Särskild undersökning av patienter med psoriasisartrit (PsA) (arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning [WPAI])

Humira

Patienter med psoriasisartrit som tar adalimumab under dagliga kliniska förhållanden.

Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning Psoriasisartrit frågeformulär (WPAI:PsA) Procentandel av total arbetsnedsättning (OWI): förändring från baslinje till vecka 24

WPAI:PsA är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet på grund av PsA; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten. Andel av den totala arbetsnedsättningen på grund av PsA (OWI) beräknas som: Frånvaro + (1 - Frånvaro) * Presenteeism. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje efterföljande tidpunkt. En negativ förändring representerar förbättring.

WPAI:PsA Procentandel av OWI: Ändring från baslinje till vecka 4, 12 och 16

WPAI:PsA är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet på grund av PsA; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten. Andel av den totala arbetsnedsättningen på grund av PsA (OWI) beräknas som: Frånvaro + (1 - Frånvaro) * Presenteeism. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje efterföljande tidpunkt. En negativ förändring representerar förbättring.

WPAI:PsA Frånvaro: Ändring från baslinje till vecka 4, 12, 16 och 24

WPAI:PsA är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet på grund av PsA; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten. Frånvaro (procentandel av utebliven arbetstid på grund av PsA) beräknas som antalet uteblivna timmar på grund av PsA / (antal uteblivna timmar på grund av PsA + antal arbetade timmar) * 100. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje efterföljande tidpunkt. En negativ förändring representerar förbättring.

WPAI:PsA Presenteeism: Ändring från baslinje till vecka 4, 12, 16 och 24

WPAI:PsA är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet på grund av PsA; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten. Presenteeism (procentandel av funktionsnedsättning under arbetet på grund av PsA) beräknas som patientens bedömning av hur mycket PsA påverkade produktiviteten under arbetet (0 = ingen effekt; 10 = helt förhindrad att arbeta) / 10 * 100. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje efterföljande tidpunkt. En negativ förändring representerar förbättring.

WPAI:PsA Aktivitetsnedsättning: Ändring från baslinje till vecka 4, 12, 16 och 24

WPAI:PsA är ett frågeformulär som används för att utvärdera förlorad produktivitet på grund av PsA; poäng presenteras som procentsatser (multiplicera poängen med 100), där 0 % representerar ingen inverkan på produktiviteten och 100 % representerar fullständig effekt på produktiviteten. Aktivitetsnedsättning (procent av aktivitetsnedsättning på grund av PsA) beräknas som patientens bedömning av hur mycket PsA påverkade deras förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter, förutom att arbeta på ett jobb (0 = ingen effekt; 10 = helt förhindrad att arbeta) / 10 * 100. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje efterföljande tidpunkt. En negativ förändring representerar förbättring.

Psoriasisartrit Screening and Evaluation Questionnaire (PASE): Ändring från baslinje till vecka 4, 12, 16 och 24

PASE är ett patientadministrerat frågeformulär som används för att screena patienter med psoriasis för tecken på psoriasisartrit. PASE består av 15 frågor uppdelade i 2 underskalor (systemunderskala och funktionsunderskala); 7 frågor bedömer symtom och 8 frågor bedömer funktion. Frågor bedöms på en numerisk skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt), med en total möjlig PASE-poäng på 15 till 75. Individer som är mer benägna att ha PsA kommer att få högre poäng än individer utan PsA. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje efterföljande tidpunkt. En negativ förändring representerar förbättring.

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poäng: Ändring från baslinje till vecka 4, 12, 16 och 24

PASI är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och desquamation (fjällning) av lesionerna bedömda på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markant), tillsammans med procentandelen av det område som påverkas, betygsatt på en skala från 0 (0 %) till 6 (100 %). PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen. Den totala PASI-poängen varierar från 0 till 72. Ju högre totalpoäng, desto allvarligare sjukdom. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje efterföljande tidpunkt. En negativ förändring representerar förbättring.

