Speciális vizsgálatok psoriaticus ízületi gyulladásban (PsA) szenvedő betegeknél (munkatermelékenység és aktivitás károsodása [WPAI])

Humira

Psoriaticus Arthritisben szenvedő alanyok, akik adalimumabot szednek a napi klinikai gyakorlat körülményei között.

Munka termelékenységi és aktivitási károsodása Psoriaticus Arthritis Kérdőív (WPAI: PsA) A teljes munkakárosodás százalékos aránya (OWI): Változás az alapértékről a 24. hétre

A WPAI:PsA egy kérdőív, amelyet a PsA miatt elvesztett termelékenység értékelésére használnak; a pontszámok százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, és 100% a termelékenységre gyakorolt ​​teljes hatást jelenti. A PsA (OWI) okozta általános munkakárosodás százalékos arányát a következőképpen számítják ki: Hiányzás + (1 - hiányzás) * Jelenlét. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali értékből mínusz az egyes következő időpontokban mért érték. A negatív változás javulást jelent.

WPAI: PsA Az OWI százalékos aránya: Változás az alapértékről a 4., 12. és 16. hétre

A WPAI:PsA egy kérdőív, amelyet a PsA miatt elvesztett termelékenység értékelésére használnak; a pontszámok százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, és 100% a termelékenységre gyakorolt ​​teljes hatást jelenti. A PsA (OWI) okozta általános munkakárosodás százalékos arányát a következőképpen számítják ki: Hiányzás + (1 - hiányzás) * Jelenlét. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali értékből mínusz az egyes következő időpontokban mért érték. A negatív változás javulást jelent.

WPAI:PsA hiányzás: Változás az alaphelyzetről a 4., 12., 16. és 24. hétre

A WPAI:PsA egy kérdőív, amelyet a PsA miatt elvesztett termelékenység értékelésére használnak; a pontszámok százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, és 100% a termelékenységre gyakorolt ​​teljes hatást jelenti. A hiányzás (a PsA miatt kimaradt munkaidő százalékos aránya) a PsA miatt kiesett munkaórák száma / (PsA miatt kihagyott munkaórák száma + ledolgozott órák száma) * 100. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali értékből mínusz az egyes következő időpontokban mért érték. A negatív változás javulást jelent.

WPAI: PsA prezentáció: Változás az alaphelyzetről a 4., 12., 16. és 24. hétre

A WPAI:PsA egy kérdőív, amelyet a PsA miatt elvesztett termelékenység értékelésére használnak; a pontszámok százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, és 100% a termelékenységre gyakorolt ​​teljes hatást jelenti. A jelenlét (a PsA miatti munka közbeni károsodás százalékos aránya) a páciens értékelése, amely szerint a PsA mennyiben befolyásolta a termelékenységet munka közben (0 = nincs hatás; 10 = teljesen megakadályozta a munkát) / 10 * 100. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali értékből mínusz az egyes következő időpontokban mért érték. A negatív változás javulást jelent.

WPAI:PsA aktivitáscsökkenés: változás az alaphelyzetről a 4., 12., 16. és 24. hétre

A WPAI:PsA egy kérdőív, amelyet a PsA miatt elvesztett termelékenység értékelésére használnak; a pontszámok százalékban vannak megadva (a pontszámok 100-zal szorozva), ahol a 0% azt jelenti, hogy nincs hatással a termelékenységre, és 100% a termelékenységre gyakorolt ​​teljes hatást jelenti. Az aktivitási károsodás (a PsA miatti aktivitáscsökkenés százalékos aránya) a páciens értékeléseként kerül kiszámításra arra vonatkozóan, hogy a PsA mennyiben befolyásolta a rendszeres napi tevékenységek végzésére való képességét, kivéve a munkahelyi munkavégzést (0 = nincs hatás; 10 = teljesen akadályozta a munkavégzést) / 10*100. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali értékből mínusz az egyes következő időpontokban mért érték. A negatív változás javulást jelent.

Arthritis psoriatica szűrő és értékelő kérdőív (PASE): Változás a kiindulási állapotról a 4., 12., 16. és 24. hétre

A PASE egy betegek által kitöltött kérdőív, amellyel pikkelysömörben szenvedő betegeket szűrnek az ízületi gyulladás pikkelysömörének bizonyítékaira. A PASE 15 kérdésből áll, 2 alskálára osztva (rendszer alskála és funkció alskála); 7 kérdés értékeli a tüneteket és 8 kérdés a funkciót. A kérdéseket egy numerikus skálán pontozzák, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek), a lehetséges PASE-pontszám 15-75. Azok az egyének, akiknél nagyobb a valószínűsége a PsA-nak, magasabb pontszámot érnek el, mint a PsA-val nem rendelkező egyének. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali értékből mínusz az egyes következő időpontokban mért érték. A negatív változás javulást jelent.

Psoriasis területi és súlyossági index (PASI) pontszáma: változás a kiindulási értékről a 4., 12., 16. és 24. hétre

A PASI a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet a léziók bőrpírja (vörösödés), indurációja (plakk vastagsága) és hámlása (hámlás) együtt értékelnek egy 0-tól (tünet nélkül) 4-ig (nagyon kifejezett) skálán. az érintett terület százalékos arányával, 0-tól (0%) 6-ig (100%) terjedő skálán értékelve. A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük. A teljes PASI pontszám 0 és 72 között van. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a betegség. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali értékből mínusz az egyes következő időpontokban mért érték. A negatív változás javulást jelent.

Betegség aktivitási pontszám 28, C-reaktív fehérje (DAS28 [CRP]): változás az alapértékről a 4., 12., 16. és 24. hétre

A DAS28 (CRP) kiszámítása a érzékeny és duzzadt ízületek számának (a számlált 28-ból), a C-reaktív fehérje (CRP) szintjének és a betegnek a betegség aktivitásának a vizuális analóg skála (VAS) általi globális értékelése alapján történik. A DAS28-4 számított tartománya 0 és 10 között van. A 2,6-nál kisebb pontszám klinikai remissziót, a 2,6-3,2-es pontszám alacsony betegségaktivitást, a 3,2-től 5,1-nél kisebb pontszám közepes betegségaktivitást, az 5,1-es vagy nagyobb pontszám pedig a betegség magas aktivitását jelzi. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali értékből mínusz az egyes következő időpontokban mért érték. A negatív változás javulást jelent.

Betegség aktivitási pontszám 28, eritrocita ülepedési arány (DAS28 [ESR]): változás az alapértékről a 4., 12., 16. és 24. hétre

A DAS28 (ESR) kiszámítása a érzékeny és duzzadt ízületek számából (28-ból), a vörösvértest-üledékesedési rátából (ESR), valamint a beteg által a betegségaktivitásról a vizuális analóg skála (VAS) által végzett globális értékeléséből történik. A DAS28-4 számított tartománya 0 és 10 között van. A 2,6-nál kisebb pontszám klinikai remissziót, a 2,6-3,2-es pontszám alacsony betegségaktivitást, a 3,2-től 5,1-nél kisebb pontszám közepes betegségaktivitást, az 5,1-es vagy nagyobb pontszám pedig a betegség magas aktivitását jelzi. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali értékből mínusz az egyes következő időpontokban mért érték. A negatív változás javulást jelent.

Tender Joint Count (TJC68): Változás az alapértékről a 4., 12., 16. és 24. hétre

Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával egy közös értékelő felmérte, hogy egy adott ízület "érzékeny vagy fájdalmas"-e, ahol a érzékenységet "1"-re, a érzékenység hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett cserélni. egyéb okok miatt kell értékelni. A teljes TJC68, amely 68 illesztésen alapul, az így összegyűjtött összes „1” összegeként került kiszámításra, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni büntetés nélkül. A TJC68 tartománya 0 és 68 között volt, a magasabb pontszám nagyobb érzékenységet jelez. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali értékből mínusz az egyes következő időpontokban mért érték. A negatív változás javulást jelent.

Duzzadt ízületek száma (SJC66): Változás az alapértékről a 4., 12., 16. és 24. hétre

Minden vizsgálati látogatás alkalmával egy ízületi értékelő felmérte, hogy egy adott ízület duzzadt-e, ahol a duzzanat jelenlétét "1"-re, a duzzanat hiányát pedig "0"-ra értékelte, feltéve, hogy az ízületet nem cserélték ki, vagy nem lehetett értékelni más okok. A teljes SJC66, amely 66 illesztésen alapul, az így összegyűjtött összes "1" összegeként került kiszámításra, a nem értékelt vagy kicserélt illesztések utáni szankció nélkül. Az SJC66 tartománya 0 és 66 között volt, a magasabb pontszám nagyobb fokú duzzanatot jelez. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali értékből mínusz az egyes következő időpontokban mért érték. A negatív változás javulást jelent.

Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI): változás a kiindulási értékről a 12. és 24. hétre

A BASDAI 1-től (nincs probléma) 10-ig (legrosszabb probléma) terjedő skálát használ a spondylitis ankylopoetica 5 fő tünetére vonatkozó 6 kérdés megválaszolására: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom/duzzanat, lokalizált érzékenység (más néven enthesitis), vagy inak és szalagok gyulladása), a reggeli merevség időtartama és a reggeli merevség súlyossága. Az egyes tünetek egyenlő súlyozása érdekében a reggeli merevségre vonatkozó két pontszám átlagát (átlagát) vesszük. A kapott 0-tól 50-ig terjedő pontszámot elosztjuk 5-tel, így a 0-10 közötti végső BASDAI-pontszámot kapjuk. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali értékből mínusz az egyes következő időpontokban mért érték. A negatív változás javulást jelent.

Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI): Változás a kiindulási állapotról a 12. és 24. hétre

A HAQ-DI egy páciens által jelentett eredmény, amelyet általában a páciens saját maga ad be. A HAQ-DI felméri az öltözködés és az ápoltság, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, a kinyúlás, a fogás és a közös napi tevékenységek kategóriáit. A betegek egy 0-tól (minden nehézség nélkül elvégezhető) és 3-ig (egyáltalán nem végezhető) terjedő skála segítségével számolnak be arról, hogy milyen nehézségekkel küzdenek ezen tevékenységek végrehajtása során. Az egyes feladatok pontszámait összegezték és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 3 pedig a nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelenti. A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonali értékből mínusz az egyes következő időpontokban mért érték. A negatív változás javulást jelent.

Enthesitis: Váltás az alaphelyzetről az utolsó látogatásra

Az enthesitisben szenvedők százalékos aránya.

Dactilitis: Váltás az alaphelyzetről az utolsó látogatásra

A dactilitisben szenvedők százalékos aránya.

Spondylitis: Váltás a kiindulási állapotról az utolsó látogatásra

A spondylitisben szenvedők százalékos aránya.

Nail Psoriasis: Change from Baseline to Final Visit

A köröm pikkelysömörben szenvedő résztvevők százalékos aránya.

Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma

A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló az egyes események és a vizsgált gyógyszer használatához való viszonyát valószínűnek, lehetségesnek, nem összefüggőnek vagy lehetetlennek értékelte. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján, veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében. Kezeléssel előidézett események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely azután kezdődött vagy súlyosbodott, hogy az orvos a vizsgálat végéig (a 28. hétig vagy a kezelés abbahagyásáig) megkapta a beteg engedélyét vagy beleegyezését.