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Spezielle Untersuchung bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA) (Working Productivity and Activity Impairment [WPAI])

15. Oktober 2018 aktualisiert von: AbbVie

Spezialuntersuchung (Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung bei japanischen Patienten mit Psoriasis-Arthritis)

Eine spezielle Untersuchung (Beobachtungsstudie nach Markteinführung [PMOS]/nicht obligatorisch) von HUMIRA® bei Patienten mit japanischer Psoriasis-Arthritis, die einer bezahlten Arbeit nachgehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine einarmige, multizentrische Studie mit einer prospektiven Kohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bezahlte Arbeitnehmer (einschließlich Teilzeitbeschäftigte) mit Psoriasis-Arthritis, die noch nie Adalimumab verabreicht haben und die anhand der Kriterien der Klassifikation der Psoriasis-Arthritis (CASPAR) diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit verminderten grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens wie Krankenhausaufenthalt und Bettlägerigkeit
  • Patienten mit Kontraindikationen für Adalimumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Humira
Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die Adalimumab unter Bedingungen der täglichen klinischen Praxis einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis-Arthritis-Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI:PsA) Prozentsatz der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung (OWI): Änderung von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24
WPAI:PsA ist ein Fragebogen zur Bewertung von Produktivitätsverlusten aufgrund von PsA; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Der Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA (OWI) wird wie folgt berechnet: Fehlzeiten + (1 - Fehlzeiten) * Präsentismus. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ausgangswert abzüglich des Werts zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Woche 0), Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WPAI:PsA OWI-Prozentsatz: Änderung von Baseline zu Woche 4, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12 und Woche 16
WPAI:PsA ist ein Fragebogen zur Bewertung von Produktivitätsverlusten aufgrund von PsA; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Der Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von PsA (OWI) wird wie folgt berechnet: Fehlzeiten + (1 - Fehlzeiten) * Präsentismus. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ausgangswert abzüglich des Werts zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12 und Woche 16
WPAI:PsA Fehlzeiten: Änderung von Baseline zu Woche 4, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
WPAI:PsA ist ein Fragebogen zur Bewertung von Produktivitätsverlusten aufgrund von PsA; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Fehlzeiten (Prozentsatz der aufgrund von PsA ausgefallenen Arbeitszeit) wird berechnet als Anzahl der aufgrund von PsA ausgefallenen Arbeitsstunden / (Anzahl der aufgrund von PsA ausgefallenen Arbeitsstunden + Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden) * 100. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ausgangswert abzüglich des Werts zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
WPAI:PsA Präsentismus: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
WPAI:PsA ist ein Fragebogen zur Bewertung von Produktivitätsverlusten aufgrund von PsA; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Präsentismus (Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von PsA) wird berechnet als die Einschätzung des Patienten, wie stark PsA die Produktivität während der Arbeit beeinflusst hat (0 = keine Auswirkung; 10 = vollständig arbeitsunfähig) / 10 * 100. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ausgangswert abzüglich des Werts zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
WPAI:PsA-Aktivitätsbeeinträchtigung: Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
WPAI:PsA ist ein Fragebogen zur Bewertung von Produktivitätsverlusten aufgrund von PsA; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Die Aktivitätsbeeinträchtigung (Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von PsA) wird berechnet als die Einschätzung des Patienten, wie stark PsA seine Fähigkeit beeinträchtigt hat, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, außer der Arbeit bei der Arbeit (0 = keine Auswirkung; 10 = vollständig arbeitsunfähig) / 10 * 100. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ausgangswert abzüglich des Werts zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
Screening- und Bewertungsfragebogen für Psoriasis-Arthritis (PASE): Änderung von Baseline zu Woche 4, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
Der PASE ist ein Patientenfragebogen, der verwendet wird, um Patienten mit Psoriasis auf Anzeichen einer Psoriasis-Arthritis zu untersuchen. Der PASE besteht aus 15 Fragen, die in 2 Subskalen (System-Subskala und Funktions-Subskala) unterteilt sind; 7 Fragen bewerten die Symptome und 8 Fragen die Funktion. Die Fragen werden auf einer numerischen Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet, mit einer möglichen PASE-Punktzahl von 15 bis 75. Personen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit PsA haben, erzielen höhere Werte als Personen ohne PsA. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ausgangswert abzüglich des Werts zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score: Veränderung von Baseline zu Woche 4, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Abschuppung (Schuppung) der Läsionen, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr stark), zusammen mit dem Prozentsatz der betroffenen Fläche, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Erkrankung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ausgangswert abzüglich des Werts zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
Krankheitsaktivitäts-Score 28, C-reaktives Protein (DAS28 [CRP]): Änderung von Baseline zu Woche 4, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
