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TILs e terapia de baixa dose de IL-2 após ciclofosfamida e fludarabina em pacientes com mesotelioma pleural

8 de janeiro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo de Fase I/II avaliando a infusão de linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) e terapia de baixa dose de interleucina-2 (IL-2) após um regime preparativo de linfodepleção não mieloablativa usando ciclofosfamida e fludarabina em pacientes com mesotelioma pleural maligno

Este é um estudo clínico de fase I e II para pacientes com mesotelioma pleural maligno (um tipo de câncer que afeta o revestimento do pulmão). Os pacientes receberão uma infusão (dada pela veia) de linfócitos infiltrantes tumorais (TILs) autólogos. Os TILs são um tipo de glóbulos brancos que reconhecem células tumorais e entram nelas, o que faz com que as células tumorais se decomponham.

Antes da infusão celular, os pacientes receberão dois medicamentos, ciclofosfamida e fludarabina, para preparar o corpo para receber os TILs. Após a infusão de células, os pacientes receberão terapia de baixa dose de interleucina-2. Este estudo verá como este regime é seguro e útil no tratamento do mesotelioma pleural maligno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O produto de infusão experimental consiste em linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) autólogos expandidos in vitro. O número alvo de células para infusão é entre 1 x 1010 e 1,6 x 1011. As células são administradas por via intravenosa durante uma infusão de 20 a 30 minutos.

Antes da infusão de TILs, os pacientes receberão um regime preparatório de ciclofosfamida (60 mg/kg/dia x 2 dias por via intravenosa) e fludarabina (25 mg/m2/dia x 5 dias por via intravenosa).

Após a infusão de células, os pacientes receberão terapia de baixa dose de interleucina-2 (IL-2) (125.000 UI/kg/dia por via subcutânea por 2 semanas com intervalo de 2 dias entre cada semana. A meta para o número total de doses é 9-10).

Como a confusão é um possível efeito colateral da administração de IL-2, uma procuração permanente será assinada pelo paciente para identificar um substituto para tomar decisões se um paciente se tornar incapaz de tomar decisões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de assinar e datar o formulário de consentimento informado.
  • Deve ter mesotelioma pleural maligno de estágio I-IV mensurável no momento do tratamento investigativo.
  • Pode ter 3 ou menos metástases cerebrais assintomáticas.
  • Idade do paciente: ≥ 18 anos.
  • Status de desempenho clínico de ECOG 0 ou 1.
  • Expectativa de vida > 3 meses a partir da data de consentimento.
  • Análises laboratoriais de linfócitos infiltrantes de tumor (TILs) do paciente devem demonstrar que os TILs são adequados para uso no tratamento de protocolo
  • Mais de 30 dias se passaram desde qualquer terapia sistêmica anterior no momento da infusão celular, ou mais de seis semanas desde a terapia anterior com nitrosureia. Todas as toxicidades devem ter recuperado para um grau 1 ou menos. Os pacientes podem ter sido submetidos a pequenos procedimentos cirúrgicos nas últimas 3 semanas, desde que todas as toxicidades tenham recuperado para grau 1 ou menos
  • Função adequada do órgão
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. Pacientes de ambos os sexos devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento com IL-2.
  • Os pacientes devem ter função respiratória adequada na opinião do médico torácico.

Critério de exclusão:

  • Terapia com esteroides sistêmicos em uso ou em uso anterior dentro de 4 semanas antes da infusão de TILs será excluída.
  • Pacientes HIV positivos conhecidos serão excluídos.
  • Hepatite B ou hepatite C ativa, sífilis ou HTLV serão excluídos.
  • Não deve ter nenhuma infecção sistêmica ativa, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes ativas do sistema cardiovascular, respiratório ou imunológico, distúrbios psiquiátricos não controlados ou outras condições que possam afetar a adesão ao estudo.
  • Não deve ter doenças cardíacas subjacentes ativas definidas por teste de estresse positivo, FEVE <40% ou arritmias com risco de vida em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfócitos Infiltrantes de Tumores (TILs)

Esquema preparatório para linfodepleção: Ciclofosfamida, por via intravenosa, a 60mg/kg/dia x 2 dias, e Fludarabina, por via intravenosa a 25mg/m2/dia x 5 dias

Linfócitos infiltrantes tumorais autólogos (TILs): por via intravenosa em 1x10^10 - 1,6x10^11 células

Baixa dose de interleucina-2: Subcutâneo a 125.000 UI/kg por dia, por 2 semanas (2 dias de descanso entre cada semana).
Medicamento: Ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Procytox
Medicamento: Fludarabina
Outros nomes:
  • Fludara
Biológico: Linfócitos infiltrantes tumorais autólogos (TILs)
Biológico: Interleucina-2
Outros nomes:
  • Proleucina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de eventos adversos para cada evento relatado e a gravidade e atribuição à terapia do estudo de cada evento
Prazo: 5 anos
Determinar a viabilidade e segurança da quimioterapia em combinação com a infusão de linfócitos infiltrantes do tumor seguida de baixa dose de interleucina-2 em pacientes com mesotelioma pleural maligno.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta clínica ao tratamento do estudo
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TILs-003-Meso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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