Indagine speciale su pazienti con artrite psoriasica (PsA) (produttività lavorativa e compromissione dell'attività [WPAI])
15 ottobre 2018 aggiornato da: AbbVie
Indagine speciale (produttività lavorativa e compromissione dell'attività in pazienti giapponesi con artrite psoriasica)
Un'indagine speciale (studio osservazionale post-marketing [PMOS]/non obbligatorio) di HUMIRA® in pazienti con artrite psoriasica giapponese impegnati in un lavoro retribuito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
148
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo con una coorte prospettica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoratori retribuiti (anche part-time) con artrite psoriasica, che non hanno mai somministrato adalimumab e sono diagnosticati in base ai criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR)
Criteri di esclusione:
- Soggetti che mostrano una diminuzione delle attività di base della vita quotidiana come il ricovero in ospedale e costretti a letto
- Soggetti con controindicazioni ad adalimumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Umira
Soggetti con artrite psoriasica che assumono adalimumab in condizioni di pratica clinica quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produttività lavorativa e compromissione dell'attività Questionario per l'artrite psoriasica (WPAI:PsA) Percentuale di compromissione complessiva del lavoro (OWI): variazione dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24
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WPAI:PsA è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività dovuta alla PsA; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
La percentuale di invalidità complessiva del lavoro dovuta a PsA (OWI) è calcolata come: Assenteismo + (1 - Assenteismo) * Presenteismo.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore in ogni punto temporale successivo.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Basale (settimana 0), settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WPAI:PsA Percentuale di OWI: variazione dal basale alle settimane 4, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12 e settimana 16
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WPAI:PsA è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività dovuta alla PsA; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
La percentuale di invalidità complessiva del lavoro dovuta a PsA (OWI) è calcolata come: Assenteismo + (1 - Assenteismo) * Presenteismo.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore in ogni punto temporale successivo.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12 e settimana 16
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WPAI: Assenteismo PSA: cambiamento dal basale alle settimane 4, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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WPAI:PsA è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività dovuta alla PsA; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
L'assenteismo (percentuale di ore di lavoro perse per PsA) è calcolato come numero di ore di lavoro perse per PsA / (numero di ore di lavoro perse per PsA + numero di ore lavorate) * 100.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore in ogni punto temporale successivo.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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WPAI: Presenteismo PsA: cambiamento dal basale alle settimane 4, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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WPAI:PsA è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività dovuta alla PsA; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
Il presenzialismo (percentuale di menomazione durante il lavoro dovuta alla PsA) è calcolato come la valutazione del paziente di quanto la PsA ha influito sulla produttività durante il lavoro (0 = nessun effetto; 10 = completamente impedito di lavorare) / 10 * 100.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore in ogni punto temporale successivo.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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WPAI: Compromissione dell'attività PsA: variazione dal basale alle settimane 4, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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WPAI:PsA è un questionario utilizzato per valutare la perdita di produttività dovuta alla PsA; i punteggi sono presentati come percentuali (moltiplicando i punteggi per 100), dove lo 0% rappresenta nessun impatto sulla produttività e il 100% rappresenta l'impatto completo sulla produttività.
La compromissione dell'attività (percentuale di compromissione dell'attività dovuta alla PsA) è calcolata come la valutazione del paziente di quanto la PsA ha influito sulla sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane, diverse dal lavoro (0 = nessun effetto; 10 = completamente impossibilitato a lavorare) / 10*100.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore in ogni punto temporale successivo.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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Questionario di screening e valutazione dell'artrite psoriasica (PASE): variazione dal basale alle settimane 4, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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Il PASE è un questionario somministrato al paziente utilizzato per lo screening dei pazienti con psoriasi per l'evidenza di artrite psoriasica.
Il PASE è composto da 15 domande suddivise in 2 sottoscale (sottoscala sistema e sottoscala funzione); 7 domande valutano i sintomi e 8 domande valutano la funzione.
Alle domande viene assegnato un punteggio su una scala numerica che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con un punteggio PASE totale possibile da 15 a 75.
Gli individui che hanno maggiori probabilità di avere PsA otterranno un punteggio più alto rispetto agli individui senza PsA.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore in ogni punto temporale successivo.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI): variazione dal basale alle settimane 4, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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Il PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), dall'indurimento (spessore della placca) e dalla desquamazione (squamazione) delle lesioni valutate su una scala da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme con la percentuale dell'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (100%).
Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe.
Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72.
Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore in ogni punto temporale successivo.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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Punteggio di attività della malattia 28, proteina C-reattiva (DAS28 [CRP]): variazione dal basale alle settimane 4, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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DAS28 (CRP) viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni dolenti e gonfie (su 28 contate), il livello di proteina C-reattiva (CRP) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia tramite la scala analogica visiva (VAS).
