Investigación especial en pacientes con artritis psoriásica (APs) (Productividad laboral y deterioro de la actividad [WPAI])
15 de octubre de 2018 actualizado por: AbbVie
Investigación especial (Productividad laboral y deterioro de la actividad en pacientes japoneses con artritis psoriásica)
Una investigación especial (estudio observacional posterior a la comercialización [PMOS]/no obligatorio) de HUMIRA® en pacientes japoneses con artritis psoriásica que realizan un trabajo remunerado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo con una cohorte prospectiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores asalariados (incluidos los de tiempo parcial) con artritis psoriásica, que nunca han administrado adalimumab y están diagnosticados según los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que muestran disminución de las actividades básicas de la vida diaria, como hospitalización y postración en cama.
- Sujetos con contraindicaciones para adalimumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Húmira
Sujetos con artritis psoriásica que toman adalimumab en las condiciones de la práctica clínica diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Productividad laboral y deterioro de la actividad Cuestionario de artritis psoriásica (WPAI:PsA) Porcentaje de deterioro laboral general (OWI): cambio desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), semana 24
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WPAI:PsA es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad debido a PsA; los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0% representa ningún impacto en la productividad y 100% representa un impacto total en la productividad.
El porcentaje de deterioro laboral general debido a PsA (OWI) se calcula como: Ausentismo + (1 - Ausentismo) * Presentismo.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor en cada punto de tiempo subsiguiente.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea base (semana 0), semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WPAI:PsA Porcentaje de OWI: cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12 y semana 16
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WPAI:PsA es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad debido a PsA; los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0% representa ningún impacto en la productividad y 100% representa un impacto total en la productividad.
El porcentaje de deterioro laboral general debido a PsA (OWI) se calcula como: Ausentismo + (1 - Ausentismo) * Presentismo.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor en cada punto de tiempo subsiguiente.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12 y semana 16
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WPAI:PsA Ausentismo: cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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WPAI:PsA es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad debido a PsA; los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0% representa ningún impacto en la productividad y 100% representa un impacto total en la productividad.
El ausentismo (porcentaje de horas de trabajo perdidas por PsA) se calcula como el número de horas de trabajo perdidas por PsA / (número de horas de trabajo perdidas por PsA + número de horas trabajadas) * 100.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor en cada punto de tiempo subsiguiente.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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WPAI: PsA Presentismo: cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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WPAI:PsA es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad debido a PsA; los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0% representa ningún impacto en la productividad y 100% representa un impacto total en la productividad.
El presentismo (porcentaje de deterioro mientras trabaja debido a PsA) se calcula como la calificación del paciente de cuánto afectó la PsA a la productividad mientras trabajaba (0 = sin efecto; 10 = totalmente impedido de trabajar) / 10 * 100.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor en cada punto de tiempo subsiguiente.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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WPAI: Deterioro de actividad de PsA: cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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WPAI:PsA es un cuestionario utilizado para evaluar la pérdida de productividad debido a PsA; los puntajes se presentan como porcentajes (multiplicando los puntajes por 100), donde 0% representa ningún impacto en la productividad y 100% representa un impacto total en la productividad.
El deterioro de la actividad (porcentaje del deterioro de la actividad debido a la PsA) se calcula como la calificación del paciente de cuánto afectó la PsA su capacidad para realizar actividades diarias regulares, además de trabajar en un trabajo (0 = sin efecto; 10 = completamente impedido de trabajar) / 10 * 100.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor en cada punto de tiempo subsiguiente.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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Cuestionario de detección y evaluación de la artritis psoriásica (PASE): cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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El PASE es un cuestionario administrado por el paciente que se utiliza para evaluar a los pacientes con psoriasis en busca de evidencia de artritis psoriásica.
El PASE consta de 15 preguntas divididas en 2 subescalas (subescala de sistema y subescala de función); 7 preguntas evalúan los síntomas y 8 preguntas evalúan la función.
Las preguntas se califican en una escala numérica que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), con un puntaje PASE total posible de 15 a 75.
Las personas que tienen más probabilidades de tener PsA obtendrán una puntuación más alta que las personas sin PsA.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor en cada punto de tiempo subsiguiente.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI): cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación (descamación) de las lesiones valoradas en una escala de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcada), junto con el porcentaje del área afectada, valorado en una escala de 0 (0%) a 6 (100%).
La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas.
El puntaje PASI total varía de 0 a 72.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la enfermedad.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor en cada punto de tiempo subsiguiente.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28, proteína C reactiva (DAS28 [CRP]): cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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El DAS28 (PCR) se calcula utilizando el número de articulaciones sensibles e inflamadas (de 28 contadas), el nivel de proteína C reactiva (PCR) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente a través de la escala analógica visual (VAS).
El rango calculado de DAS28-4 es de 0 a 10.
Una puntuación inferior a 2,6 indica remisión clínica, una puntuación de 2,6 a 3,2 indica actividad baja de la enfermedad, una puntuación de 3,2 a menos de 5,1 indica actividad moderada de la enfermedad y una puntuación de 5,1 o mayor indica actividad alta de la enfermedad.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor en cada punto de tiempo subsiguiente.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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Puntuación de actividad de la enfermedad 28, tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28 [ESR]): cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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El DAS28 (ESR) se calcula utilizando el número de articulaciones sensibles e inflamadas (de 28 contadas), la tasa de sedimentación globular (ESR) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente a través de la escala analógica visual (VAS).
El rango calculado de DAS28-4 es de 0 a 10.
Una puntuación inferior a 2,6 indica remisión clínica, una puntuación de 2,6 a 3,2 indica actividad baja de la enfermedad, una puntuación de 3,2 a menos de 5,1 indica actividad moderada de la enfermedad y una puntuación de 5,1 o mayor indica actividad alta de la enfermedad.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor en cada punto de tiempo subsiguiente.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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Tender Joint Count (TJC68): cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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En cada visita de estudio, un evaluador conjunto evaluó si una articulación en particular era "sensible o dolorosa", donde la presencia de sensibilidad se calificó como "1" y la ausencia de sensibilidad se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazó o no pudo evaluarse por otras razones.
El total de TJC68, que se basa en 68 uniones, se obtuvo como la suma de todos los "1" así recaudados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para TJC68 fue de 0 a 68, con una puntuación más alta que indica un mayor grado de sensibilidad.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor en cada punto de tiempo subsiguiente.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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Recuento de articulaciones inflamadas (SJC66): cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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En cada visita del estudio, un evaluador de articulaciones evaluó si una articulación en particular estaba hinchada, donde la presencia de inflamación se calificó como "1" y la ausencia de inflamación se calificó como "0", siempre que la articulación no se reemplazara o no pudiera evaluarse debido a otras razones.
El SJC66 total, que se basa en 66 uniones, se derivó como la suma de todos los "1" así recolectados sin considerar ninguna penalización por las uniones no evaluadas o aquellas que habían sido reemplazadas.
El rango para SJC66 fue de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de inflamación.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor en cada punto de tiempo subsiguiente.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base (semana 0), semana 4, semana 12, semana 16 y semana 24
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Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI): cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12 y semana 24
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El BASDAI utiliza una escala del 1 (ningún problema) al 10 (el peor problema) para responder a 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: fatiga, dolor en la columna, dolor/inflamación de las articulaciones, áreas de sensibilidad localizada (también llamada entesitis, o inflamación de tendones y ligamentos), duración de la rigidez matutina y gravedad de la rigidez matutina.
Para dar a cada síntoma la misma ponderación, se toma la media (promedio) de las dos puntuaciones relacionadas con la rigidez matinal.
La puntuación resultante de 0 a 50 se divide por 5 para dar una puntuación BASDAI final que oscila entre 0 y 10.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor en cada punto de tiempo subsiguiente.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base (semana 0), semana 12 y semana 24
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI): cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12 y semana 24
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El HAQ-DI es un resultado informado por el paciente que generalmente es autoadministrado por el paciente.
El HAQ-DI evalúa las categorías de vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes.
Los pacientes informan la cantidad de dificultad que tienen para realizar estas actividades utilizando una escala que va de 0 (se puede realizar sin ninguna dificultad) a 3 (no se puede realizar en absoluto).
Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en la línea de base menos el valor en cada punto de tiempo subsiguiente.
Un cambio negativo representa una mejora.
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Línea de base (semana 0), semana 12 y semana 24
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Entesitis: cambio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0) y final (hasta 24 semanas)
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El porcentaje de participantes con entesitis.
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Visita inicial (semana 0) y final (hasta 24 semanas)
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Dactilitis: cambio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0) y final (hasta 24 semanas)
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El porcentaje de participantes con dactilitis.
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Visita inicial (semana 0) y final (hasta 24 semanas)
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Espondilitis: cambio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0) y final (hasta 24 semanas)
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El porcentaje de participantes con espondilitis.
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Visita inicial (semana 0) y final (hasta 24 semanas)
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Psoriasis ungueal: cambio desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana 0) y final (hasta 24 semanas)
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El porcentaje de participantes con psoriasis ungueal.
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Visita inicial (semana 0) y final (hasta 24 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 24 semanas)
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probable, posible, no relacionado o imposible de juzgar.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad después de que el médico obtuviera la autorización o el consentimiento informado del paciente hasta el final del estudio (semana 28 o interrupción).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (hasta 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Sarina Kurimoto, MD, AbbVie GK.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15-084
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