Speciální vyšetření u pacientů s psoriatickou artritidou (PsA) (pracovní produktivita a zhoršení aktivity [WPAI])
15. října 2018 aktualizováno: AbbVie
Speciální vyšetření (pracovní produktivita a zhoršení aktivity u japonských pacientů s psoriatickou artritidou)
Speciální výzkum (postmarketingová pozorovací studie [PMOS]/nepovinná) přípravku HUMIRA® u japonských pacientů s psoriatickou artritidou, kteří vykonávají placenou práci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
148
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o jednoramennou, multicentrickou studii s prospektivní kohortou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Placení pracovníci (včetně částečných úvazků) s psoriatickou artritidou, kteří nikdy nepodávali adalimumab a jsou diagnostikováni podle kritérií klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vykazující snížený počet základních činností každodenního života, jako je hospitalizace a upoutání na lůžko
- Subjekty s kontraindikací adalimumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Humira
Subjekty s psoriatickou artritidou užívající adalimumab za podmínek každodenní klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní produktivita a zhoršení aktivity Dotazník psoriatické artritidy (WPAI:PsA) Procento celkového zhoršení pracovní činnosti (OWI): Změna z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24
|
WPAI:PsA je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity v důsledku PsA; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Procento celkového poškození práce v důsledku PsA (OWI) se vypočítá jako: Absence + (1 - Absence) * Přítomnost.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota v každém následujícím časovém bodě.
Negativní změna představuje zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WPAI:PsA Procento OWI: Změna ze základního stavu na týdny 4, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12 a týden 16
|
WPAI:PsA je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity v důsledku PsA; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Procento celkového poškození práce v důsledku PsA (OWI) se vypočítá jako: Absence + (1 - Absence) * Přítomnost.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota na výchozí hodnotě mínus hodnota v každém následujícím časovém bodě.
Negativní změna představuje zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12 a týden 16
|
|
WPAI:PsA Absenteeism: Změna ze základního stavu na týdny 4, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
WPAI:PsA je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity v důsledku PsA; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Absence (procento zameškané pracovní doby kvůli PsA) se vypočítá jako počet hodin zameškaných kvůli PsA / (počet hodin zameškaných kvůli PsA + počet odpracovaných hodin) * 100.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota v každém následujícím časovém bodě.
Negativní změna představuje zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
|
WPAI: PsA Presenteeism: Změna ze základního stavu na týdny 4, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
WPAI:PsA je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity v důsledku PsA; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Presenteismus (procento poškození při práci v důsledku PsA) se vypočítá jako pacientovo hodnocení toho, jak moc PsA ovlivnilo produktivitu při práci (0 = žádný účinek; 10 = úplné zabránění v práci) / 10 * 100.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota v každém následujícím časovém bodě.
Negativní změna představuje zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
|
WPAI: Snížení aktivity PsA: Změna ze základního stavu na týdny 4, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
WPAI:PsA je dotazník používaný k vyhodnocení ztráty produktivity v důsledku PsA; skóre jsou prezentována jako procenta (vynásobení skóre 100), přičemž 0 % představuje žádný dopad na produktivitu a 100 % představuje úplný dopad na produktivitu.
Porucha aktivity (procento zhoršení aktivity v důsledku PsA) se vypočítá jako pacientovo hodnocení toho, do jaké míry PsA ovlivnilo jeho schopnost vykonávat běžné denní činnosti jiné než práci v zaměstnání (0 = žádný účinek; 10 = úplné zabránění v práci) / 10 * 100.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota v každém následujícím časovém bodě.
Negativní změna představuje zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
|
Screeningový a hodnotící dotazník psoriatické artritidy (PASE): Změna z výchozího stavu na týdny 4, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
PASE je pacientem spravovaný dotazník používaný ke screeningu pacientů s psoriázou na důkazy psoriatické artritidy.
PASE se skládá z 15 otázek rozdělených do 2 subškál (systémová subškála a funkční subškála); 7 otázek hodnotí symptomy a 8 otázek hodnotí funkci.
Otázky jsou hodnoceny na číselné škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), s celkovým možným skóre PASE od 15 do 75.
Jedinci, kteří mají větší pravděpodobnost PsA, budou mít vyšší skóre než jedinci bez PsA.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota v každém následujícím časovém bodě.
Negativní změna představuje zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
|
Skóre indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI): Změna ze základního stavu na týdny 4, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a deskvamací (odlupování) lézí hodnocených na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), dohromady s procentem zasažené oblasti, hodnocené na stupnici od 0 (0 %) do 6 (100 %).
PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou.
Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 do 72.
Čím vyšší je celkové skóre, tím je onemocnění závažnější.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota v každém následujícím časovém bodě.
Negativní změna představuje zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
|
Skóre aktivity onemocnění 28, C-reaktivní protein (DAS28 [CRP]): Změna z výchozí hodnoty na týdny 4, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
DAS28 (CRP) se vypočítá pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů (z 28 spočítaných), hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vypočítaný rozsah DAS28-4 je 0 až 10.
