Investigação Especial em Pacientes com Artrite Psoriática (PSA) (Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade [WPAI])
15 de outubro de 2018 atualizado por: AbbVie
Investigação Especial (Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade em Pacientes Japoneses com Artrite Psoriática)
Uma investigação especial (estudo observacional pós-comercialização [PMOS]/não obrigatório) de HUMIRA® em pacientes japoneses com artrite psoriática que exercem trabalho remunerado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
148
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de braço único, multicêntrico com uma coorte prospectiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhadores remunerados (incluindo meio período) com artrite psoriática, que nunca administraram adalimumabe e são diagnosticados pelos critérios de classificação de artrite psoriática (CASPAR)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam diminuição das atividades básicas da vida diária, como hospitalização e acamados
- Indivíduos com contra-indicações para adalimumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Humira
Indivíduos com Artrite Psoriática tomando adalimumabe em condições de prática clínica diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade para Artrite Psoriática (WPAI:PsA) Porcentagem de Prejuízo Geral no Trabalho (OWI): Alteração da linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 24
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WPAI:PsA é um questionário usado para avaliar a perda de produtividade devido a PsA; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
A porcentagem de comprometimento geral do trabalho devido a PSA (OWI) é calculada como: Absenteísmo + (1 - Absenteísmo) * Presenteísmo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente.
Uma mudança negativa representa melhoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de WPAI:PsA de OWI: alteração da linha de base para as semanas 4, 12 e 16
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12 e Semana 16
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WPAI:PsA é um questionário usado para avaliar a perda de produtividade devido a PsA; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
A porcentagem de comprometimento geral do trabalho devido a PSA (OWI) é calculada como: Absenteísmo + (1 - Absenteísmo) * Presenteísmo.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente.
Uma mudança negativa representa melhoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12 e Semana 16
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WPAI:PsA Absenteísmo: mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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WPAI:PsA é um questionário usado para avaliar a perda de produtividade devido a PsA; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
O absenteísmo (percentual de tempo de trabalho perdido por PSA) é calculado como o número de horas de trabalho perdidas por PSA / (número de horas perdidas por PSA + número de horas trabalhadas) * 100.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente.
Uma mudança negativa representa melhoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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WPAI:PsA Presenteísmo: mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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WPAI:PsA é um questionário usado para avaliar a perda de produtividade devido a PsA; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
O presenteísmo (porcentagem de prejuízo durante o trabalho devido ao PsA) é calculado como a classificação do paciente de quanto o PsA afetou a produtividade durante o trabalho (0 = sem efeito; 10 = completamente impedido de trabalhar) / 10 * 100.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente.
Uma mudança negativa representa melhoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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Prejuízo de atividade WPAI:PsA: alteração da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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WPAI:PsA é um questionário usado para avaliar a perda de produtividade devido a PsA; as pontuações são apresentadas como porcentagens (multiplicando as pontuações por 100), com 0% representando nenhum impacto na produtividade e 100% representando impacto total na produtividade.
O comprometimento da atividade (porcentagem de comprometimento da atividade devido ao PsA) é calculado como a classificação do paciente de quanto o PsA afetou sua capacidade de realizar atividades diárias regulares, exceto trabalhar em um trabalho (0 = sem efeito; 10 = completamente impedido de trabalhar) / 10 * 100.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente.
Uma mudança negativa representa melhoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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Questionário de Triagem e Avaliação de Artrite Psoriática (PASE): Mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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O PASE é um questionário administrado pelo paciente usado para rastrear pacientes com psoríase quanto à evidência de artrite psoriática.
O PASE é composto por 15 questões divididas em 2 subescalas (subescala do sistema e subescala da função); 7 questões avaliam os sintomas e 8 questões avaliam a função.
As perguntas são pontuadas em uma escala numérica que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com uma pontuação PASE total possível de 15 a 75.
Indivíduos com maior probabilidade de ter PsA terão pontuação mais alta do que indivíduos sem PsA.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente.
Uma mudança negativa representa melhoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI): Mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação (descamação) das lesões classificadas em uma escala de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada), juntas com a porcentagem da área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 a 72.
Quanto maior a pontuação total, mais grave é a doença.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente.
Uma mudança negativa representa melhoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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Pontuação de atividade da doença 28, proteína C-reativa (DAS28 [CRP]): mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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O DAS28 (CRP) é calculado usando o número de articulações sensíveis e inchadas (de 28 contadas), nível de proteína C reativa (PCR) e a avaliação global do paciente da atividade da doença por meio da escala visual analógica (VAS).
O intervalo calculado de DAS28-4 é de 0 a 10.
Uma pontuação menor que 2,6 indica remissão clínica, uma pontuação de 2,6 a 3,2 indica baixa atividade da doença, uma pontuação de 3,2 a menos de 5,1 indica atividade moderada da doença e uma pontuação de 5,1 ou mais indica alta atividade da doença.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente.
