Specjalne badanie pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) (upośledzenie produktywności i aktywności zawodowej [WPAI])

Humira

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujący adalimumab w warunkach codziennej praktyki klinicznej.

Produktywność pracy i upośledzenie aktywności Kwestionariusz łuszczycowego zapalenia stawów (WPAI:PsA) Odsetek ogólnego upośledzenia pracy (OWI): zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24

WPAI:PsA to kwestionariusz służący do oceny utraty produktywności z powodu PsA; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. Procent całkowitej niezdolności do pracy z powodu ŁZS (OWI) oblicza się jako: Absencja + (1 - Absencja) * Prezenteizm. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość na linii podstawowej minus wartość w każdym kolejnym punkcie czasowym. Ujemna zmiana oznacza poprawę.

WPAI:PsA Odsetek OWI: zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12 i 16

WPAI:PsA to kwestionariusz służący do oceny utraty produktywności z powodu PsA; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. Procent całkowitej niezdolności do pracy z powodu ŁZS (OWI) oblicza się jako: Absencja + (1 - Absencja) * Prezenteizm. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość na linii podstawowej minus wartość w każdym kolejnym punkcie czasowym. Ujemna zmiana oznacza poprawę.

Absencja WPAI:PsA: zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 12, 16 i 24

WPAI:PsA to kwestionariusz służący do oceny utraty produktywności z powodu PsA; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. Absencja (procent czasu pracy nieobecnego z powodu ŁZS) jest obliczana jako liczba godzin pracy opuszczonych z powodu ŁZS / (liczba godzin pracy opuszczonych z powodu ŁZS + liczba godzin przepracowanych) * 100. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość na linii podstawowej minus wartość w każdym kolejnym punkcie czasowym. Ujemna zmiana oznacza poprawę.

WPAI:PsA Prezenteizm: zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 12, 16 i 24

WPAI:PsA to kwestionariusz służący do oceny utraty produktywności z powodu PsA; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. Prezenteizm (procent upośledzenia podczas pracy z powodu PsA) jest obliczany jako ocena pacjenta, w jakim stopniu PsA wpływa na produktywność podczas pracy (0 = brak efektu; 10 = całkowity brak możliwości pracy) / 10 * 100. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość na linii podstawowej minus wartość w każdym kolejnym punkcie czasowym. Ujemna zmiana oznacza poprawę.

Upośledzenie aktywności WPAI: PsA: zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 16 i 24

WPAI:PsA to kwestionariusz służący do oceny utraty produktywności z powodu PsA; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. Upośledzenie aktywności (procent upośledzenia aktywności z powodu PsA) oblicza się jako ocenę pacjenta dotyczącą tego, jak bardzo PsA wpływa na jego zdolność do wykonywania codziennych czynności innych niż praca w pracy (0 = brak efektu; 10 = całkowity brak możliwości wykonywania pracy) / 10 * 100. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość na linii podstawowej minus wartość w każdym kolejnym punkcie czasowym. Ujemna zmiana oznacza poprawę.

Kwestionariusz przesiewowy i oceniający łuszczycowe zapalenie stawów (PASE): zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 16 i 24

PASE jest kwestionariuszem podawanym przez pacjentów, służącym do przesiewowego badania pacjentów z łuszczycą w celu wykrycia łuszczycowego zapalenia stawów. PASE składa się z 15 pytań podzielonych na 2 podskale (podskala systemowa i podskala funkcji); 7 pytań ocenia objawy, a 8 pytań ocenia funkcję. Pytania są punktowane w skali numerycznej od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy całkowitym możliwym wyniku PASE od 15 do 75. Osoby, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia PsA, uzyskają wyższy wynik niż osoby bez PsA. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość na linii podstawowej minus wartość w każdym kolejnym punkcie czasowym. Ujemna zmiana oznacza poprawę.

Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI): zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 16 i 24

PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i złuszczania się (łuskowatości) zmian ocenianych w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z procentem dotkniętego obszaru, ocenianym w skali od 0 (0%) do 6 (100%). Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI wynosi od 0 do 72. Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa choroba. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość na linii podstawowej minus wartość w każdym kolejnym punkcie czasowym. Ujemna zmiana oznacza poprawę.

