Специальное исследование у пациентов с псориатическим артритом (ПсА) (нарушение рабочей продуктивности и активности [WPAI])
15 октября 2018 г. обновлено: AbbVie
Специальное исследование (нарушение работоспособности и активности у японских пациентов с псориатическим артритом)
Специальное исследование (постмаркетинговое обсервационное исследование [PMOS]/необязательное) применения HUMIRA® у пациентов с псориатическим артритом в Японии, занятых на оплачиваемой работе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
148
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это одногрупповое многоцентровое исследование с проспективной когортой.
Описание
Критерии включения:
- Наемные работники (в том числе неполный рабочий день) с псориатическим артритом, которые никогда не принимали адалимумаб и которым поставлен диагноз по критериям классификации псориатического артрита (CASPAR)
Критерий исключения:
- Субъекты, демонстрирующие снижение основных видов повседневной деятельности, таких как госпитализация и прикованность к постели.
- Субъекты с противопоказаниями к адалимумабу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хумира
Субъекты с псориатическим артритом, принимающие адалимумаб в условиях повседневной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по производительности труда и нарушению активности при псориатическом артрите (WPAI:PsA) Процент общего нарушения работоспособности (OWI): изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 24
|
WPAI:PsA — это опросник, используемый для оценки потери производительности из-за PsA; баллы представлены в процентах (умножая баллы на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность.
Процент общего нарушения работы из-за ПсА (OWI) рассчитывается как: Абсентеизм + (1 - Абсентеизм) * Присутствие на рабочем месте.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на исходном уровне минус значение в каждый последующий момент времени.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WPAI:PsA Процент OWI: изменение от исходного уровня до недель 4, 12 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12 и неделя 16
|
WPAI:PsA — это опросник, используемый для оценки потери производительности из-за PsA; баллы представлены в процентах (умножая баллы на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность.
Процент общего нарушения работы из-за ПсА (OWI) рассчитывается как: Абсентеизм + (1 - Абсентеизм) * Присутствие на рабочем месте.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на исходном уровне минус значение в каждый последующий момент времени.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12 и неделя 16
|
|
WPAI:PsA Прогулы: изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 16 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
WPAI:PsA — это опросник, используемый для оценки потери производительности из-за PsA; баллы представлены в процентах (умножая баллы на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность.
Прогулы (процент рабочего времени, пропущенного по причине ПсА) рассчитывается как количество часов работы, пропущенных по причине ПсА / (количество часов работы, пропущенных по причине ПсА + количество отработанных часов) * 100.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на исходном уровне минус значение в каждый последующий момент времени.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
|
Презентеизм WPAI:PsA: изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 16 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
WPAI:PsA — это опросник, используемый для оценки потери производительности из-за PsA; баллы представлены в процентах (умножая баллы на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность.
Презентеизм (процент нарушений во время работы из-за ПсА) рассчитывается как оценка пациентом степени влияния ПсА на производительность во время работы (0 = отсутствие эффекта; 10 = полное отсутствие возможности работать) / 10 * 100.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на исходном уровне минус значение в каждый последующий момент времени.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
|
Нарушение активности WPAI:PsA: изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 16 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
WPAI:PsA — это опросник, используемый для оценки потери производительности из-за PsA; баллы представлены в процентах (умножая баллы на 100), где 0% означает отсутствие влияния на производительность, а 100% — полное влияние на производительность.
Нарушение активности (процент снижения активности из-за ПсА) рассчитывается как оценка пациентом того, насколько сильно ПсА повлиял на его способность выполнять обычную повседневную деятельность, кроме работы (0 = отсутствие эффекта; 10 = полное отсутствие возможности работать) / 10 * 100.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на исходном уровне минус значение в каждый последующий момент времени.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
|
Опросник для скрининга и оценки псориатического артрита (PASE): изменение исходного уровня на 4, 12, 16 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
PASE представляет собой заполняемый пациентом опросник, используемый для скрининга пациентов с псориазом на наличие признаков псориатического артрита.
PASE состоит из 15 вопросов, разделенных на 2 подшкалы (системная подшкала и функциональная подшкала); 7 вопросов оценивают симптомы и 8 вопросов оценивают функцию.
Вопросы оцениваются по числовой шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) с общим возможным баллом PASE от 15 до 75.
Лица, которые более склонны к ПсА, будут иметь более высокие баллы, чем люди без ПсА.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на исходном уровне минус значение в каждый последующий момент времени.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI): изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
PASI представляет собой сочетание интенсивности псориаза, оцениваемой по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшек) и шелушению (шелушению) поражений, оцененных по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень выраженные) вместе. с процентом пораженной площади, оцененным по шкале от 0 (0%) до 6 (100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Общий балл PASI колеблется от 0 до 72.
Чем выше общий балл, тем тяжелее заболевание.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на исходном уровне минус значение в каждый последующий момент времени.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
|
Оценка активности заболевания 28, С-реактивный белок (DAS28 [CRP]): изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
DAS28 (CRP) рассчитывается с использованием количества болезненных и опухших суставов (из 28 подсчитанных), уровня С-реактивного белка (CRP) и общей оценки активности заболевания пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Расчетный диапазон DAS28-4 составляет от 0 до 10.