L'intervallo calcolato di DAS28-4 va da 0 a 10.
Un punteggio inferiore a 2,6 indica remissione clinica, un punteggio compreso tra 2,6 e 3,2 indica una bassa attività della malattia, un punteggio compreso tra 3,2 e inferiore a 5,1 indica un'attività moderata della malattia e un punteggio pari o superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore in ogni punto temporale successivo.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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Punteggio di attività della malattia 28, tasso di sedimentazione eritrocitaria (DAS28 [ESR]): variazione dal basale alle settimane 4, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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DAS28 (ESR) viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni dolenti e gonfie (su 28 contate), la velocità di eritrosedimentazione (ESR) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia tramite la scala analogica visiva (VAS).
L'intervallo calcolato di DAS28-4 va da 0 a 10.
Un punteggio inferiore a 2,6 indica remissione clinica, un punteggio compreso tra 2,6 e 3,2 indica una bassa attività della malattia, un punteggio compreso tra 3,2 e inferiore a 5,1 indica un'attività moderata della malattia e un punteggio pari o superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore in ogni punto temporale successivo.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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Conteggio dei tender joint (TJC68): modifica dal basale alle settimane 4, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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Ad ogni visita di studio, un valutatore dell'articolazione valutava se una particolare articolazione fosse "dolorosa o dolente", dove la presenza di dolorabilità veniva valutata come "1" e l'assenza di dolorabilità come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutato per altri motivi.
Il TJC68 totale, che si basa su 68 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per TJC68 era compreso tra 0 e 68, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di dolorabilità.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore in ogni punto temporale successivo.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC66): variazione dal basale alle settimane 4, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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Ad ogni visita dello studio, un valutatore articolare ha valutato se una particolare articolazione fosse gonfia dove la presenza di gonfiore è stata valutata come "1" e l'assenza di gonfiore è stata valutata come "0", a condizione che l'articolazione non fosse sostituita o non potesse essere valutata a causa di altri motivi.
Il totale SJC66, che si basa su 66 giunti, è stato derivato dalla somma di tutti gli "1" così raccolti senza considerare alcuna penalità per i giunti non valutati o sostituiti.
L'intervallo per SJC66 era compreso tra 0 e 66, con un punteggio più alto che indicava un maggior grado di gonfiore.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore in ogni punto temporale successivo.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 16 e 24
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): variazione dal basale alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12 e settimana 24
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Il BASDAI utilizza una scala da 1 (nessun problema) a 10 (peggior problema) per rispondere a 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare, aree di dolorabilità localizzata (chiamate anche entesite, o infiammazione di tendini e legamenti), durata della rigidità mattutina e gravità della rigidità mattutina.
Per dare uguale peso a ciascun sintomo, viene presa la media (media) dei due punteggi relativi alla rigidità mattutina.
Il punteggio risultante da 0 a 50 viene diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale compreso tra 0 e 10.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore in ogni punto temporale successivo.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Basale (settimana 0), settimana 12 e settimana 24
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI): variazione dal basale alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12 e settimana 24
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L'HAQ-DI è un risultato riferito dal paziente che di solito è autosomministrato dal paziente.
L'HAQ-DI valuta le categorie di vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane.
I pazienti riportano la difficoltà che hanno nello svolgere queste attività utilizzando una scala che va da 0 (può essere eseguita senza alcuna difficoltà) a 3 (non può essere eseguita affatto).
I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 disabilità molto grave e ad alta dipendenza.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore in ogni punto temporale successivo.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento.
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Basale (settimana 0), settimana 12 e settimana 24
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Entesite: passaggio dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e visita finale (fino a 24 settimane)
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La percentuale di partecipanti con entesite.
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Basale (settimana 0) e visita finale (fino a 24 settimane)
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Dattilite: passaggio dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e visita finale (fino a 24 settimane)
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La percentuale di partecipanti con dattilite.
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Basale (settimana 0) e visita finale (fino a 24 settimane)
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Spondilite: passaggio dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e visita finale (fino a 24 settimane)
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La percentuale di partecipanti con spondilite.
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Basale (settimana 0) e visita finale (fino a 24 settimane)
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Psoriasi delle unghie: passaggio dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e visita finale (fino a 24 settimane)
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La percentuale di partecipanti con psoriasi ungueale.
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Basale (settimana 0) e visita finale (fino a 24 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 24 settimane)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabile, possibile, non correlato o impossibile da giudicare.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo che il medico ha ottenuto l'autorizzazione o il consenso informato del paziente fino alla fine dello studio (settimana 28 o interruzione).
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 24 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarina Kurimoto, MD, AbbVie GK.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-084
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