Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig undersøgelse hos patienter med psoriasisgigt (PsA) (arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse [WPAI])

15. oktober 2018 opdateret af: AbbVie

Særlig undersøgelse (arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse hos japanske patienter med psoriasisgigt)

En særlig undersøgelse (observationsundersøgelse efter markedsføring [PMOS]/ikke-obligatorisk) af HUMIRA® hos japanske psoriasisgigtpatienter, som er engageret i lønnet arbejde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enkelt-arm, multicenter studie med en prospektiv kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Betalte arbejdere (inklusive deltid) med psoriasisarthritis, som aldrig har administreret adalimumab, og som er diagnosticeret ved klassificering af psoriasisarthritis (CASPAR) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der viste nedsatte grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, såsom hospitalsindlæggelse og sengeliggende
  • Personer med kontraindikationer over for adalimumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Humira
Personer med psoriasisgigt, der tager adalimumab under daglige kliniske forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Psoriasisgigt-spørgeskema (WPAI:PsA) Procentdel af samlet arbejdsnedsættelse (OWI): Ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24
WPAI:PsA er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet på grund af PsA; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Procentdel af samlet arbejdsnedsættelse på grund af PsA (OWI) beregnes som: Fravær + (1 - Fravær) * Tilstedeværende. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert efterfølgende tidspunkt. En negativ ændring repræsenterer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WPAI:PsA procentdel af OWI: Ændring fra baseline til uge 4, 12 og 16
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12 og uge 16
WPAI:PsA er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet på grund af PsA; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Procentdel af samlet arbejdsnedsættelse på grund af PsA (OWI) beregnes som: Fravær + (1 - Fravær) * Tilstedeværende. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert efterfølgende tidspunkt. En negativ ændring repræsenterer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12 og uge 16
WPAI:PsA Fravær: Ændring fra baseline til uge 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
WPAI:PsA er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet på grund af PsA; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Fravær (procentdel af mistet arbejdstid på grund af PsA) beregnes som antallet af mistede timer på grund af PsA / (antal arbejdstimer, der er savnet på grund af PsA + antal arbejdstimer) * 100. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert efterfølgende tidspunkt. En negativ ændring repræsenterer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
WPAI:PsA Presenteeism: Skift fra baseline til uge 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
WPAI:PsA er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet på grund af PsA; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Presenteeism (procentdel af funktionsnedsættelse under arbejdet på grund af PsA) beregnes som patientens vurdering af, hvor meget PsA påvirkede produktiviteten under arbejdet (0 = ingen effekt; 10 = fuldstændig forhindret i at arbejde) / 10 * 100. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert efterfølgende tidspunkt. En negativ ændring repræsenterer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
WPAI:PsA aktivitetsnedsættelse: Ændring fra baseline til uge 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
WPAI:PsA er et spørgeskema, der bruges til at evaluere tabt produktivitet på grund af PsA; scores præsenteres som procenter (multiplicerer scorerne med 100), hvor 0 % repræsenterer ingen indvirkning på produktiviteten og 100 % repræsenterer fuldstændig indvirkning på produktiviteten. Aktivitetsnedsættelse (procentdel af aktivitetsnedsættelse på grund af PsA) beregnes som patientens vurdering af, hvor meget PsA påvirkede deres evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job (0 = ingen effekt; 10 = helt forhindret i at arbejde) / 10 * 100. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert efterfølgende tidspunkt. En negativ ændring repræsenterer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
Psoriasisgigt-screenings- og evalueringsspørgeskema (PASE): Skift fra baseline til uge 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
PASE er et patientadministreret spørgeskema, der bruges til at screene patienter med psoriasis for tegn på psoriasisgigt. PASE består af 15 spørgsmål opdelt i 2 underskalaer (systemunderskala og funktionsunderskala); 7 spørgsmål vurderer symptomer og 8 spørgsmål vurderer funktion. Spørgsmålene bedømmes på en numerisk skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig), med en samlet mulig PASE-score på 15 til 75. Personer, der er mere tilbøjelige til at have PsA, vil score højere end personer uden PsA. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert efterfølgende tidspunkt. En negativ ændring repræsenterer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score: Ændring fra baseline til uge 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
PASI er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødme), induration (plaktykkelse) og afskalning (afskalning) af læsionerne vurderet på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen af ​​det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0 %) til 6 (100 %). PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert efterfølgende tidspunkt. En negativ ændring repræsenterer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
Sygdomsaktivitetsscore 28, C-reaktivt protein (DAS28 [CRP]): Ændring fra baseline til uge 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
