Enquête spéciale chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) (productivité au travail et troubles de l'activité [WPAI])

Humira

Sujets atteints de rhumatisme psoriasique prenant de l'adalimumab dans des conditions de pratique clinique quotidienne.

Work Productivity and Activity Impairment Psoriatic Arthritis Questionnaire (WPAI:PsA) Pourcentage de l'ensemble de l'incapacité au travail (OWI) : variation entre le début de l'étude et la semaine 24

WPAI:PsA est un questionnaire utilisé pour évaluer la perte de productivité due au PsA ; les scores sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact complet sur la productivité. Le pourcentage de l'incapacité de travail globale due au PSA (OWI) est calculé comme suit : Absentéisme + (1 - Absentéisme) * Présentéisme. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur à chaque point de temps ultérieur. Un changement négatif représente une amélioration.

WPAI:PsA Pourcentage d'OWI : changement entre le départ et les semaines 4, 12 et 16

WPAI:PsA est un questionnaire utilisé pour évaluer la perte de productivité due au PsA ; les scores sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact complet sur la productivité. Le pourcentage de l'incapacité de travail globale due au PSA (OWI) est calculé comme suit : Absentéisme + (1 - Absentéisme) * Présentéisme. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur à chaque point de temps ultérieur. Un changement négatif représente une amélioration.

Absentéisme WPAI : PsA – Passage du niveau de référence aux semaines 4, 12, 16 et 24

WPAI:PsA est un questionnaire utilisé pour évaluer la perte de productivité due au PsA ; les scores sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact complet sur la productivité. L'absentéisme (pourcentage du temps de travail manqué à cause du PsA) est calculé comme le nombre d'heures de travail manquées à cause du PsA / (nombre d'heures de travail manquées à cause du PsA + nombre d'heures travaillées) * 100. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur à chaque point de temps ultérieur. Un changement négatif représente une amélioration.

WPAI:PsA Présentéisme : Changement de la ligne de base aux semaines 4, 12, 16 et 24

WPAI:PsA est un questionnaire utilisé pour évaluer la perte de productivité due au PsA ; les scores sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact complet sur la productivité. Le présentéisme (pourcentage de déficience pendant le travail en raison de l'AP) est calculé comme l'évaluation par le patient de la mesure dans laquelle l'AP a affecté la productivité pendant le travail (0 = aucun effet ; 10 = complètement empêché de travailler) / 10 * 100. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur à chaque point de temps ultérieur. Un changement négatif représente une amélioration.

WPAI:PsA Activity Impairment : changement de la ligne de base aux semaines 4, 12, 16 et 24

WPAI:PsA est un questionnaire utilisé pour évaluer la perte de productivité due au PsA ; les scores sont présentés sous forme de pourcentages (en multipliant les scores par 100), 0 % représentant aucun impact sur la productivité et 100 % représentant un impact complet sur la productivité. L'altération de l'activité (pourcentage d'altération de l'activité due à l'AP) est calculée comme l'évaluation par le patient de la mesure dans laquelle l'AP a affecté sa capacité à effectuer des activités quotidiennes régulières, autres que de travailler à un travail (0 = aucun effet ; 10 = complètement empêché de travailler) / 10 * 100. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur à chaque point de temps ultérieur. Un changement négatif représente une amélioration.

Questionnaire de dépistage et d'évaluation du rhumatisme psoriasique (PASE) : passage de la ligne de base aux semaines 4, 12, 16 et 24

Le PASE est un questionnaire administré par le patient utilisé pour dépister les patients atteints de psoriasis à la recherche de signes d'arthrite psoriasique. Le PASE est composé de 15 questions réparties en 2 sous-échelles (sous-échelle système et sous-échelle fonction) ; 7 questions évaluent les symptômes et 8 questions évaluent la fonction. Les questions sont notées sur une échelle numérique allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), avec un score PASE total possible de 15 à 75. Les personnes qui sont plus susceptibles d'avoir le PsA obtiendront un score plus élevé que les personnes sans PsA. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur à chaque point de temps ultérieur. Un changement négatif représente une amélioration.

Score de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) : changement entre le départ et les semaines 4, 12, 16 et 24

PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation (desquamation) sur des lésions notées sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ensemble avec le pourcentage de la surface touchée, noté sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (100 %). La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes. Le score PASI total varie de 0 à 72. Plus le score total est élevé, plus la maladie est grave. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur à chaque point de temps ultérieur. Un changement négatif représente une amélioration.