Uma mudança negativa representa melhoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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Pontuação de atividade da doença 28, taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28 [ESR]): alteração da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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DAS28 (ESR) é calculado usando o número de articulações sensíveis e inchadas (de 28 contadas), taxa de hemossedimentação (ESR) e avaliação global do paciente da atividade da doença por meio da escala visual analógica (VAS).
O intervalo calculado de DAS28-4 é de 0 a 10.
Uma pontuação menor que 2,6 indica remissão clínica, uma pontuação de 2,6 a 3,2 indica baixa atividade da doença, uma pontuação de 3,2 a menos de 5,1 indica atividade moderada da doença e uma pontuação de 5,1 ou mais indica alta atividade da doença.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente.
Uma mudança negativa representa melhoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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Contagem de articulações doloridas (TJC68): mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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Em cada visita do estudo, um avaliador da articulação avaliou se uma determinada articulação estava "sensível ou dolorida", onde a presença de sensibilidade foi pontuada como "1" e a ausência de sensibilidade foi pontuada como "0", desde que a articulação não fosse substituída ou não pudesse ser avaliado por outros motivos.
O total TJC68, que se baseia em 68 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim cobrados sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para TJC68 foi de 0 a 68, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de sensibilidade.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente.
Uma mudança negativa representa melhoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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Contagem de articulações inchadas (SJC66): mudança da linha de base para as semanas 4, 12, 16 e 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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Em cada visita do estudo, um avaliador articular avaliou se uma articulação específica estava inchada, onde a presença de inchaço foi pontuada como "1" e a ausência de inchaço foi pontuada como "0", desde que a articulação não tenha sido substituída ou não pudesse ser avaliada devido a outras razões.
O SJC66 total, que é baseado em 66 juntas, foi calculado como a soma de todos os "1s" assim coletados, sem nenhuma penalidade considerada para as juntas não avaliadas ou substituídas.
O intervalo para SJC66 foi de 0 a 66, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de inchaço.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente.
Uma mudança negativa representa melhoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 16 e 24
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Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI): mudança da linha de base para as semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 12 e Semana 24
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O BASDAI usa uma escala de 1 (nenhum problema) a 10 (pior problema) para responder a 6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: fadiga, dor na coluna, dor/inchaço nas articulações, áreas de sensibilidade localizada (também chamada de entesite, ou inflamação de tendões e ligamentos), duração da rigidez matinal e gravidade da rigidez matinal.
Para dar peso igual a cada sintoma, é feita a média (média) das duas pontuações relativas à rigidez matinal.
A pontuação resultante de 0 a 50 é dividida por 5 para dar uma pontuação BASDAI final variando de 0 a 10.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente.
Uma mudança negativa representa melhoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 12 e Semana 24
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI): Mudança da linha de base para as semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 12 e Semana 24
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O HAQ-DI é um resultado relatado pelo paciente que geralmente é autoadministrado pelo paciente.
O HAQ-DI avalia as categorias vestir-se e arrumar-se, levantar-se, alimentar-se, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns.
Os pacientes relatam o grau de dificuldade que têm em realizar essas atividades usando uma escala que varia de 0 (pode ser realizado sem nenhuma dificuldade) a 3 (não pode ser feito de jeito nenhum).
As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma deficiência e 3 deficiência muito grave e de alta dependência.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada ponto de tempo subsequente.
Uma mudança negativa representa melhoria.
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Linha de base (Semana 0), Semana 12 e Semana 24
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Entesite: mudança da linha de base para a visita final
Prazo: Linha de base (semana 0) e visita final (até 24 semanas)
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A porcentagem de participantes com entesite.
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Linha de base (semana 0) e visita final (até 24 semanas)
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Dactilite: mudança da linha de base para a visita final
Prazo: Linha de base (semana 0) e visita final (até 24 semanas)
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A porcentagem de participantes com dactilite.
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Linha de base (semana 0) e visita final (até 24 semanas)
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Espondilite: mudança da linha de base para a consulta final
Prazo: Linha de base (semana 0) e visita final (até 24 semanas)
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A porcentagem de participantes com espondilite.
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Linha de base (semana 0) e visita final (até 24 semanas)
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Psoríase ungueal: mudança da linha de base para a visita final
Prazo: Linha de base (semana 0) e visita final (até 24 semanas)
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A porcentagem de participantes com psoríase ungueal.
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Linha de base (semana 0) e visita final (até 24 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 24 semanas)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provável, possível, não relacionado ou impossível de julgar.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após o médico obter a autorização ou consentimento informado do paciente até o final do estudo (semana 28 ou descontinuação).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sarina Kurimoto, MD, AbbVie GK.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P15-084
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