건선성 관절염에 대한 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

건선성 관절염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

148

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 전향적 코호트를 대상으로 한 단일 암, 다중 센터 연구입니다.

설명

포함 기준:

아달리무맙을 투여한 적이 없고 건선성 관절염의 분류 분류(CASPAR) 기준으로 진단된 건선성 관절염이 있는 유급 근로자(파트타임 포함)

제외 기준:

입원, 와병 등 일상생활의 기본활동이 저하된 피험자
아달리무맙에 금기 사항이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
휴미라 매일 임상 실습 조건 하에서 아달리무맙을 복용하는 건선성 관절염이 있는 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
업무 생산성 및 활동 장애 건선성 관절염 설문지(WPAI:PsA) 전체 업무 장애 비율(OWI): 기준선에서 24주까지 변경 기간: 기준선(0주차), 24주차	WPAI:PsA는 PsA로 인한 생산성 손실을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다. PsA(OWI)로 인한 전반적인 업무 장애 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 결근 + (1 - 결근) * 프리젠테이션. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 값에서 각 후속 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선(0주차), 24주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
WPAI:PsA OWI의 비율: 기준선에서 4주, 12주 및 16주까지의 변화 기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차 및 16주차	WPAI:PsA는 PsA로 인한 생산성 손실을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다. PsA(OWI)로 인한 전반적인 업무 장애 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 결근 + (1 - 결근) * 프리젠테이션. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 값에서 각 후속 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선(0주차), 4주차, 12주차 및 16주차
WPAI:PsA 결근: 기준선에서 4주차, 12주차, 16주차, 24주차로 변경 기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차	WPAI:PsA는 PsA로 인한 생산성 손실을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다. 결근(PsA로 인한 결근 시간 비율)은 PsA로 결근한 시간/(PsA로 결근한 시간 + 근무한 시간) * 100으로 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 값에서 각 후속 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차
WPAI:PsA 프리젠티즘: 기준선에서 4주차, 12주차, 16주차, 24주차로 변경 기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차	WPAI:PsA는 PsA로 인한 생산성 손실을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다. 프리젠티즘(PsA로 인해 작업 중 장애 비율)은 작업 중 PsA가 생산성에 얼마나 영향을 미쳤는지에 대한 환자의 평가로 계산됩니다(0 = 영향 없음, 10 = 작업을 완전히 차단함) / 10 * 100. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 값에서 각 후속 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차
WPAI:PsA 활동 장애: 기준선에서 4주차, 12주차, 16주차, 24주차로 변경 기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차	WPAI:PsA는 PsA로 인한 생산성 손실을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 백분율(점수에 100을 곱함)으로 표시되며, 0%는 생산성에 영향을 미치지 않음을 나타내고 100%는 생산성에 완전한 영향을 나타냅니다. 활동 장애(PsA로 인한 활동 장애의 백분율)는 PsA가 직장에서 일하는 것 외에 일상적인 일상 활동을 수행하는 능력에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지에 대한 환자의 평가로 계산됩니다(0 = 영향 없음; 10 = 일할 수 없음)/ 10 * 100. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 값에서 각 후속 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차
건선성 관절염 선별검사 및 평가 설문지(PASE): 기준선에서 4주, 12주, 16주 및 24주로 변경 기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차	PASE는 건선성 관절염의 증거에 대해 건선 환자를 스크리닝하는 데 사용되는 환자 관리 설문지입니다. PASE는 2개의 하위 척도(시스템 하위 척도 및 기능 하위 척도)로 나누어진 15개의 질문으로 구성됩니다. 7개의 질문은 증상을 평가하고 8개의 질문은 기능을 평가합니다. 질문은 1(전혀 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 숫자 척도로 점수가 매겨지며 가능한 총 PASE 점수는 15~75입니다. PsA가 있을 가능성이 더 높은 개인은 PsA가 없는 개인보다 더 높은 점수를 받을 것입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 값에서 각 후속 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수: 기준선에서 4주, 12주, 16주 및 24주로 변경 기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차	PASI는 병변의 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 박리(스케일링)로 평가되는 건선의 강도를 함께 0(증상 없음)에서 4(매우 현저함)까지의 등급으로 평가한 조합입니다. 영향을 받은 영역의 백분율로 0(0%)에서 6(100%)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 총점이 높을수록 질병이 더 심한 것입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 값에서 각 후속 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차
질병 활동 점수 28, C 반응성 단백질(DAS28[CRP]): 기준선에서 4주, 12주, 16주 및 24주로 변경 기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차	DAS28(CRP)은 압통 및 종창 관절의 수(28개 중 계산됨), C 반응성 단백질(CRP) 수준, 시각 아날로그 척도(VAS)를 통한 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 사용하여 계산됩니다. DAS28-4의 계산 범위는 0~10입니다. 2.6 미만의 점수는 임상적 관해, 2.6~3.2점은 낮은 질병 활성도, 3.2~5.1 미만은 중간 정도의 질병 활성도, 5.1 이상은 높은 질병 활성도를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 값에서 각 후속 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차