Wynik aktywności choroby 28, białko C-reaktywne (DAS28 [CRP]): zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 16 i 24

DAS28 (CRP) oblicza się na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (z 28 zliczonych), poziomu białka C-reaktywnego (CRP) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Obliczony zakres DAS28-4 wynosi od 0 do 10. Wynik poniżej 2,6 wskazuje na remisję kliniczną, wynik od 2,6 do 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, wynik od 3,2 do mniej niż 5,1 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a wynik 5,1 lub wyższy wskazuje na wysoką aktywność choroby. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość na linii podstawowej minus wartość w każdym kolejnym punkcie czasowym. Ujemna zmiana oznacza poprawę.

Wynik aktywności choroby 28, wskaźnik opadania krwinek czerwonych (DAS28 [ESR]): zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 16 i 24

DAS28 (ESR) oblicza się na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (z 28 zliczonych), szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Obliczony zakres DAS28-4 wynosi od 0 do 10. Wynik poniżej 2,6 wskazuje na remisję kliniczną, wynik od 2,6 do 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, wynik od 3,2 do mniej niż 5,1 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a wynik 5,1 lub wyższy wskazuje na wysoką aktywność choroby. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość na linii podstawowej minus wartość w każdym kolejnym punkcie czasowym. Ujemna zmiana oznacza poprawę.

Łączna liczba tkliwości (TJC68): zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 16 i 24

Podczas każdej wizyty studyjnej wspólny oceniający oceniał, czy dany staw był „tkliwy lub bolesny”, gdzie obecność tkliwości oceniono jako „1”, a brak tkliwości oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można było oceniać z innych powodów. Całkowity TJC68, który jest oparty na 68 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione. Zakres dla TJC68 wynosił od 0 do 68, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień tkliwości. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość na linii podstawowej minus wartość w każdym kolejnym punkcie czasowym. Ujemna zmiana oznacza poprawę.

Liczba obrzękniętych stawów (SJC66): zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12, 16 i 24

Podczas każdej wizyty w ramach badania osoba oceniająca staw oceniała, czy dany staw był obrzęknięty, gdzie obecność obrzęku oceniono jako „1”, a brak obrzęku oceniono jako „0”, pod warunkiem, że staw nie został wymieniony lub nie można go było ocenić z powodu inne powody. Całkowity SJC66, który jest oparty na 66 stawach, został wyprowadzony jako suma wszystkich zebranych w ten sposób „1” bez uwzględnienia kary za stawy nieocenione lub te, które zostały wymienione. Zakres dla SJC66 wynosił od 0 do 66, z wyższym wynikiem wskazującym na większy stopień obrzęku. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość na linii podstawowej minus wartość w każdym kolejnym punkcie czasowym. Ujemna zmiana oznacza poprawę.

Indeks aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI): zmiana od wartości początkowej do tygodni 12 i 24

BASDAI wykorzystuje skalę od 1 (brak problemu) do 10 (najgorszy problem), aby odpowiedzieć na 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból/obrzęk stawów, obszary miejscowej tkliwości (zwane również zapaleniem przyczepów ścięgnistych, lub zapalenie ścięgien i więzadeł), czas trwania sztywności porannej i nasilenie sztywności porannej. Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, przyjmuje się średnią (średnią) dwóch wyników odnoszących się do sztywności porannej. Otrzymany wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, co daje końcowy wynik BASDAI w zakresie od 0 do 10. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość na linii podstawowej minus wartość w każdym kolejnym punkcie czasowym. Ujemna zmiana oznacza poprawę.

Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI): zmiana od wartości wyjściowej do tygodni 12 i 24

HAQ-DI to wynik zgłaszany przez pacjenta, który zwykle jest wykonywany samodzielnie przez pacjenta. HAQ-DI ocenia kategorie ubierania się i pielęgnacji, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i typowych codziennych czynności. Pacjenci zgłaszają stopień trudności w wykonywaniu tych czynności za pomocą skali od 0 (można je wykonać bez żadnych trudności) do 3 (w ogóle nie można ich wykonać). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość na linii podstawowej minus wartość w każdym kolejnym punkcie czasowym. Ujemna zmiana oznacza poprawę.

Zapalenie przyczepów ścięgnistych: zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej

Odsetek uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.

Dactylitis: Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej

Odsetek uczestników z zapaleniem palców.

Zapalenie stawów kręgosłupa: zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej

Odsetek uczestników z zapaleniem stawów kręgosłupa.

Łuszczyca paznokci: zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej

Odsetek uczestników z łuszczycą paznokci.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)

AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobny, możliwy, niezwiązany lub niemożliwy do oceny. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków. Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po uzyskaniu przez lekarza pozwolenia lub świadomej zgody pacjenta do zakończenia badania (28. tydzień lub przerwanie).