Score d'activité de la maladie 28, Protéine C-réactive (DAS28 [CRP]) : Changement de la ligne de base aux semaines 4, 12, 16 et 24

Le DAS28 (CRP) est calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur 28 comptées), du taux de protéine C-réactive (CRP) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient via l'échelle visuelle analogique (EVA). La plage calculée de DAS28-4 est de 0 à 10. Un score inférieur à 2,6 indique une rémission clinique, un score de 2,6 à 3,2 indique une faible activité de la maladie, un score de 3,2 à moins de 5,1 indique une activité modérée de la maladie et un score de 5,1 ou plus indique une activité élevée de la maladie. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur à chaque point de temps ultérieur. Un changement négatif représente une amélioration.

Score d'activité de la maladie 28, taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28 [ESR]) : changement entre le départ et les semaines 4, 12, 16 et 24

Le DAS28 (ESR) est calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses et enflées (sur 28 comptées), de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient via l'échelle visuelle analogique (EVA). La plage calculée de DAS28-4 est de 0 à 10. Un score inférieur à 2,6 indique une rémission clinique, un score de 2,6 à 3,2 indique une faible activité de la maladie, un score de 3,2 à moins de 5,1 indique une activité modérée de la maladie et un score de 5,1 ou plus indique une activité élevée de la maladie. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur à chaque point de temps ultérieur. Un changement négatif représente une amélioration.

Nombre d'articulations douloureuses (TJC68) : passage de la ligne de base aux semaines 4, 12, 16 et 24

Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était « sensible ou douloureuse », la présence d'une sensibilité étant notée « 1 » et l'absence de sensibilité étant notée « 0 », à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou ne puisse pas être évaluée pour d'autres raisons. Le TJC68 total, qui est basé sur 68 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans aucune pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés. La plage pour TJC68 était de 0 à 68, avec un score plus élevé indiquant un plus grand degré de sensibilité. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur à chaque point de temps ultérieur. Un changement négatif représente une amélioration.

Nombre d'articulations gonflées (SJC66) : passage de la ligne de base aux semaines 4, 12, 16 et 24

Lors de chaque visite d'étude, un évaluateur conjoint a évalué si une articulation particulière était enflée, la présence d'un gonflement étant notée "1" et l'absence de gonflement étant notée "0", à condition que l'articulation n'ait pas été remplacée ou n'ait pas pu être évaluée en raison de autres raisons. Le SJC66 total, qui est basé sur 66 joints, a été dérivé comme la somme de tous les « 1 » ainsi collectés sans pénalité prise en compte pour les joints non évalués ou ceux qui avaient été remplacés. La plage pour SJC66 était de 0 à 66, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de gonflement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur à chaque point de temps ultérieur. Un changement négatif représente une amélioration.

Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) : changement entre le départ et les semaines 12 et 24

Le BASDAI utilise une échelle de 1 (pas de problème) à 10 (pire problème) pour répondre à 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : fatigue, douleurs rachidiennes, douleurs/gonflements articulaires, zones de sensibilité localisée (également appelées enthésite, ou inflammation des tendons et des ligaments), durée de la raideur matinale et sévérité de la raideur matinale. Pour donner à chaque symptôme une pondération égale, on prend la moyenne (moyenne) des deux scores relatifs à la raideur matinale. Le score résultant de 0 à 50 est divisé par 5 pour donner un score BASDAI final allant de 0 à 10. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur à chaque point de temps ultérieur. Un changement négatif représente une amélioration.

Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) : changement de la ligne de base aux semaines 12 et 24

Le HAQ-DI est un résultat rapporté par le patient qui est généralement auto-administré par le patient. Le HAQ-DI évalue les catégories de s'habiller et de se toiletter, de se lever, de manger, de marcher, d'hygiène, d'atteindre, de saisir et d'activités quotidiennes courantes. Les patients rapportent le degré de difficulté qu'ils ont à réaliser ces activités sur une échelle allant de 0 (peut être réalisé sans aucune difficulté) à 3 (ne peut pas être réalisé du tout). Les scores de chaque tâche ont été additionnés et moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente aucune incapacité et 3 une incapacité très grave et fortement dépendante. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la ligne de base moins la valeur à chaque point de temps ultérieur. Un changement négatif représente une amélioration.

Enthésite : changement de la visite de référence à la visite finale

Le pourcentage de participants souffrant d'enthésite.

Dactylite : changement de la visite de référence à la visite finale

Le pourcentage de participants atteints de dactylite.

Spondylarthrite : changement de la visite de référence à la visite finale

Le pourcentage de participants atteints de spondylarthrite.

Psoriasis des ongles : passer de la visite de référence à la visite finale

Le pourcentage de participants atteints de psoriasis des ongles.

Nombre de participants avec événements indésirables (EI)

Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant soit probable, possible, non liée ou impossible à juger. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements survenus pendant le traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé après que le médecin a obtenu l'autorisation ou le consentement éclairé du patient jusqu'à la fin de l'étude (semaine 28 ou arrêt).