질병 활동 점수 28, 적혈구 침강 속도(DAS28 [ESR]): 기준선에서 4주, 12주, 16주 및 24주까지 변경 기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차	DAS28(ESR)은 압통 및 부은 관절의 수(28개 중 계산됨), 적혈구 침강 속도(ESR), 시각 아날로그 척도(VAS)를 통한 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 사용하여 계산됩니다. DAS28-4의 계산 범위는 0~10입니다. 2.6 미만의 점수는 임상적 관해, 2.6~3.2점은 낮은 질병 활성도, 3.2~5.1 미만은 중간 정도의 질병 활성도, 5.1 이상은 높은 질병 활성도를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 값에서 각 후속 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차
압통 수(TJC68): 기준선에서 4주, 12주, 16주 및 24주로 변경 기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차	각 연구 방문 시, 공동 평가자는 특정 관절이 "부드럽거나 고통스러운"지 여부를 평가했습니다. 여기서 압통의 존재는 "1"로 점수를 매기고 압통의 부재는 "0"으로 점수를 매겼습니다. 다른 이유로 인해 평가됩니다. 68개의 조인트를 기반으로 하는 총 TJC68은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대한 페널티는 고려되지 않았습니다. TJC68의 범위는 0~68점으로 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 값에서 각 후속 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차
부은 관절 수(SJC66): 기준선에서 4주, 12주, 16주 및 24주로 변경 기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차	각 연구 방문에서 관절 평가자는 관절이 교체되지 않았거나 다음으로 인해 평가할 수 없는 경우 부종의 존재가 "1"로 점수가 매겨지고 부종이 없는 것이 "0"으로 점수가 매겨진 특정 관절이 부었는지 평가했습니다. 다른 이유들. 66개의 조인트를 기반으로 하는 총 SJC66은 이렇게 수집된 모든 "1"의 합계로 파생되었으며 평가되지 않은 조인트 또는 교체된 조인트에 대해 페널티를 고려하지 않았습니다. SJC66의 범위는 0~66점으로 점수가 높을수록 팽윤도가 높은 것을 의미한다. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 값에서 각 후속 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선(0주차), 4주차, 12주차, 16주차 및 24주차
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI): 기준선에서 12주 및 24주까지 변경 기간: 기준선(0주차), 12주차 및 24주차	BASDAI는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증/부종, 국소 압통 부위(골부착부염이라고도 함), 또는 힘줄 및 인대의 염증), 조조 강직 기간 및 조조 강직 정도. 각 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 경직과 관련된 두 점수의 평균을 취합니다. 결과 0~50 점수를 5로 나누어 0~10 범위의 최종 BASDAI 점수를 제공합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 값에서 각 후속 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선(0주차), 12주차 및 24주차
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI): 기준선에서 12주차 및 24주차로 변경 기간: 기준선(0주차), 12주차 및 24주차	HAQ-DI는 일반적으로 환자가 자가 관리하는 환자 보고 결과입니다. HAQ-DI는 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동의 범주를 평가합니다. 환자들은 0(어려움 없이 수행할 수 있음)에서 3(전혀 수행할 수 없음) 범위의 척도를 사용하여 이러한 활동을 수행하는 데 어려움을 보고합니다. 각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공했습니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선의 값에서 각 후속 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.	기준선(0주차), 12주차 및 24주차
골부착부염: 기준선에서 최종 방문으로 변경 기간: 기준선(0주) 및 최종 방문(최대 24주)	부착부염이 있는 참가자의 비율.	기준선(0주) 및 최종 방문(최대 24주)
지염: 기준선에서 최종 방문으로 변경 기간: 기준선(0주) 및 최종 방문(최대 24주)	Dactylitis를 가진 참가자의 비율.	기준선(0주) 및 최종 방문(최대 24주)
척추염: 기준선에서 최종 방문으로 변경 기간: 기준선(0주) 및 최종 방문(최대 24주)	척추염이 있는 참가자의 비율.	기준선(0주) 및 최종 방문(최대 24주)
손발톱 건선: 기준선에서 최종 방문으로 변경 기간: 기준선(0주) 및 최종 방문(최대 24주)	손발톱 건선이 있는 참가자의 비율.	기준선(0주) 및 최종 방문(최대 24주)
부작용(AE)이 있는 참가자 수 기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지(최대 24주)	AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 개연성, 가능, 관련 없음 또는 판단 불가능으로 평가했습니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 피험자를 위태롭게 할 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 치료 긴급 사례(TEAE/TESAE)는 의사가 환자의 승인 또는 사전 동의를 얻은 후 연구 종료(28주차 또는 중단)까지 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다.	연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지(최대 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

연구 책임자: Sarina Kurimoto, MD, AbbVie GK.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Nakagawa H, Tanaka Y, Sano S, Kameda H, Taniguchi A, Kashiwagi T, Kawaberi T, Kimura J, Morita A. Real-World Postmarketing Study of the Impact of Adalimumab Treatment on Work Productivity and Activity Impairment in Patients with Psoriatic Arthritis. Adv Ther. 2019 Mar;36(3):691-707. doi: 10.1007/s12325-018-0866-y. Epub 2019 Jan 19.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

건선성 관절염

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P15-084

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건선성 관절염(PsA) 환자에 대한 특별 조사(작업 생산성 및 활동 장애[WPAI])

특별 조사(일본 건선성 관절염 환자의 작업 생산성 및 활동 장애)