胸膜中皮腫患者におけるシクロホスファミドおよびフルダラビン後のTILおよび低用量IL-2療法
悪性胸膜中皮腫患者におけるシクロホスファミドとフルダラビンを使用した非骨髄破壊的リンパ球除去の準備レジメン後の腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) と低用量インターロイキン-2 (IL-2) 療法の注入を評価する第 I/II 相試験
これは、悪性胸膜中皮腫（肺の内壁に影響を与えるがんの一種）の患者を対象とした第 I 相および第 II 相臨床試験です。 患者は、自己腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の注入（静脈から投与）を受けます。 TIL は白血球の一種で、腫瘍細胞を認識して侵入し、腫瘍細胞を破壊します。
細胞注入の前に、患者はシクロホスファミドとフルダラビンの 2 種類の薬剤を投与され、TIL を受ける体の準備が整います。 細胞注入後、患者は低用量のインターロイキン-2療法を受けます。 この研究では、悪性胸膜中皮腫の治療において、このレジメンがいかに安全で有用であるかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
治験用輸液製品は、自己由来の in vitro 拡張腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) で構成されています。 注入する細胞の目標数は、1 x 1010 ～ 1.6 x 1011 です。 細胞は、20〜30分間の注入で静脈内に投与されます。
TILの注入前に、患者はシクロホスファミド（60 mg / kg /日×2日間の静脈内投与）およびフルダラビン（25 mg / m2 /日×5日間の静脈内投与）の準備レジメンを受けます。
細胞注入後、患者は低用量のインターロイキン-2 (IL-2) 療法 (125,000 IU/kg/日、皮下に 2 週間、各週の間に 2 日間の休憩を挟んで) を受けます。 総投与回数の目標は9〜10回です）。
混乱はIL-2投与の副作用の可能性があるため、患者が決定を下すことができなくなった場合に決定を下す代理人を特定するために、永続的委任状に患者が署名します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入できる。
- -治験治療の時点で、測定可能なステージI〜IVの悪性胸膜中皮腫が必要です。
- 無症候性の脳転移が 3 つ以下の場合があります。
- 患者の年齢：18歳以上。
- -ECOG 0または1の臨床パフォーマンスステータス。
- -同意の日から3か月以上の平均余命。
- 患者からの腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の実験室分析は、TIL がプロトコル治療での使用に適していることを実証する必要があります。
- -細胞注入時に以前の全身療法から30日以上経過している、または以前のニトロ尿素療法から6週間以上経過している。 すべての毒性がグレード 1 以下に回復している必要があります。 -すべての毒性がグレード1以下に回復している限り、患者は過去3週間で軽度の外科手術を受けた可能性があります
- 適切な臓器機能
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 両方の性別の患者は、治療中およびIL-2治療の完了後6か月間、避妊を実践することをいとわない必要があります。
- -患者は、治療する胸部医師の意見で適切な呼吸機能を持っている必要があります
除外基準:
- -TIL注入前の4週間以内の進行中または以前の使用全身ステロイド療法は除外されます。
- 既知のHIV陽性患者は除外されます。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎、梅毒、またはHTLVは除外されます。
- -活動的な全身性感染症、凝固障害、または心血管系、呼吸器系または免疫系のその他の活動的な主要な医学的疾患、制御されていない精神障害、または試験へのコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の状態があってはなりません。
- -陽性のストレステスト、LVEF <40％、または進行中の生命を脅かす不整脈によって定義される、活動的な基礎となる心臓病があってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍浸潤リンパ球 (TIL)
リンパ球除去準備レジメン：シクロホスファミド 60mg/kg/日×2日静注 フルダラビン 25mg/m2/日×5日静注 自己腫瘍浸潤リンパ球 (TIL): 1x10^10 - 1.6x10^11 細胞で静脈内投与 低用量インターロイキン-2: 1日125,000 IU/kgを2週間皮下投与(各週の間に2日間の休息)。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された各イベントの有害事象の総数、および各イベントの重症度と試験治療への帰属
時間枠：5年
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悪性胸膜中皮腫患者における腫瘍浸潤リンパ球の注入とそれに続く低用量のインターロイキン-2を組み合わせた化学療法の実現可能性と安全性を判断すること。 検索戦略:
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験治療に対する臨床反応を示した患者の割合
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcus Butler, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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