Spesiell undersøkelse hos pasienter med psoriasisartritt (PsA) (arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt [WPAI])
15. oktober 2018 oppdatert av: AbbVie
Spesiell undersøkelse (arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt hos japanske pasienter med psoriasisartritt)
En spesiell undersøkelse (observasjonsstudie etter markedsføring [PMOS]/ikke-obligatorisk) av HUMIRA® hos japanske psoriasisartrittpasienter som er engasjert i lønnet arbeid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
148
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en enarms, multisenterstudie med en prospektiv kohort.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Betalte arbeidere (inkludert deltid) med psoriasisartritt, som aldri har administrert adalimumab, og som er diagnostisert etter klassifisering av psoriasisartritt (CASPAR) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Personer som viste reduserte grunnleggende aktiviteter i dagliglivet som sykehusinnleggelse og sengeliggende
- Personer med kontraindikasjoner for adalimumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Humira
Pasienter med psoriasisartritt som tar adalimumab under daglig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Psoriasisartritt-spørreskjema (WPAI:PsA) Prosentandel av samlet arbeidsnedsettelse (OWI): Endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 24
|
WPAI:PsA er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet på grunn av PsA; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
Prosentandel av samlet arbeidsnedsettelse på grunn av PsA (OWI) beregnes som: Fravær + (1 - Fravær) * Presenteeism.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert påfølgende tidspunkt.
En negativ endring representerer forbedring.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WPAI:PsA prosentandel av OWI: Endring fra baseline til uke 4, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12 og uke 16
|
WPAI:PsA er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet på grunn av PsA; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
Prosentandel av samlet arbeidsnedsettelse på grunn av PsA (OWI) beregnes som: Fravær + (1 - Fravær) * Presenteeism.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert påfølgende tidspunkt.
En negativ endring representerer forbedring.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12 og uke 16
|
|
WPAI:PsA-fravær: Endring fra baseline til uke 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
WPAI:PsA er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet på grunn av PsA; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
Fravær (prosentandel av tapt arbeidstid på grunn av PsA) beregnes som antall uteblitt arbeidstimer på grunn av PsA / (antall uteblitt arbeidstimer på grunn av PsA + antall utførte timer) * 100.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert påfølgende tidspunkt.
En negativ endring representerer forbedring.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
|
WPAI:PsA Presenteeism: Endring fra baseline til uke 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
WPAI:PsA er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet på grunn av PsA; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
Presenteeism (prosentandel av funksjonsnedsettelse under arbeid på grunn av PsA) beregnes som pasientens vurdering av hvor mye PsA påvirket produktiviteten under arbeid (0 = ingen effekt; 10 = fullstendig forhindret fra å jobbe) / 10 * 100.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert påfølgende tidspunkt.
En negativ endring representerer forbedring.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
|
WPAI:PsA Aktivitetssvikt: Endring fra baseline til uke 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
WPAI:PsA er et spørreskjema som brukes til å evaluere tapt produktivitet på grunn av PsA; score presenteres som prosenter (multipliser poengsummen med 100), hvor 0 % representerer ingen innvirkning på produktiviteten og 100 % representerer fullstendig innvirkning på produktiviteten.
Aktivitetsnedsettelse (prosent av aktivitetsnedsettelse på grunn av PsA) beregnes som pasientens vurdering av hvor mye PsA påvirket deres evne til å utføre vanlige daglige aktiviteter, annet enn å jobbe på en jobb (0 = ingen effekt; 10 = helt forhindret fra å jobbe) / 10 * 100.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert påfølgende tidspunkt.
En negativ endring representerer forbedring.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
|
Spørreskjema for screening og evaluering av psoriasisartritt (PASE): Endring fra baseline til uke 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
PASE er et pasientadministrert spørreskjema som brukes til å screene pasienter med psoriasis for tegn på psoriasisartritt.
PASE består av 15 spørsmål fordelt på 2 underskalaer (systemunderskala og funksjonsunderskala); 7 spørsmål vurderer symptomer og 8 spørsmål vurderer funksjon.
Spørsmål scores på en numerisk skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med en total mulig PASE-score på 15 til 75.
Personer som har større sannsynlighet for å ha PsA vil skåre høyere enn personer uten PsA.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert påfølgende tidspunkt.
En negativ endring representerer forbedring.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score: Endring fra baseline til uke 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og deskvamering (skalering) av lesjonene vurdert på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (100 %).
PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena.
Den totale PASI-poengsummen varierer fra 0 til 72.
Jo høyere totalscore, desto alvorligere er sykdommen.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert påfølgende tidspunkt.
En negativ endring representerer forbedring.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng 28, C-reaktivt protein (DAS28 [CRP]): Endring fra baseline til uke 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
DAS28 (CRP) beregnes ved hjelp av antall ømme og hovne ledd (av 28 talte), C-reaktivt protein (CRP) nivå, og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet via den visuelle analoge skalaen (VAS).
