胸膜间皮瘤患者接受环磷酰胺和氟达拉滨后的 TIL 和低剂量 IL-2 治疗
I/II 期研究评估肿瘤浸润淋巴细胞 (TILs) 和低剂量白细胞介素 2 (IL-2) 治疗在恶性胸膜间皮瘤患者中使用环磷酰胺和氟达拉滨进行非清髓性淋巴细胞耗竭的准备方案后的输注
这是针对恶性胸膜间皮瘤（一种影响肺内层的癌症）患者的 I 期和 II 期临床研究。 患者将接受自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的输注（通过静脉输注）。 TIL 是一种白细胞，可以识别肿瘤细胞并进入它们，从而导致肿瘤细胞分解。
在细胞输注之前，患者将接受两种药物环磷酰胺和氟达拉滨，让身体做好接受 TIL 的准备。 细胞输注后，患者将接受低剂量白介素 2 治疗。 本研究将了解该方案在治疗恶性胸膜间皮瘤方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究输液产品由自体、体外扩增的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）组成。 输注的目标细胞数在 1 x 1010 和 1.6 x 1011 之间。 细胞在 20-30 分钟的输注过程中静脉内给药。
在输注 TIL 之前，患者将接受环磷酰胺（60 mg/kg/天 x 2 天静脉注射）和氟达拉滨（25 mg/m2/天 x 5 天静脉注射）的制备方案。
细胞输注后，患者将接受低剂量白细胞介素 2 (IL-2) 治疗（125,000 IU/kg/天皮下注射，持续 2 周，每周休息 2 天。 总剂量的目标是 9-10)。
由于混淆是 IL-2 管理的可能副作用，因此患者将签署一份持久授权书，以在患者无法做出决定时确定代理人来做出决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书并注明日期。
- 在研究治疗时必须具有可测量的 I-IV 期恶性胸膜间皮瘤。
- 可能有 3 个或更少的无症状脑转移。
- 患者年龄：≥ 18 岁。
- ECOG 0 或 1 的临床表现状态。
- 自同意之日起预期寿命 > 3 个月。
- 来自患者的肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的实验室分析必须证明 TIL 适用于方案治疗
- 在细胞输注时自任何先前的全身治疗以来已经过去超过 30 天，或者自先前的亚硝基脲治疗以来超过六周。 所有毒性必须恢复到 1 级或以下。 患者可能在过去 3 周内接受过小手术，只要所有毒性都恢复到 1 级或以下
- 足够的器官功能
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。 男女患者都必须愿意在治疗期间和完成 IL-2 治疗后的 6 个月内实施节育。
- 主治胸科医生认为患者必须具有足够的呼吸功能
排除标准：
- TILs 输注前 4 周内正在进行或先前使用全身类固醇治疗将被排除在外。
- 已知的 HIV 阳性患者将被排除在外。
- 将排除活动性乙型或丙型肝炎、梅毒或 HTLV。
- 不得患有任何活动性全身感染、凝血障碍或心血管、呼吸系统或免疫系统的其他活动性重大医学疾病、不受控制的精神疾病或可能影响试验依从性的其他情况。
- 必须没有由阳性压力测试、LVEF <40% 或持续威胁生命的心律失常所定义的活动性潜在心脏病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)
淋巴细胞清除准备方案：环磷酰胺，静脉注射，60mg/kg/天 x 2 天，氟达拉滨，静脉注射，25mg/m2/天 x 5 天 自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)：静脉注射 1x10^10 - 1.6x10^11 个细胞 低剂量白介素 2：每天皮下注射 125,000 IU/kg，持续 2 周（每周休息 2 天）。 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的每个事件的不良事件总数以及每个事件的严重性和归因于研究治疗
大体时间：5年
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确定化疗联合肿瘤浸润淋巴细胞输注后低剂量白细胞介素 2 治疗恶性胸膜间皮瘤的可行性和安全性。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对研究治疗有临床反应的患者百分比
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcus Butler, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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环磷酰胺的临床试验
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