DAS28 (CRP) wird anhand der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (von 28 gezählten), des C-reaktiven Proteins (CRP)-Spiegels und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten über die visuelle Analogskala (VAS) berechnet. Der berechnete Bereich von DAS28-4 ist 0 bis 10. Ein Score von weniger als 2,6 zeigt eine klinische Remission an, ein Score von 2,6 bis 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, ein Score von 3,2 bis weniger als 5,1 zeigt eine moderate Krankheitsaktivität an und ein Score von 5,1 oder mehr zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ausgangswert abzüglich des Werts zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
Disease Activity Score 28, Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28 [ESR]): Veränderung von Baseline zu Woche 4, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
DAS28 (ESR) wird anhand der Anzahl schmerzempfindlicher und geschwollener Gelenke (von 28 gezählten), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten über die visuelle Analogskala (VAS) berechnet. Der berechnete Bereich von DAS28-4 ist 0 bis 10. Ein Score von weniger als 2,6 zeigt eine klinische Remission an, ein Score von 2,6 bis 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an, ein Score von 3,2 bis weniger als 5,1 zeigt eine moderate Krankheitsaktivität an und ein Score von 5,1 oder mehr zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ausgangswert abzüglich des Werts zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
Tender Joint Count (TJC68): Wechsel von Baseline zu Woche 4, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein gemeinsamer Gutachter, ob ein bestimmtes Gelenk „schmerzhaft oder schmerzhaft“ war, wobei das Vorhandensein von Druckschmerz mit „1“ und das Nichtvorhandensein von Druckschmerz mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte nicht ersetzt werden aus anderen Gründen beurteilt werden. Der Gesamt-TJC68, der auf 68 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden. Der Bereich für TJC68 war 0 bis 68, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Druckempfindlichkeit anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ausgangswert abzüglich des Werts zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
Anzahl geschwollener Gelenke (SJC66): Wechsel von der Baseline zu den Wochen 4, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
Bei jedem Studienbesuch bewertete ein Gelenkauswerter, ob ein bestimmtes Gelenk geschwollen war, wobei das Vorhandensein einer Schwellung mit „1“ und das Fehlen einer Schwellung mit „0“ bewertet wurde, vorausgesetzt, das Gelenk wurde nicht ersetzt oder konnte aufgrund dessen nicht beurteilt werden andere Gründe. Der Gesamt-SJC66, der auf 66 Gelenken basiert, wurde als Summe aller so gesammelten „1en“ abgeleitet, ohne dass Strafen für die nicht bewerteten oder ersetzten Gelenke berücksichtigt wurden. Der Bereich für SJC66 reichte von 0 bis 66, wobei eine höhere Punktzahl auf einen stärkeren Schwellungsgrad hinweist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ausgangswert abzüglich des Werts zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 16 und 24
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12 und Woche 24
Der BASDAI verwendet eine Skala von 1 (kein Problem) bis 10 (größtes Problem), um 6 Fragen zu beantworten, die sich auf die 5 Hauptsymptome der Morbus Bechterew beziehen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen/-schwellungen, Bereiche lokalisierter Empfindlichkeit (auch Enthesitis genannt, oder Entzündung von Sehnen und Bändern), Dauer der Morgensteifigkeit und Schweregrad der Morgensteifigkeit. Um jedem Symptom die gleiche Gewichtung zu geben, wird der Mittelwert (Durchschnitt) der beiden Scores in Bezug auf die Morgensteifigkeit genommen. Die resultierende Punktzahl von 0 bis 50 wird durch 5 geteilt, um eine endgültige BASDAI-Punktzahl von 0 bis 10 zu erhalten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ausgangswert abzüglich des Werts zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Woche 0), Woche 12 und Woche 24
Gesundheitsbewertungsfragebogen zum Behinderungsindex (HAQ-DI): Änderung von der Baseline zu den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12 und Woche 24
Der HAQ-DI ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis, das normalerweise vom Patienten selbst verabreicht wird. Der HAQ-DI bewertet die Kategorien Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und alltägliche Aktivitäten. Auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten durchführbar) bis 3 (überhaupt nicht durchführbar) geben die Patienten ihre Schwierigkeiten bei der Durchführung dieser Tätigkeiten an. Die Punktzahlen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert am Ausgangswert abzüglich des Werts zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt berechnet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung dar.
Baseline (Woche 0), Woche 12 und Woche 24
Enthesitis: Wechsel von Baseline zu Final Visit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und letzter Besuch (bis zu 24 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Enthesitis.
Baseline (Woche 0) und letzter Besuch (bis zu 24 Wochen)
Daktylitis: Wechsel von Baseline zu Final Visit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und letzter Besuch (bis zu 24 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis.
Baseline (Woche 0) und letzter Besuch (bis zu 24 Wochen)
Spondylitis: Wechsel von Baseline zu Final Visit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und letzter Besuch (bis zu 24 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Spondylitis.
Baseline (Woche 0) und letzter Besuch (bis zu 24 Wochen)
Nagelpsoriasis: Wechsel vom Ausgangswert zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und letzter Besuch (bis zu 24 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nagelpsoriasis.
Baseline (Woche 0) und letzter Besuch (bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Wochen)
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich, möglich, nicht zusammenhängend oder unmöglich zu beurteilen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das begann oder sich verschlimmerte, nachdem der Arzt bis zum Ende der Studie (Woche 28 oder Abbruch) die Genehmigung oder Einverständniserklärung des Patienten eingeholt hatte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Sarina Kurimoto, MD, AbbVie GK.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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