Det beregnede området for DAS28-4 er 0 til 10.
En skåre mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon, en skåre på 2,6 til 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, en skåre på 3,2 til mindre enn 5,1 indikerer moderat sykdomsaktivitet, og en score på 5,1 eller høyere indikerer høy sykdomsaktivitet.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert påfølgende tidspunkt.
En negativ endring representerer forbedring.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
|
Sykdomsaktivitetsscore 28, erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28 [ESR]): Endring fra baseline til uke 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
DAS28 (ESR) beregnes ved hjelp av antall ømme og hovne ledd (av 28 talte), erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet via den visuelle analoge skalaen (VAS).
Det beregnede området for DAS28-4 er 0 til 10.
En skåre mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon, en skåre på 2,6 til 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, en skåre på 3,2 til mindre enn 5,1 indikerer moderat sykdomsaktivitet, og en score på 5,1 eller høyere indikerer høy sykdomsaktivitet.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert påfølgende tidspunkt.
En negativ endring representerer forbedring.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
|
Tender Joint Count (TJC68): Endring fra baseline til uke 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var "ømt eller smertefullt" der tilstedeværelsen av ømhet ble skåret som "1" og fraværet av ømhet ble skåret til "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne. vurderes av andre grunner.
Den totale TJC68, som er basert på 68 ledd, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for TJC68 var 0 til 68, med en høyere poengsum som indikerer en større grad av ømhet.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert påfølgende tidspunkt.
En negativ endring representerer forbedring.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
|
Antall hovne ledd (SJC66): Endring fra baseline til uke 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
Ved hvert studiebesøk vurderte en felles evaluator om et bestemt ledd var hoven der tilstedeværelse av hevelse ble skåret som "1" og fravær av hevelse ble skåret til "0", forutsatt at leddet ikke ble erstattet eller ikke kunne vurderes pga. andre grunner.
Den totale SJC66, som er basert på 66 ledd, ble utledet som summen av alle "1-er" som dermed ble samlet inn, uten straff vurdert for leddene som ikke ble vurdert eller de som hadde blitt erstattet.
Området for SJC66 var 0 til 66, med en høyere skåre som indikerer en større grad av hevelse.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert påfølgende tidspunkt.
En negativ endring representerer forbedring.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 4, uke 12, uke 16 og 24
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI): Endring fra baseline til uke 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12 og uke 24
|
BASDAI bruker en skala fra 1 (ingen problem) til 10 (verste problemet) for å svare på 6 spørsmål knyttet til de 5 viktigste symptomene på ankyloserende spondylitt: tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/hevelser, områder med lokal ømhet (også kalt entesitt, eller betennelse i sener og leddbånd), varighet av morgenstivhet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet.
For å gi hvert symptom lik vekting, tas gjennomsnittet (gjennomsnittet) av de to skårene knyttet til morgenstivhet.
Den resulterende poengsummen fra 0 til 50 deles på 5 for å gi en endelig BASDAI-poengsum fra 0-10.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert påfølgende tidspunkt.
En negativ endring representerer forbedring.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 12 og uke 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI): Endring fra baseline til uke 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12 og uke 24
|
HAQ-DI er et pasientrapportert utfall som vanligvis selvadministreres av pasienten.
HAQ-DI vurderer kategoriene påkledning og stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter.
Pasientene rapporterer hvor vanskelig de har med å utføre disse aktivitetene ved å bruke en skala fra 0 (kan utføres uten problemer) til 3 (kan ikke gjøres i det hele tatt).
Poengsummene for hver oppgave ble summert og snittet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert påfølgende tidspunkt.
En negativ endring representerer forbedring.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 12 og uke 24
|
|
Entesitt: Bytt fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og siste besøk (opptil 24 uker)
|
Andelen deltakere med entesitt.
|
Grunnlinje (uke 0) og siste besøk (opptil 24 uker)
|
|
Daktylitt: Bytt fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og siste besøk (opptil 24 uker)
|
Prosentandelen av deltakere med daktylitt.
|
Grunnlinje (uke 0) og siste besøk (opptil 24 uker)
|
|
Spondylitt: Bytt fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og siste besøk (opptil 24 uker)
|
Prosentandelen av deltakere med spondylitt.
|
Grunnlinje (uke 0) og siste besøk (opptil 24 uker)
|
|
Neglepsoriasis: Bytt fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og siste besøk (opptil 24 uker)
|
Prosentandelen av deltakere med neglepsoriasis.
|
Grunnlinje (uke 0) og siste besøk (opptil 24 uker)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 24 uker)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Etterforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin som enten sannsynlig, mulig, ikke relatert eller umulig å bedømme.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor.
Behandlingsoppståtte hendelser (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter at legen innhentet pasientens autorisasjon eller informerte samtykke frem til slutten av studien (uke 28 eller seponering).
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (opptil 24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarina Kurimoto, MD, AbbVie GK.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P15-084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasisartritt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)