DAS28 (CRP) beregnes ud fra antallet af ømme og hævede led (ud af 28 talte), C-reaktivt protein (CRP) niveau og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet via den visuelle analoge skala (VAS). Det beregnede område for DAS28-4 er 0 til 10. En score på mindre end 2,6 indikerer klinisk remission, en score på 2,6 til 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, en score på 3,2 til mindre end 5,1 indikerer moderat sygdomsaktivitet, og en score på 5,1 eller højere indikerer høj sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert efterfølgende tidspunkt. En negativ ændring repræsenterer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
Sygdomsaktivitetsscore 28, erytrocytsedimentationshastighed (DAS28 [ESR]): Ændring fra baseline til uge 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
DAS28 (ESR) beregnes ud fra antallet af ømme og hævede led (ud af 28 talte), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet via den visuelle analoge skala (VAS). Det beregnede område for DAS28-4 er 0 til 10. En score på mindre end 2,6 indikerer klinisk remission, en score på 2,6 til 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, en score på 3,2 til mindre end 5,1 indikerer moderat sygdomsaktivitet, og en score på 5,1 eller højere indikerer høj sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert efterfølgende tidspunkt. En negativ ændring repræsenterer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
Tender Joint Count (TJC68): Ændring fra baseline til uge 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var "ømt eller smertefuldt", hvor tilstedeværelsen af ​​ømhed blev scoret som "1", og fraværet af ømhed blev scoret som "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne. vurderes af andre årsager. Den samlede TJC68, som er baseret på 68 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf i betragtning for de led, der ikke blev vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for TJC68 var 0 til 68, med en højere score indikation på en større grad af ømhed. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert efterfølgende tidspunkt. En negativ ændring repræsenterer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
Hævede led (SJC66): Ændring fra baseline til uge 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
Ved hvert studiebesøg vurderede en fælles evaluator, om et bestemt led var hævet, hvor tilstedeværelse af hævelse blev scoret som "1" og fravær af hævelse blev scoret til "0", forudsat at leddet ikke blev udskiftet eller ikke kunne vurderes pga. andre årsager. Den samlede SJC66, som er baseret på 66 led, blev udledt som summen af ​​alle "1'ere" således indsamlet uden straf, der blev taget i betragtning for de led, der ikke var vurderet eller dem, der var blevet udskiftet. Intervallet for SJC66 var 0 til 66, med en højere score, der indikerer en større grad af hævelse. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert efterfølgende tidspunkt. En negativ ændring repræsenterer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​16 og 24
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Ændring fra baseline til uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12 og uge 24
BASDAI bruger en skala fra 1 (intet problem) til 10 (værste problem) til at besvare 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: træthed, rygsmerter, ledsmerter/hævelse, områder med lokaliseret ømhed (også kaldet enthesitis, eller betændelse i sener og ledbånd), morgenstivhedsvarighed og morgenstivhed. For at give hvert symptom lige vægt, tages middelværdien (gennemsnittet) af de to scores vedrørende morgenstivhed. Den resulterende score fra 0 til 50 divideres med 5 for at give en endelig BASDAI-score fra 0-10. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert efterfølgende tidspunkt. En negativ ændring repræsenterer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​12 og uge 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): Ændring fra baseline til uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12 og uge 24
HAQ-DI er et patientrapporteret resultat, som normalt selvadministreres af patienten. HAQ-DI vurderer kategorierne af påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Patienterne rapporterer, hvor meget de har svært ved at udføre disse aktiviteter på en skala fra 0 (kan udføres uden problemer) til 3 (kan slet ikke udføres). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 meget alvorligt handicap med høj afhængighed. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert efterfølgende tidspunkt. En negativ ændring repræsenterer forbedring.
Baseline (uge 0), uge ​​12 og uge 24
Enthesitis: Skift fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (uge 0) og sidste besøg (op til 24 uger)
Procentdelen af ​​deltagere med enthesitis.
Baseline (uge 0) og sidste besøg (op til 24 uger)
Dactylitis: Skift fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (uge 0) og sidste besøg (op til 24 uger)
Procentdelen af ​​deltagere med fingerbetændelse.
Baseline (uge 0) og sidste besøg (op til 24 uger)
Spondylitis: Skift fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (uge 0) og sidste besøg (op til 24 uger)
Procentdelen af ​​deltagere med spondylitis.
Baseline (uge 0) og sidste besøg (op til 24 uger)
Neglepsoriasis: Skift fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline (uge 0) og sidste besøg (op til 24 uger)
Procentdelen af ​​deltagere med neglepsoriasis.
Baseline (uge 0) og sidste besøg (op til 24 uger)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 24 uger)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Efterforskeren vurderede forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligt, muligt, ikke relateret eller umuligt at bedømme. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad, efter at lægen har opnået patientens tilladelse eller informerede samtykke indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 28 eller seponering).
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: Sarina Kurimoto, MD, AbbVie GK.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

13. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner