银屑病关节炎 (PsA) 患者的特殊调查（工作效率和活动障碍 [WPAI]）

修美乐

在日常临床实践条件下服用阿达木单抗的银屑病关节炎患者。

工作效率和活动障碍银屑病关节炎问卷 (WPAI:PsA) 总体工作障碍 (OWI) 的百分比：从基线到第 24 周的变化

WPAI:PsA 是用于评估 PsA 导致的生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。 PsA (OWI) 导致的总体工作损害百分比计算如下：旷工 + (1 - 旷工) * 出勤率。 从基线的变化计算为基线值减去每个后续时间点的值。 负面变化代表改善。

WPAI：OWI 的 PsA 百分比：从基线到第 4、12 和 16 周的变化

WPAI:PsA 是用于评估 PsA 导致的生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。 PsA (OWI) 导致的总体工作损害百分比计算如下：旷工 + (1 - 旷工) * 出勤率。 从基线的变化计算为基线值减去每个后续时间点的值。 负面变化代表改善。

WPAI：PsA 旷工：从基线到第 4、12、16 和 24 周的变化

WPAI:PsA 是用于评估 PsA 导致的生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。 旷工率（因 PsA 缺勤的百分比）计算为因 PsA 缺勤的小时数 /（因 PsA 缺勤的小时数 + 工作小时数）* 100。 从基线的变化计算为基线值减去每个后续时间点的值。 负面变化代表改善。

WPAI：PsA 出勤率：从基线到第 4、12、16 和 24 周的变化

WPAI:PsA 是用于评估 PsA 导致的生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。 出勤率（由于 PsA 而导致工作受损的百分比）计算为患者对工作时 PsA 影响生产力的评分（0 = 无影响；10 = 完全无法工作）/ 10 * 100。 从基线的变化计算为基线值减去每个后续时间点的值。 负面变化代表改善。

WPAI：PsA 活动损伤：从基线到第 4、12、16 和 24 周的变化

WPAI:PsA 是用于评估 PsA 导致的生产力损失的问卷；分数以百分比表示（将分数乘以 100），0% 表示对生产力没有影响，100% 表示对生产力完全有影响。 活动障碍（由于 PsA 导致的活动障碍百分比）计算为患者对 PsA 影响其日常活动能力的评分，而不是工作（0 = 无影响；10 = 完全无法工作）/ 10 * 100。 从基线的变化计算为基线值减去每个后续时间点的值。 负面变化代表改善。

银屑病关节炎筛查和评估问卷 (PASE)：从基线到第 4、12、16 和 24 周的变化

PASE 是一种由患者填写的问卷，用于筛查银屑病患者是否存在银屑病关节炎的证据。 PASE 由 15 个问题组成，分为 2 个子量表（系统子量表和功能子量表）； 7 个问题评估症状，8 个问题评估功能。 问题的评分范围从 1（非常不同意）到 5（非常同意），总可能的 PASE 分数为 15 到 75。 更有可能患有 PsA 的个体得分高于没有 PsA 的个体。 从基线的变化计算为基线值减去每个后续时间点的值。 负面变化代表改善。

银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分：从基线到第 4、12、16 和 24 周的变化

PASI 是牛皮癣强度的组合，通过皮损的红斑（变红）、硬结（斑块厚度）和脱屑（脱屑）进行评估，等级从 0（无症状）到 4（非常明显），一起受影响区域的百分比，评分范围从 0 (0%) 到 6 (100%)。 PASI 评分在四个身体区域进行，即头部、手臂、躯干和腿部。 PASI 总分介于 0 到 72 之间。 总分越高，疾病越严重。 从基线的变化计算为基线值减去每个后续时间点的值。 负面变化代表改善。

疾病活动评分 28，C 反应蛋白 (DAS28 [CRP])：从基线到第 4、12、16 和 24 周的变化

DAS28 (CRP) 是使用触痛和肿胀关节的数量（共计 28 个）、C 反应蛋白 (CRP) 水平和患者通过视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估来计算的。 DAS28-4的计算范围是0到10。 小于 2.6 的分数表示临床缓解，2.6 至 3.2 的分数表示低疾病活动，3.2 至小于 5.1 的分数表示中度疾病活动，5.1 或更高的分数表示高疾病活动。 从基线的变化计算为基线值减去每个后续时间点的值。 负面变化代表改善。

疾病活动评分 28，红细胞沉降率 (DAS28 [ESR])：从基线到第 4、12、16 和 24 周的变化

DAS28 (ESR) 是使用触痛和肿胀关节的数量（计算出的 28 个）、红细胞沉降率 (ESR) 和患者通过视觉模拟量表 (VAS) 对疾病活动的整体评估来计算的。 DAS28-4的计算范围是0到10。 小于 2.6 的分数表示临床缓解，2.6 至 3.2 的分数表示低疾病活动，3.2 至小于 5.1 的分数表示中度疾病活动，5.1 或更高的分数表示高疾病活动。 从基线的变化计算为基线值减去每个后续时间点的值。 负面变化代表改善。

压痛关节计数 (TJC68)：从基线到第 4、12、16 和 24 周的变化

在每次研究访视时，关节评估员评估特定关节是否“触痛或疼痛”，其中存在触痛记为“1”，不存在触痛记为“0”，前提是关节未被置换或无法置​​换因其他原因被评估。 基于 68 个关节的总 TJC68 是由此收集的所有“1”的总和，没有考虑对未评估的关节或已更换的关节的惩罚。 TJC68 的范围是 0 到 68，分数越高表示压痛程度越高。 从基线的变化计算为基线值减去每个后续时间点的值。 负面变化代表改善。

肿胀关节计数 (SJC66)：从基线到第 4、12、16 和 24 周的变化

在每次研究访视时，关节评估员都会评估特定关节是否肿胀，其中存在肿胀评分为“1”，没有肿胀评分为“0”，前提是关节未更换或由于以下原因无法评估其他原因。 基于 66 个关节的总 SJC66 是由此收集的所有“1”的总和，没有考虑对未评估的关节或已更换的关节的惩罚。 SJC66 的范围是 0 到 66，得分越高表示肿胀程度越大。 从基线的变化计算为基线值减去每个后续时间点的值。 负面变化代表改善。

Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI)：从基线到第 12 周和第 24 周的变化

BASDAI 使用从 1（没有问题）到 10（最严重的问题）的量表来回答与强直性脊柱炎的 5 种主要症状有关的 6 个问题：疲劳、脊柱疼痛、关节疼痛/肿胀、局部压痛区域（也称为附着点炎、或肌腱和韧带的炎症）、晨僵持续时间和晨僵严重程度。 为了给每个症状同等的权重，取与晨僵相关的两个分数的平均值（平均值）。 得到的 0 到 50 分除以 5 得到 0-10 的最终 BASDAI 分数。 从基线的变化计算为基线值减去每个后续时间点的值。 负面变化代表改善。

健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)：从基线到第 12 周和第 24 周的变化

HAQ-DI 是患者报告的结果，通常由患者自行管理。 HAQ-DI 评估着装和仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动的类别。 患者使用 0（可以毫无困难地进行）到 3（根本不能进行）的量表来报告他们在进行这些活动时遇到的困难程度。 将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中 0 表示没有残疾，3 表示非常严重、高度依赖性残疾。 从基线的变化计算为基线值减去每个后续时间点的值。 负面变化代表改善。

附着点炎：从基线到最终访问的变化

患有附着点炎的参与者的百分比。

指趾炎：从基线到最终就诊的变化

患有指炎的参与者的百分比。

脊柱炎：从基线到最终访视的变化

患有脊柱炎的参与者的百分比。

指甲银屑病：从基线到最终就诊的变化

患有指甲牛皮癣的参与者的百分比。

发生不良事件 (AE) 的参与者人数

AE 定义为服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为很可能、可能、不相关或无法判断。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。 治疗紧急事件 (TEAEs/TESAEs) 定义为在医生获得患者授权或知情同意后开始或严重程度恶化的任何事件，直至研究结束（第 28 周或停药）。