Sjukdomsaktivitetspoäng 28, C-reaktivt protein (DAS28 [CRP]): Ändring från baslinje till vecka 4, 12, 16 och 24

DAS28 (CRP) beräknas med hjälp av antalet ömma och svullna leder (av 28 räknade), nivån C-reaktivt protein (CRP) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet via den visuella analogskalan (VAS). Det beräknade området för DAS28-4 är 0 till 10. En poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission, en poäng på 2,6 till 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet, en poäng på 3,2 till mindre än 5,1 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och en poäng på 5,1 eller högre indikerar hög sjukdomsaktivitet. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje efterföljande tidpunkt. En negativ förändring representerar förbättring.

Sjukdomsaktivitetspoäng 28, erytrocytsedimentationshastighet (DAS28 [ESR]): Ändring från baslinje till vecka 4, 12, 16 och 24

DAS28 (ESR) beräknas med hjälp av antalet ömma och svullna leder (av 28 räknade), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet via den visuella analoga skalan (VAS). Det beräknade området för DAS28-4 är 0 till 10. En poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission, en poäng på 2,6 till 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet, en poäng på 3,2 till mindre än 5,1 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och en poäng på 5,1 eller högre indikerar hög sjukdomsaktivitet. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje efterföljande tidpunkt. En negativ förändring representerar förbättring.

Tender Joint Count (TJC68): Ändring från baslinje till vecka 4, 12, 16 och 24

Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var "öm eller smärtsam" där närvaron av ömhet fick poängen "1" och frånvaron av ömhet fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde. bedömas av andra skäl. Den totala TJC68, som är baserad på 68 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts. Intervallet för TJC68 var 0 till 68, med högre poäng tyder på en högre grad av ömhet. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje efterföljande tidpunkt. En negativ förändring representerar förbättring.

Antal svullna leder (SJC66): Ändring från baslinje till vecka 4, 12, 16 och 24

Vid varje studiebesök bedömde en gemensam utvärderare om en viss led var svullen där förekomst av svullnad fick poängen "1" och frånvaron av svullnad fick poängen "0", förutsatt att leden inte byttes ut eller inte kunde bedömas p.g.a. andra orsaker. Den totala SJC66, som är baserad på 66 leder, härleddes som summan av alla "1:or" som således samlades in utan någon påföljd för de leder som inte bedömts eller de som hade ersatts. Intervallet för SJC66 var 0 till 66, med en högre poäng som indikerar en högre grad av svullnad. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje efterföljande tidpunkt. En negativ förändring representerar förbättring.

Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI): Ändring från baslinje till vecka 12 och 24

BASDAI använder en skala från 1 (inga problem) till 10 (värsta problemet) för att svara på 6 frågor som hänför sig till de 5 huvudsakliga symtomen på ankyloserande spondylit: trötthet, ryggradssmärta, ledvärk/svullnad, områden med lokal ömhet (även kallad entesit, eller inflammation i senor och ligament), varaktighet av morgonstelhet och svårighetsgrad av morgonstelhet. För att ge varje symtom lika vikt, tas medelvärdet (genomsnittet) av de två poängen relaterade till morgonstelhet. Den resulterande poängen från 0 till 50 delas med 5 för att ge ett slutligt BASDAI-poäng som sträcker sig från 0-10. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje efterföljande tidpunkt. En negativ förändring representerar förbättring.

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): Ändring från baslinje till vecka 12 och 24

HAQ-DI är ett patientrapporterat resultat som vanligtvis administreras av patienten själv. HAQ-DI bedömer kategorierna påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter. Patienterna rapporterar hur svårt de har att utföra dessa aktiviteter på en skala från 0 (kan utföras utan svårighet) till 3 (kan inte göras alls). Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje efterföljande tidpunkt. En negativ förändring representerar förbättring.

Enthesitis: Ändra från baslinje till slutbesök

Andelen deltagare med enthesit.

Daktylit: Ändra från baslinje till sista besök

Andelen deltagare med daktylit.

Spondylit: Ändra från baslinje till sista besök

Andelen deltagare med spondylit.

Nagelpsoriasis: Ändra från baslinje till sista besök

Andelen deltagare med nagelpsoriasis.

Antal deltagare med biverkningar (AE)

En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningssubjekt som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen sannolikt, möjligt, inte relaterat eller omöjligt att bedöma. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkomna händelser (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad efter att läkaren erhållit patientens tillstånd eller informerat samtycke fram till slutet av studien (vecka 28 eller avbrytande).