TIL i terapia niskimi dawkami IL-2 po cyklofosfamidzie i fludarabinie u pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej
Badanie fazy I/II oceniające infuzję limfocytów naciekających guz (TIL) i terapię małymi dawkami interleukiny-2 (IL-2) po schemacie preparatywnym niemieloablacyjnego powiększenia limfy z zastosowaniem cyklofosfamidu i fludarabiny u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
Jest to badanie kliniczne I i II fazy z udziałem pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (rodzaj raka atakującego wyściółkę płuc). Pacjenci otrzymają wlew (podawany dożylnie) autologicznych limfocytów naciekających guz (TIL). TIL to rodzaj białych krwinek, które rozpoznają komórki nowotworowe i wnikają do nich, co powoduje rozpad komórek nowotworowych.
Przed infuzją komórek pacjenci otrzymają dwa leki, cyklofosfamid i fludarabinę, aby przygotować organizm do przyjęcia TIL. Po infuzji komórek pacjenci otrzymają terapię interleukiną-2 w niskich dawkach. To badanie pokaże, jak bezpieczny i użyteczny jest ten schemat leczenia złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badany produkt infuzyjny składa się z autologicznych, ekspandowanych in vitro limfocytów naciekających guz (TIL). Docelowa liczba komórek do infuzji wynosi od 1 x 1010 do 1,6 x 1011. Komórki podaje się dożylnie w 20-30 minutowym wlewie.
Przed infuzją TIL pacjenci otrzymają schemat preparatywny składający się z cyklofosfamidu (60 mg/kg mc./dobę x 2 dni dożylnie) i fludarabiny (25 mg/m2 pc./dobę x 5 dni dożylnie).
Po infuzji komórek pacjenci będą otrzymywali małe dawki interleukiny-2 (IL-2) (125 000 IU/kg/dzień podskórnie przez 2 tygodnie z 2-dniową przerwą między każdym tygodniem). Celem dla całkowitej liczby dawek jest 9-10).
Ponieważ dezorientacja jest możliwym skutkiem ubocznym podawania IL-2, pacjent podpisze trwałe pełnomocnictwo w celu wskazania zastępcy do podejmowania decyzji, jeśli pacjent nie będzie mógł podejmować decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody.
- Musi mieć mierzalny złośliwy międzybłoniak opłucnej w stadium I-IV w czasie leczenia eksperymentalnego.
- Może mieć 3 lub mniej bezobjawowych przerzutów do mózgu.
- Wiek pacjenta: ≥ 18 lat.
- Stan sprawności klinicznej ECOG 0 lub 1.
- Przewidywana długość życia > 3 miesiące od daty wyrażenia zgody.
- Analizy laboratoryjne limfocytów naciekających guz (TIL) od pacjenta muszą wykazać, że TIL są odpowiednie do stosowania w leczeniu protokołowym
- Upłynęło więcej niż 30 dni od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w momencie infuzji komórek lub więcej niż sześć tygodni od wcześniejszej terapii nitrozomocznikiem. Wszystkie toksyczności muszą powrócić do stopnia 1 lub niższego. Pacjenci mogli przejść drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 tygodni, o ile wszystkie objawy toksyczności ustąpiły do stopnia 1. lub niższego
- Odpowiednia funkcja narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Pacjenci obojga płci muszą być chętni do stosowania antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia IL-2.
- W opinii lekarza prowadzącego torakoterapię pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność oddechową
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa terapia sterydowa trwająca lub wcześniej stosowana w ciągu 4 tygodni przed infuzją TIL zostanie wykluczona.
- Znani pacjenci HIV-pozytywni zostaną wykluczeni.
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C, kiła lub HTLV zostaną wykluczone.
- Nie może mieć żadnych aktywnych infekcji ogólnoustrojowych, zaburzeń krzepnięcia lub innych aktywnych poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego, niekontrolowanych zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które mogą wpływać na zgodność z badaniem.
- Nie może mieć czynnych współistniejących chorób serca określonych przez pozytywny wynik testu wysiłkowego, LVEF <40% lub utrzymujące się zagrażające życiu zaburzenia rytmu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Limfocyty naciekające guz (TIL)
Schemat preparatywny limfodeplecji: cyklofosfamid dożylnie w dawce 60 mg/kg mc./dobę x 2 dni i fludarabina dożylnie w dawce 25 mg/m2 pc./dobę x 5 dni Autologiczne limfocyty naciekające nowotwór (TIL): Dożylnie w ilości 1x10^10 - 1,6x10^11 komórek Niska dawka interleukiny-2: podskórnie w dawce 125 000 IU/kg dziennie przez 2 tygodnie (2 dni przerwy między każdym tygodniem). |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych dla każdego zgłoszonego zdarzenia oraz ciężkość i przypisanie do badanej terapii każdego zdarzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie wykonalności i bezpieczeństwa chemioterapii w połączeniu z infuzją limfocytów naciekających guz, a następnie niską dawką interleukiny-2 u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną na badane leczenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Interleukina-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- TILs-003-Meso
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .