Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колебания, связанные с лечением ВВИГ, у пациентов с ХВДП с использованием ежедневных измерений силы хвата (GRIPPER)

12 августа 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Колебания внутривенного иммуноглобулина (IVIg), связанные с лечением, у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (CIDP) с использованием ежедневных измерений силы захвата (GRIPPER)

Это проспективное обсервационное исследование 30 взрослых пациентов с ХВДП, которые получают услуги инфузии ВВИГ на дому от AxelaCare Health Solutions, LLC. Решение о лечении внутривенным иммуноглобулином будет полностью на усмотрение лечащего врача пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут набираться отдельными следователями Зоны. Перед регистрацией каждый потенциальный субъект будет иметь свои данные скрининга, рассмотренные группой медицинских экспертов для подтверждения критериев включения. Каждый рецензент будет независимым, сертифицированным, практикующим и опытным неврологом, проявляющим особый интерес к CIDP.

Зарегистрированные субъекты, давшие информированное согласие, будут проинструктированы выполнять и документировать ежедневные измерения силы захвата с помощью ручного динамометра Jamar в бумажном дневнике в течение 6 месяцев.

Еженедельные визиты медсестры будут фиксировать оценку инвалидности, физические тесты, оценку нежелательных явлений и сопутствующих лекарств, а также другие клинические изменения, которые могут повлиять на измерения силы захвата. Медсестры будут просматривать данные захвата каждого субъекта, записанные в бумажном дневнике на iPad, во время еженедельных домашних оценок. Медсестры также будут заполнять анкету HRQOL Short-Form (SF) 36 во время исходных визитов, а также на 12-й и 24-й неделе.

Уровни сывороточного иммуноглобулина G (IgG) будут фиксироваться медсестрой, проводящей домашнее исследование, в трех временных точках, связанных с инфузиями ВВИГ, и будут классифицироваться как минимальные, пиковые или средние. У каждого субъекта будет собираться сывороточный Ig путем забора крови в течение первых 4 циклов лечения ВВИГ, всего 12 заборов крови на субъекта.

Уровень IgG в сыворотке «минимальный» будет собираться непосредственно перед инфузией Ig. Пиковый уровень IgG в сыворотке будет получен через 5 минут после инфузии Ig. «Средний» уровень IgG в сыворотке будет получен через две недели после инфузии Ig.

В настоящее время нет известных биомаркеров, которые могут помочь в диагностике, прогнозе или оптимизации лечения ХВДП. В рамках этого исследования у испытуемых потребуется взять дополнительную кровь и сохранить ее для будущего использования. Будущее использование может включать возможное открытие специфических биомаркеров, предсказывающих ответ на IVIg или другие методы лечения, оптимизацию дозы IVIg на основе фармакодинамики, патогенеза CIDP и более эффективных диагностических маркеров CIDP. Кровь, взятая для будущего использования, будет получена с каждым образцом сыворотки IgG. Никаких дополнительных заборов крови не потребуется.

Если терапия ВВИГ будет прекращена во время исследования, ежедневные измерения силы захвата будут продолжать выполняться и записываться в дневник субъекта в течение 30 дней или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Еженедельные визиты медсестры со сбором оценок инвалидности и забором сыворотки крови IgG будут продолжаться до 4 визитов медсестры на дому или до конца исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Neurology at John's Creek
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет, которые в настоящее время лечатся внутривенным иммуноглобулином. В исследование будет включено до 30 субъектов с определенным или вероятным диагнозом ХВДП, определенным критериями EFNS/PNS и подтвержденным независимым обзором.

Описание

Критерии включения:

  1. Определенный или вероятный ХВДП согласно критериям Европейской федерации неврологических исследований (ENFS)/Общества периферических нервов (PNS) 2010 г.
  2. Группа причин и лечения воспалительной нейропатии (INCAT) оценка инвалидности верхних конечностей 2 балла или выше в любое время во время болезни
  3. CIDP Статус активности заболевания (CDAS) классификация стабильного активного заболевания или улучшения на момент скрининга
  4. Мужчины или женщины в возрасте 18-85 лет
  5. Принимающий врач назначил терапию внутривенным иммуноглобулином (IVIg) с интервалом лечения от минимум 21 дня до максимум 42 дней.
  6. Принимать стабильную дозу внутривенного иммуноглобулина в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании.
  7. Пройдя надлежащее обучение у медицинского работника, продемонстрируйте умение выполнять ежедневные измерения силы захвата с помощью динамометра Jamar.
  8. Возможность присутствия взрослого (например, супруга, взрослого ребенка) для помощи в ежедневном измерении силы захвата с помощью динамометра, если это необходимо.
  9. Право на инфузионные услуги от AxelaCare Health Solutions, LLC в сотрудничестве с лечащим врачом субъекта и страховой компанией.
  10. Умение читать и писать по-английски
  11. Способность и готовность дать информированное согласие и соблюдать требования и процедуры исследования
  12. Подтверждение диагноза ХВДП сторонней экспертной комиссией

Критерий исключения:

  1. Любая полинейропатия других причин, включая мультифокальную моторную невропатию, наследственную демиелинизирующую невропатию, синдром POEMS, полинейропатию, ассоциированную с сахарным диабетом, полинейропатию, ассоциированную с системной красной волчанкой
  2. Субъекты, которые большинством голосов внешней экспертной группы не соответствуют диагностическим критериям ХВДП или, возможно, ХВДП
  3. Классификация CDAS лечения, ремиссии или нестабильного активного заболевания
  4. Наличие любого типа недавнего перелома руки и/или кости кисти
  5. Наличие любого медицинского состояния, которое исследователь и/или назначающий врач сочтет несовместимым с участием в данном исследовании.
  6. Прием подкожного иммуноглобулина (SCIg) во время участия в исследовании
  7. Прием кортикостероидов в импульсной дозе во время участия в исследовании (ежедневный прием кортикостероидов разрешен при условии, что доза равна или меньше преднизолона 20 мг в день и не ожидается изменения дозы во время исследования)
  8. Заключенные
  9. Опека государства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные измерения силы сцепления (GS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень связанных с лечением колебаний внутривенного иммуноглобулина (IVIg) у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (CIDP) с использованием динамометра Jamar для регистрации ежедневных измерений силы захвата (GS)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент циклов лечения ВВИГ, в которых максимальная и минимальная сила захвата (GS) отличаются более чем на 10% от максимальной
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите процент циклов лечения ВВИГ, в которых максимальная и минимальная сила захвата (GS) отличаются более чем на 10% от максимальной, и определите процент субъектов, у которых наблюдаются колебания этой величины.
6 месяцев
Шкала общей инвалидности, построенная Рашем
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в построенной Рашем шкале общей инвалидности в случае, если лечащий врач решит изменить терапию ВВИГ во время участия в исследовании.
6 месяцев
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в тесте Timed up and Go в случае, если лечащий врач решит изменить терапию ВВИГ во время участия в исследовании.
6 месяцев
Общая шкала ограничений нейропатии
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в общей шкале ограничений нейропатии в случае, если лечащий врач решит изменить терапию ВВИГ во время участия в исследовании.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), в трех временных точках исследования (исходный уровень, 12-я и 24-я неделя)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

CSL Behring
BriovaRx Infusion Services

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey A Allen, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AHS1-13-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный иммуноглобулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться