a resposta ao IVIg ou outras terapias, otimização da dosagem de IVIg com base na farmacodinâmica, patogênese do CIDP e marcadores de diagnóstico de CIDP mais eficazes. O sangue coletado para uso futuro será obtido com cada amostra de soro IgG. Nenhuma coleta de sangue adicional será necessária.
Se a terapia com IVIg for descontinuada durante o estudo, as medições diárias da força de preensão continuarão a ser realizadas e registradas no diário do sujeito por até 30 dias ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro. Visitas semanais de enfermeiras com coleta de avaliações de incapacidade e coletas de soro IgG continuarão por até 4 visitas domiciliares de enfermeiras ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Neurology at John's Creek
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PDIC definitiva ou provável de acordo com os critérios da European Federation of Neurological Studies (ENFS)/Peripheral Nerve Society (PNS) 2010
- Pontuação de incapacidade do membro superior do Grupo de Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória (INCAT) de 2 ou mais em qualquer momento durante a doença
- Classificação CIDP do Status de Atividade da Doença (CDAS) de Doença Ativa Estável ou Melhora no momento da triagem
- Homens ou mulheres de 18 a 85 anos
- O médico recetor prescreveu terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIg) com um intervalo de tratamento entre um mínimo de 21 dias e um máximo de 42 dias
- Estar em uma dose estável de IVIg por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo
- Com treinamento adequado de um profissional de saúde, demonstre proficiência na capacidade de realizar medições diárias da força de preensão do Dinamômetro Jamar
- Capacidade de ter um adulto presente (por exemplo, cônjuge, filho adulto) para ajudar na medição diária da força de preensão do dinamômetro, se necessário
- Elegível para serviços de infusão pela AxelaCare Health Solutions, LLC, em colaboração com o médico prescritor e o provedor de seguros do sujeito
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo
- Confirmação do diagnóstico de CIDP por painel de especialistas externos
Critério de exclusão:
- Qualquer polineuropatia de outras causas, incluindo neuropatia motora multifocal, neuropatia desmielinizante hereditária, síndrome POEMS, polineuropatia associada a diabetes mellitus, polineuropatia associada a lúpus eritematoso sistêmico
- Indivíduos que, por maioria de votos do painel de especialistas externos, não atendem aos critérios diagnósticos para CIDP ou provavelmente CIDP
- Classificação CDAS de Cura, Remissão ou Doença Ativa Instável
- A presença de qualquer tipo de fratura recente do braço e/ou osso da mão
- A presença de qualquer condição médica que o investigador e/ou médico prescritor considere incompatível com a participação neste estudo
- Receber terapia de imunoglobulina subcutânea (SCIg) durante a participação no estudo
- Receber corticosteróides em dose pulsada durante a participação no estudo (corticosteróides diários são permitidos desde que a dose seja igual ou inferior a prednisona 20 mg por dia e sem alterações de dose antecipadas durante o estudo)
- Prisioneiros
- bairro do estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições diárias de força de preensão (GS)
Prazo: 6 meses
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Extensão das flutuações relacionadas ao tratamento para imunoglobulina intravenosa (IVIg) em pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) usando um Dinamômetro Jamar para capturar medições diárias de força de preensão (GS)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de ciclos de tratamento com IVIg em que as medições máxima e mínima de força de preensão (GS) diferem em mais de 10% do máximo
Prazo: 6 meses
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Determine a porcentagem de ciclos de tratamento com IVIg em que as medições de força de preensão (GS) máxima e mínima diferem em mais de 10% do máximo e determine a porcentagem de indivíduos que apresentam flutuações dessa magnitude.
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6 meses
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Escala de incapacidade geral construída por Rasch
Prazo: 6 meses
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Alterações na Escala de Incapacidade Geral construída por Rasch no caso de um médico assistente decidir modificar a terapia com IVIg durante a participação no estudo.
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6 meses
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: 6 meses
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Alterações no teste Timed up and Go no caso de um médico assistente decidir modificar a terapia com IVIg durante a participação no estudo.
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6 meses
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Escala geral de limitações de neuropatia
Prazo: 6 meses
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Alterações na Escala de Limitações de Neuropatia Geral no caso de um médico assistente decidir modificar a terapia com IVIg durante a participação no estudo.
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6 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 6 meses
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) em três momentos durante o estudo (linha de base, Semana 12 e Semana 24)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Allen, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- AHS1-13-001
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