乾癬性関節炎 (PsA) 患者の特別調査 (作業生産性と活動障害 [WPAI])
2018年10月15日 更新者：AbbVie
特別調査（日本人乾癬性関節炎患者における作業生産性と活動障害）
有償労働に従事する日本人関節症性乾癬患者を対象としたヒュミラ®の特別調査（市販後観察研究［PMOS］／任意）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、前向きコホートを使用した単群の多施設研究です。
説明
包含基準:
- アダリムマブを投与したことがなく、乾癬性関節炎の分類（CASPAR）基準によって診断された乾癬性関節炎の有給労働者（パートタイムを含む）
除外基準:
- 入院や寝たきりなど、日常生活の基本動作が低下している方
- アダリムマブが禁忌の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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フミラ
-毎日の臨床診療の条件下でアダリムマブを服用している乾癬性関節炎の被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事の生産性と活動障害乾癬性関節炎アンケート (WPAI:PsA) 全体的な仕事の障害 (OWI) の割合: ベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、24 週
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WPAI:PsA は、PsA による生産性の損失を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。
PsA (OWI) による全体的な作業障害の割合は、欠勤 + (1 - 欠勤) * プレゼンティイズムとして計算されます。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からその後の各時点での値を引いたものとして計算されました。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン (0 週)、24 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WPAI:PsA OWI の割合: ベースラインから 4、12、および 16 週への変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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WPAI:PsA は、PsA による生産性の損失を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。
PsA (OWI) による全体的な作業障害の割合は、欠勤 + (1 - 欠勤) * プレゼンティイズムとして計算されます。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からその後の各時点での値を引いたものとして計算されました。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週
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WPAI:PsA 欠勤: ベースラインから 4、12、16、24 週への変更
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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WPAI:PsA は、PsA による生産性の損失を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。
欠勤 (PsA が原因で欠勤した時間の割合) は、PsA が原因で欠勤した時間数 / (PsA が原因で欠勤した時間数 + 勤務時間数) * 100 として計算されます。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からその後の各時点での値を引いたものとして計算されました。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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WPAI:PsA Presenteeism: ベースラインから 4、12、16、24 週への変更
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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WPAI:PsA は、PsA による生産性の損失を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。
プレゼンティーイズム (PsA による作業中の障害の割合) は、PsA が作業中の生産性にどの程度影響したかの患者の評価 (0 = 効果なし; 10 = 作業が完全に妨げられた) / 10 * 100 として計算されます。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からその後の各時点での値を引いたものとして計算されました。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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WPAI:PsA 活動障害: ベースラインから 4、12、16、24 週目に変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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WPAI:PsA は、PsA による生産性の損失を評価するために使用されるアンケートです。スコアはパーセンテージ (スコアに 100 を掛けたもの) で表示され、0% は生産性にまったく影響がないことを表し、100% は生産性に完全に影響があることを表します。
活動障害 (PsA による活動障害の割合) は、PsA が仕事以外の通常の日常活動を行う能力にどの程度影響したかの患者の評価として計算されます (0 = 効果なし; 10 = 仕事が完全に妨げられる) / 10 * 100。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からその後の各時点での値を引いたものとして計算されました。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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乾癬性関節炎のスクリーニングと評価に関するアンケート (PASE): ベースラインから 4、12、16、24 週への変更
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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PASE は、乾癬性関節炎の証拠について乾癬患者をスクリーニングするために使用される、患者が管理するアンケートです。
PASE は、2 つのサブスケール (システム サブスケールと機能サブスケール) に分割された 15 の質問で構成されます。 7 つの質問で症状を評価し、8 つの質問で機能を評価します。
質問は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) の範囲の数値スケールで採点され、可能な合計 PASE スコアは 15 から 75 です。
PsA を持っている可能性が高い個人は、PsA を持っていない個人よりも高いスコアを獲得します。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からその後の各時点での値を引いたものとして計算されました。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコア: ベースラインから 4、12、16、24 週目までの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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PASI は、0 (症状なし) から 4 (非常に顕著な) までのスケールで評価された病変の紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および落屑 (スケーリング) によって評価される乾癬の強度の組み合わせです。 0 (0%) から 6 (100%) までのスケールで評価された、影響を受ける領域のパーセンテージ。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。
合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
合計スコアが高いほど、疾患はより深刻です。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からその後の各時点での値を引いたものとして計算されました。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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疾患活動性スコア 28、C 反応性タンパク質 (DAS28 [CRP]): ベースラインから 4、12、16、および 24 週への変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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DAS28 (CRP) は、圧痛および腫れた関節の数 (カウントされた 28 のうち)、C 反応性タンパク質 (CRP) レベル、および視覚的アナログ尺度 (VAS) による患者の疾患活動性の全体的な評価を使用して計算されます。
DAS28-4 の計算範囲は 0 ～ 10 です。
2.6 未満のスコアは臨床的寛解を示し、2.6 から 3.2 のスコアは低疾患活動性を示し、3.2 から 5.1 未満のスコアは中程度の疾患活動性を示し、5.1 以上のスコアは高い疾患活動性を示します。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からその後の各時点での値を引いたものとして計算されました。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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疾患活動性スコア 28、赤血球沈降速度 (DAS28 [ESR]): ベースラインから 4、12、16、および 24 週への変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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DAS28 (ESR) は、圧痛および腫れた関節の数 (カウントされた 28 個のうち)、赤血球沈降速度 (ESR)、および視覚的アナログスケール (VAS) による患者の疾患活動性の全体的な評価を使用して計算されます。
DAS28-4 の計算範囲は 0 ～ 10 です。
2.6 未満のスコアは臨床的寛解を示し、2.6 から 3.2 のスコアは低疾患活動性を示し、3.2 から 5.1 未満のスコアは中程度の疾患活動性を示し、5.1 以上のスコアは高い疾患活動性を示します。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からその後の各時点での値を引いたものとして計算されました。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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入札関節数 (TJC68): ベースラインから 4、12、16、および 24 週への変更
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が「圧痛または痛みを伴う」かどうかを評価しました。圧痛の存在は「1」としてスコア付けされ、圧痛の欠如は「0」としてスコア付けされました。その他の理由で評価されます。
68 個のジョイントに基づく合計 TJC68 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されません。
TJC68 の範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど優しさの程度が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からその後の各時点での値を引いたものとして計算されました。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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腫れた関節数 (SJC66): ベースラインから 4、12、16、および 24 週への変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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各研究訪問時に、関節評価者は、特定の関節が腫れているかどうかを評価しました。ここで、腫れの存在は「1」としてスコア付けされ、腫れがない場合は「0」としてスコア付けされました。その他の理由。
66 個のジョイントに基づく合計 SJC66 は、このように収集されたすべての「1」の合計として導出され、評価されていないジョイントまたは交換されたジョイントについては考慮されていません。
SJC66 の範囲は 0 ～ 66 で、スコアが高いほど腫れの程度が大きいことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からその後の各時点での値を引いたものとして計算されました。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、16 週、24 週
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）：ベースラインから12週および24週への変化
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週、24 週
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BASDAI は、1 (問題なし) から 10 (最悪の問題) までのスケールを使用して、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問に答えます: 疲労、脊椎の痛み、関節の痛み/腫れ、局所的な圧痛の領域 (腱炎とも呼ばれます)または腱と靭帯の炎症）、朝のこわばりの持続時間、および朝のこわばりの重症度。
各症状を均等に重み付けするために、朝のこわばりに関する 2 つのスコアの平均 (平均) が使用されます。
得られた 0 ～ 50 のスコアを 5 で割って、0 ～ 10 の範囲の最終的な BASDAI スコアを求めます。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からその後の各時点での値を引いたものとして計算されました。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン (0 週)、12 週、24 週
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI): ベースラインから 12 週および 24 週への変化
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週、24 週
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HAQ-DI は、患者が報告するアウトカムであり、通常は患者が自己管理します。
HAQ-DI は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および一般的な日常活動のカテゴリを評価します。
患者は、これらの活動を行う際の難しさを、0 (まったく問題なく実行できる) から 3 (まったく実行できない) の範囲のスケールを使用して報告します。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害なし、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。
ベースラインからの変化は、ベースラインでの値からその後の各時点での値を引いたものとして計算されました。
マイナスの変化は改善を表します。
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ベースライン (0 週)、12 週、24 週
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付着部炎: ベースラインから最終来院までの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と最終訪問 (最大 24 週間)
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腱鞘炎の参加者の割合。
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ベースライン (0 週) と最終訪問 (最大 24 週間)
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指炎：ベースラインから最終来院までの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と最終訪問 (最大 24 週間)
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指炎の参加者の割合。
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ベースライン (0 週) と最終訪問 (最大 24 週間)
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脊椎炎：ベースラインから最終来院までの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と最終訪問 (最大 24 週間)
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脊椎炎の参加者の割合。
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ベースライン (0 週) と最終訪問 (最大 24 週間)
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爪乾癬：ベースラインから最終来院までの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と最終訪問 (最大 24 週間)
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爪乾癬の参加者の割合。
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ベースライン (0 週) と最終訪問 (最大 24 週間)
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長24週間）
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、可能性が高い、可能性がある、関連がない、または判断できないと評価しました。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療に起因する事象 (TEAE/TESAE) は、医師が患者の許可またはインフォームド コンセントを得た後、試験終了時 (28 週または中止) までに開始または重症度が悪化した事象として定義されます。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長24週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarina Kurimoto, MD、AbbVie GK.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年3月13日
研究の完了 (実際)
2017年3月13日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。