Оценка менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию, оценка от 2,6 до 3,2 указывает на низкую активность заболевания, оценка от 3,2 до менее 5,1 указывает на умеренную активность заболевания, а оценка 5,1 или выше указывает на высокую активность заболевания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на исходном уровне минус значение в каждый последующий момент времени.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
|
Оценка активности заболевания 28, скорость оседания эритроцитов (DAS28 [СОЭ]): изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
DAS28 (СОЭ) рассчитывается с использованием количества болезненных и опухших суставов (из 28 подсчитанных), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и общей оценки пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Расчетный диапазон DAS28-4 составляет от 0 до 10.
Оценка менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию, оценка от 2,6 до 3,2 указывает на низкую активность заболевания, оценка от 3,2 до менее 5,1 указывает на умеренную активность заболевания, а оценка 5,1 или выше указывает на высокую активность заболевания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на исходном уровне минус значение в каждый последующий момент времени.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
|
Совместный подсчет тендеров (TJC68): изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 16 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
Во время каждого исследовательского визита совместный оценщик оценивал, был ли конкретный сустав «болезненным или болезненным», где наличие болезненности оценивалось как «1», а отсутствие болезненности оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть заменен. оцениваться по другим причинам.
Общий TJC68, основанный на 68 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для TJC68 составлял от 0 до 68, при этом более высокий балл указывал на большую степень болезненности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на исходном уровне минус значение в каждый последующий момент времени.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
|
Подсчет опухших суставов (SJC66): изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
Во время каждого исследовательского визита оценщик суставов оценивал, был ли отек конкретного сустава, при этом наличие отека оценивалось как «1», а отсутствие отека оценивалось как «0», при условии, что сустав не был заменен или не мог быть оценен из-за другие причины.
Общий SJC66, основанный на 66 суставах, был получен как сумма всех «1», собранных таким образом, без учета штрафа для суставов, которые не оценивались или которые были заменены.
Диапазон для SJC66 составлял от 0 до 66, при этом более высокий балл указывал на большую степень отека.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на исходном уровне минус значение в каждый последующий момент времени.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12, неделя 16 и 24
|
|
Индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI): изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 12 и неделя 24
|
BASDAI использует шкалу от 1 (нет проблем) до 10 (наиболее серьезные проблемы), чтобы ответить на 6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам анкилозирующего спондилита: утомляемость, боль в позвоночнике, боль/отек суставов, области локализованной болезненности (также называемые энтезитом, или воспаление сухожилий и связок), продолжительность утренней скованности и тяжесть утренней скованности.
Чтобы придать каждому симптому равный вес, берется среднее значение двух баллов, относящихся к утренней скованности.
Полученная оценка от 0 до 50 делится на 5, чтобы получить окончательную оценку BASDAI в диапазоне от 0 до 10.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на исходном уровне минус значение в каждый последующий момент времени.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 12 и неделя 24
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI): изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 12 и неделя 24
|
HAQ-DI - это результат, о котором сообщает пациент, который обычно назначается пациентом самостоятельно.
HAQ-DI оценивает категории одевания и ухода за собой, вставания, приема пищи, прогулок, гигиены, досягаемости, захвата и обычных повседневных действий.
Пациенты сообщают о степени трудности, которую они испытывают при выполнении этих действий, используя шкалу от 0 (могут выполняться без каких-либо затруднений) до 3 (не могут выполняться вообще).
Баллы по каждому заданию суммировались и усреднялись, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на исходном уровне минус значение в каждый последующий момент времени.
Отрицательное изменение означает улучшение.
|
Исходный уровень (неделя 0), неделя 12 и неделя 24
|
|
Энтезит: переход от исходного уровня к последнему посещению
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последний визит (до 24 недель)
|
Процент участников с энтезитом.
|
Исходный уровень (неделя 0) и последний визит (до 24 недель)
|
|
Дактилит: переход от исходного уровня к последнему посещению
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последний визит (до 24 недель)
|
Процент участников с дактилитом.
|
Исходный уровень (неделя 0) и последний визит (до 24 недель)
|
|
Спондилит: переход от исходного уровня к последнему посещению
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последний визит (до 24 недель)
|
Процент участников со спондилитом.
|
Исходный уровень (неделя 0) и последний визит (до 24 недель)
|
|
Псориаз ногтей: переход от исходного к последнему посещению
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и последний визит (до 24 недель)
|
Процент участников с псориазом ногтей.
|
Исходный уровень (неделя 0) и последний визит (до 24 недель)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (до 24 недель)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценил связь каждого события с применением исследуемого препарата как вероятную, возможную, не связанную или не поддающуюся оценке.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу субъект и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из результатов, перечисленных выше.
Явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести после того, как врач получил разрешение или информированное согласие пациента до конца исследования (28-я неделя или прекращение).
|
От первой дозы исследуемого препарата до конца исследования (до 24 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarina Kurimoto, MD, AbbVie GK.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P15-084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .