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TILs und niedrig dosierte IL-2-Therapie nach Cyclophosphamid und Fludarabin bei Patienten mit Pleuramesotheliom

8. Januar 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Infusion von tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) und niedrig dosierter Interleukin-2 (IL-2)-Therapie nach einem präparativen Regime zur nicht-myeloablativen Lymphdepletion unter Verwendung von Cyclophosphamid und Fludarabin bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

Dies ist eine klinische Phase-I- und -II-Studie für Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (einer Art von Krebs, der die Auskleidung der Lunge betrifft). Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion mit autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs). TILs sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Tumorzellen erkennen und in sie eindringen, was den Abbau der Tumorzellen bewirkt.

Vor der Zellinfusion erhalten die Patienten zwei Medikamente, Cyclophosphamid und Fludarabin, um den Körper auf die TILs vorzubereiten. Nach der Zellinfusion erhalten die Patienten eine niedrig dosierte Interleukin-2-Therapie. Diese Studie wird zeigen, wie sicher und nützlich dieses Regime bei der Behandlung von malignem Pleuramesotheliom ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfinfusionsprodukt besteht aus autologen, in vitro expandierten tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs). Die angestrebte Zellzahl für die Infusion liegt zwischen 1 x 1010 und 1,6 x 1011. Die Zellen werden intravenös über eine 20–30-minütige Infusion verabreicht.

Vor der Infusion von TILs erhalten die Patienten eine präparative Behandlung mit Cyclophosphamid (60 mg/kg/Tag x 2 Tage intravenös) und Fludarabin (25 mg/m2/Tag x 5 Tage intravenös).

Nach der Zellinfusion erhalten die Patienten eine niedrig dosierte Interleukin-2 (IL-2)-Therapie (125.000 IE/kg/Tag subkutan für 2 Wochen mit 2 Tagen Pause zwischen jeder Woche). Das Ziel für die Gesamtzahl der Dosen ist 9-10).

Da Verwirrung eine mögliche Nebenwirkung der IL-2-Verabreichung ist, wird vom Patienten eine dauerhafte Vollmacht unterzeichnet, um einen Stellvertreter zu identifizieren, der Entscheidungen treffen kann, wenn ein Patient nicht mehr in der Lage ist, Entscheidungen zu treffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren.
  • Muss zum Zeitpunkt der Prüfbehandlung ein messbares malignes Pleuramesotheliom im Stadium I-IV haben.
  • Kann 3 oder weniger asymptomatische Hirnmetastasen haben.
  • Patientenalter: ≥ 18 Jahre.
  • Klinischer Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1.
  • Lebenserwartung > 3 Monate ab Einwilligungsdatum.
  • Laboranalysen von tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs) des Patienten müssen zeigen, dass die TILs für die Verwendung in der Protokollbehandlung geeignet sind
  • Zum Zeitpunkt der Zellinfusion sind seit einer vorangegangenen systemischen Therapie mehr als 30 Tage oder seit der vorangegangenen Nitroharnstofftherapie mehr als sechs Wochen vergangen. Alle Toxizitäten müssen sich auf Grad 1 oder weniger erholt haben. Patienten können sich in den letzten 3 Wochen kleineren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, solange sich alle Toxizitäten auf Grad 1 oder weniger erholt haben
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Patienten beiderlei Geschlechts müssen bereit sein, während der Behandlung und für 6 Monate nach Abschluss der IL-2-Behandlung Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Die Patienten müssen nach Ansicht des behandelnden Thoraxarztes über eine ausreichende Atemfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Eine laufende oder vorherige Anwendung einer systemischen Steroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor der TILs-Infusion wird ausgeschlossen.
  • Bekannte HIV-positive Patienten werden ausgeschlossen.
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C, Syphilis oder HTLV werden ausgeschlossen.
  • Darf keine aktiven systemischen Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere aktive schwere medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems, unkontrollierte psychiatrische Störungen oder andere Zustände haben, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Darf keine aktiven zugrunde liegenden Herzerkrankungen haben, die durch positiven Stresstest, LVEF <40% oder anhaltende lebensbedrohliche Arrhythmien definiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs)

Vorbereitendes Regime zur Lymphdrainage: Cyclophosphamid intravenös mit 60 mg/kg/Tag x 2 Tage und Fludarabin intravenös mit 25 mg/m2/Tag x 5 Tage

Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs): Intravenös mit 1x10^10 - 1,6x10^11 Zellen

Niedrig dosiertes Interleukin-2: Subkutan mit 125.000 IE/kg pro Tag für 2 Wochen (2 Tage Pause zwischen jeder Woche).
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Procytox
Arzneimittel: Fludarabin
Andere Namen:
  • Fludara
Biologisch: Autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten (TILs)
Biologisch: Interleukin-2
Andere Namen:
  • Proleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse für jedes gemeldete Ereignis sowie Schweregrad und Zuordnung zur Studientherapie jedes Ereignisses
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer Chemotherapie in Kombination mit einer Infusion tumorinfiltrierender Lymphozyten, gefolgt von niedrig dosiertem Interleukin-2 bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem klinischen Ansprechen auf die Studienbehandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TILs-003-Meso

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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