Speciaal onderzoek bij patiënten met artritis psoriatica (PsA) (Working Productivity and Activity Impairment [WPAI])

Humira

Proefpersonen met artritis psoriatica die adalimumab gebruikten onder omstandigheden van de dagelijkse klinische praktijk.

Work Productivity and Activity Impairment Psoriatic Arthritis Questionnaire (WPAI:PsA) Percentage van totale werkbeperking (OWI): wijziging van baseline tot week 24

WPAI:PsA is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit als gevolg van PsA te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit. Percentage van totale arbeidsongeschiktheid als gevolg van PsA (OWI) wordt berekend als: Absenteïsme + (1 - Absenteïsme) * Presenteïsme. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn minus de waarde op elk volgend tijdstip. Een negatieve verandering staat voor verbetering.

WPAI:PsA-percentage van OWI: wijziging van baseline naar week 4, 12 en 16

WPAI:PsA is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit als gevolg van PsA te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit. Percentage van totale arbeidsongeschiktheid als gevolg van PsA (OWI) wordt berekend als: Absenteïsme + (1 - Absenteïsme) * Presenteïsme. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn minus de waarde op elk volgend tijdstip. Een negatieve verandering staat voor verbetering.

WPAI:PsA Absenteïsme: wijziging van baseline naar week 4, 12, 16 en 24

WPAI:PsA is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit als gevolg van PsA te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit. Verzuim (percentage gemiste werktijd door PsA) wordt berekend als het aantal gemiste uren door PsA / (aantal gemiste uren door PsA + aantal gewerkte uren) * 100. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn minus de waarde op elk volgend tijdstip. Een negatieve verandering staat voor verbetering.

WPAI:PsA Presenteïsme: wijziging van baseline naar week 4, 12, 16 en 24

WPAI:PsA is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit als gevolg van PsA te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit. Presenteïsme (percentage van beperkingen tijdens het werk als gevolg van PsA) wordt berekend als het oordeel van de patiënt over de mate waarin PsA de productiviteit beïnvloedde tijdens het werk (0 = geen effect; 10 = volledig verhinderd om te werken) / 10 * 100. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn minus de waarde op elk volgend tijdstip. Een negatieve verandering staat voor verbetering.

WPAI:PsA Activiteitsstoornis: wijziging van baseline naar week 4, 12, 16 en 24

WPAI:PsA is een vragenlijst die wordt gebruikt om verloren productiviteit als gevolg van PsA te evalueren; scores worden gepresenteerd als percentages (vermenigvuldiging van de scores met 100), waarbij 0% staat voor geen impact op de productiviteit en 100% voor volledige impact op de productiviteit. Activiteitsstoornis (percentage van activiteitsstoornis als gevolg van PsA) wordt berekend als de beoordeling door de patiënt van de mate waarin PsA hun vermogen beïnvloedde om reguliere dagelijkse activiteiten uit te voeren, anders dan werken op een baan (0 = geen effect; 10 = volledig verhinderd om te werken) / 10 * 100. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn minus de waarde op elk volgend tijdstip. Een negatieve verandering staat voor verbetering.

Psoriatische Artritis Screening en Evaluatie Vragenlijst (PASE): verandering van baseline naar week 4, 12, 16 en 24

De PASE is een door de patiënt afgenomen vragenlijst die wordt gebruikt om patiënten met psoriasis te screenen op tekenen van artritis psoriatica. De PASE bestaat uit 15 vragen verdeeld over 2 subschalen (subschaal systeem en subschaal functie); 7 vragen beoordelen symptomen en 8 vragen beoordelen functie. Vragen worden gescoord op een numerieke schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), met een totale mogelijke PASE-score van 15 tot 75. Personen die meer kans hebben op PsA zullen hoger scoren dan personen zonder PsA. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn minus de waarde op elk volgend tijdstip. Een negatieve verandering staat voor verbetering.

Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score: verandering van baseline naar week 4, 12, 16 en 24

PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en desquamatie (schilfering) van de laesies beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage van het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (100%). PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen. De totale PASI-score varieert van 0 tot 72. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn minus de waarde op elk volgend tijdstip. Een negatieve verandering staat voor verbetering.

Disease Activity Score 28, C-reactive Protein (DAS28 [CRP]): verandering van baseline naar week 4, 12, 16 en 24

DAS28 (CRP) wordt berekend op basis van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (van de 28 getelde), het C-reactieve proteïne (CRP)-niveau en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt via de visuele analoge schaal (VAS). Het berekende bereik van DAS28-4 is 0 tot 10. Een score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie, een score van 2,6 tot 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit, een score van 3,2 tot minder dan 5,1 duidt op matige ziekteactiviteit en een score van 5,1 of hoger duidt op hoge ziekteactiviteit. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn minus de waarde op elk volgend tijdstip. Een negatieve verandering staat voor verbetering.

Ziekteactiviteitsscore 28, erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28 [ESR]): verandering van baseline tot week 4, 12, 16 en 24

DAS28 (ESR) wordt berekend aan de hand van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (van de 28 getelde), de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt via de visuele analoge schaal (VAS). Het berekende bereik van DAS28-4 is 0 tot 10. Een score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie, een score van 2,6 tot 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit, een score van 3,2 tot minder dan 5,1 duidt op matige ziekteactiviteit en een score van 5,1 of hoger duidt op hoge ziekteactiviteit. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn minus de waarde op elk volgend tijdstip. Een negatieve verandering staat voor verbetering.

Tender Joint Count (TJC68): wijziging van baseline naar week 4, 12, 16 en 24

Bij elk studiebezoek beoordeelde een gezamenlijke beoordelaar of een bepaald gewricht "gevoelig of pijnlijk" was, waarbij de aanwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "1" en de afwezigheid van gevoeligheid werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden vervangen. om andere redenen worden beoordeeld. De totale TJC68, die is gebaseerd op 68 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor TJC68 was 0 tot 68, waarbij een hogere score een grotere mate van tederheid aangeeft. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn minus de waarde op elk volgend tijdstip. Een negatieve verandering staat voor verbetering.

Aantal gezwollen gewrichten (SJC66): wijziging van baseline naar week 4, 12, 16 en 24

Bij elk studiebezoek beoordeelde een gewrichtsbeoordelaar of een bepaald gewricht gezwollen was waarbij de aanwezigheid van zwelling werd gescoord als "1" en de afwezigheid van zwelling werd gescoord als "0", op voorwaarde dat het gewricht niet werd vervangen of niet kon worden beoordeeld vanwege andere redenen. De totale SJC66, die is gebaseerd op 66 gewrichten, werd afgeleid als de som van alle aldus verzamelde "1's", zonder dat er rekening werd gehouden met de strafpunten voor de niet beoordeelde of vervangen gewrichten. Het bereik voor SJC66 was 0 tot 66, waarbij een hogere score een grotere mate van zwelling aangeeft. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn minus de waarde op elk volgend tijdstip. Een negatieve verandering staat voor verbetering.

Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI): verandering van baseline naar week 12 en 24

De BASDAI gebruikt een schaal van 1 (geen probleem) tot 10 (ergste probleem) om 6 vragen te beantwoorden die betrekking hebben op de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/zwelling, gebieden met plaatselijke gevoeligheid (ook wel enthesitis genoemd, of ontsteking van pezen en ligamenten), duur van ochtendstijfheid en ernst van ochtendstijfheid. Om elk symptoom evenveel gewicht te geven, wordt het gemiddelde (gemiddelde) van de twee scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen. De resulterende score van 0 tot 50 wordt gedeeld door 5 om een ​​uiteindelijke BASDAI-score van 0-10 te geven. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn minus de waarde op elk volgend tijdstip. Een negatieve verandering staat voor verbetering.

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): verandering van basislijn naar week 12 en 24

De HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die gewoonlijk door de patiënt zelf wordt toegediend. De HAQ-DI beoordeelt de categorieën aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten. De patiënten rapporteren de mate van moeite die ze hebben bij het uitvoeren van deze activiteiten op een schaal van 0 (kan zonder enige moeite worden uitgevoerd) tot 3 (kan helemaal niet worden gedaan). Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor een zeer ernstige handicap met hoge afhankelijkheid. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde bij de basislijn minus de waarde op elk volgend tijdstip. Een negatieve verandering staat voor verbetering.

Enthesitis: verandering van basislijn naar laatste bezoek

Het percentage deelnemers met enthesitis.

Dactylitis: verandering van basislijn naar laatste bezoek

Het percentage deelnemers met dactylitis.

Spondylitis: verandering van basislijn naar laatste bezoek

Het percentage deelnemers met spondylitis.

Nagelpsoriasis: verandering van basislijn naar laatste bezoek

Het percentage deelnemers met nagelpsoriasis.

Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)

Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelde de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk, mogelijk, niet gerelateerd of onmogelijk te beoordelen. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de patiënt in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verslechterde nadat de arts toestemming of geïnformeerde toestemming van de patiënt had verkregen tot het einde van het onderzoek (week 28 of stopzetting).