Skóre menší než 2,6 znamená klinickou remisi, skóre 2,6 až 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění, skóre 3,2 až méně než 5,1 znamená střední aktivitu onemocnění a skóre 5,1 nebo vyšší znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota v každém následujícím časovém bodě.
Negativní změna představuje zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
|
Skóre aktivity onemocnění 28, míra sedimentace erytrocytů (DAS28 [ESR]): Změna z výchozí hodnoty na týdny 4, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
DAS28 (ESR) se vypočítá pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů (z 28 spočítaných), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Vypočítaný rozsah DAS28-4 je 0 až 10.
Skóre menší než 2,6 znamená klinickou remisi, skóre 2,6 až 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění, skóre 3,2 až méně než 5,1 znamená střední aktivitu onemocnění a skóre 5,1 nebo vyšší znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota v každém následujícím časovém bodě.
Negativní změna představuje zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
|
Počet společných nabídek (TJC68): Změna ze základního stavu na týdny 4, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda je konkrétní kloub „citlivý nebo bolestivý“, kde přítomnost citlivosti byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost citlivosti byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl posuzovat z jiných důvodů.
Celkový TJC68, který je založen na 68 kloubech, byl odvozen jako součet všech takto nasbíraných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly hodnoceny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro TJC68 byl 0 až 68, s vyšším skóre indikujícím větší míru citlivosti.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota v každém následujícím časovém bodě.
Negativní změna představuje zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
|
Počet oteklých kloubů (SJC66): Změna ze základního stavu na týdny 4, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
Při každé studijní návštěvě společný hodnotitel vyhodnotil, zda byl konkrétní kloub oteklý, přičemž přítomnost otoku byla hodnocena jako „1“ a nepřítomnost otoku byla hodnocena jako „0“, za předpokladu, že kloub nebyl nahrazen nebo nemohl být vyhodnocen z důvodu jiné důvody.
Celková hodnota SJC66, která je založena na 66 kloubech, byla odvozena jako součet všech takto nashromážděných „1“ bez ohledu na penalizaci za klouby, které nebyly posouzeny nebo které byly vyměněny.
Rozsah pro SJC66 byl 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikovalo větší stupeň otoku.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota v každém následujícím časovém bodě.
Negativní změna představuje zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12, týden 16 a 24
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Změna z výchozí hodnoty na 12. a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12 a týden 24
|
BASDAI používá stupnici od 1 (žádný problém) do 10 (nejhorší problém) k zodpovězení 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: únava, bolest páteře, bolest/otoky kloubů, oblasti lokalizované citlivosti (také nazývané entezitida, nebo zánět šlach a vazů), trvání ranní ztuhlosti a závažnost ranní ztuhlosti.
Aby se každému symptomu přiřadila stejná váha, vezme se průměr (průměr) dvou skóre týkajících se ranní ztuhlosti.
Výsledné skóre 0 až 50 se vydělí 5, čímž se získá konečné skóre BASDAI v rozmezí 0-10.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota v každém následujícím časovém bodě.
Negativní změna představuje zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 12 a týden 24
|
|
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI): Změna od výchozího stavu k 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12 a týden 24
|
HAQ-DI je pacientem hlášený výsledek, který si pacient obvykle sám podává.
HAQ-DI hodnotí kategorie oblékání a péče, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity.
Pacienti udávají míru obtíží, které mají při provádění těchto činností, pomocí stupnice od 0 (lze provést bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze provést vůbec).
Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 velmi závažné postižení s vysokou závislostí.
Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota na základní úrovni mínus hodnota v každém následujícím časovém bodě.
Negativní změna představuje zlepšení.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 12 a týden 24
|
|
Entezitida: Změna ze základní linie na konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a závěrečná návštěva (až 24 týdnů)
|
Procento účastníků s entezitidou.
|
Výchozí stav (týden 0) a závěrečná návštěva (až 24 týdnů)
|
|
Daktylitida: Změna ze základního stavu na konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a závěrečná návštěva (až 24 týdnů)
|
Procento účastníků s daktylitidou.
|
Výchozí stav (týden 0) a závěrečná návštěva (až 24 týdnů)
|
|
Spondylitida: Změna ze základní linie na konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a závěrečná návštěva (až 24 týdnů)
|
Procento účastníků se spondylitidou.
|
Výchozí stav (týden 0) a závěrečná návštěva (až 24 týdnů)
|
|
Psoriáza nehtů: Změna ze základní linie na konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a závěrečná návštěva (až 24 týdnů)
|
Procento účastníků s psoriázou nehtů.
|
Výchozí stav (týden 0) a závěrečná návštěva (až 24 týdnů)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 24 týdnů)
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku jako pravděpodobný, možný, nesouvisející nebo jako nemožné posoudit.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Události související s léčbou (TEAEs/TESAEs) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se zhoršila poté, co lékař získal povolení nebo informovaný souhlas pacienta, až do konce studie (28. týden nebo přerušení).
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarina Kurimoto, MD, AbbVie GK.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P15-084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .