Terapia con TIL y dosis bajas de IL-2 después de ciclofosfamida y fludarabina en pacientes con mesotelioma pleural
Estudio de fase I/II que evalúa la infusión de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) y la terapia con dosis bajas de interleucina-2 (IL-2) después de un régimen preparatorio de linfodepleción no mieloablativa con ciclofosfamida y fludarabina en pacientes con mesotelioma pleural maligno
Este es un estudio clínico de fase I y II para pacientes con mesotelioma pleural maligno (un tipo de cáncer que afecta el revestimiento del pulmón). Los pacientes recibirán una infusión (administrada por vena) de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (TIL). Los TIL son un tipo de glóbulos blancos que reconocen las células tumorales y las penetran, lo que hace que las células tumorales se descompongan.
Antes de la infusión de células, los pacientes recibirán dos medicamentos, ciclofosfamida y fludarabina, para preparar el cuerpo para recibir los TIL. Después de la infusión de células, los pacientes recibirán una dosis baja de interleucina-2. Este estudio verá qué tan seguro y útil es este régimen en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El producto de infusión en investigación consta de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) autólogos, expandidos in vitro. El número objetivo de células para la infusión está entre 1 x 1010 y 1,6 x 1011. Las células se administran por vía intravenosa durante una infusión de 20 a 30 minutos.
Antes de la infusión de TIL, los pacientes recibirán un régimen preparatorio de ciclofosfamida (60 mg/kg/día x 2 días por vía intravenosa) y fludarabina (25 mg/m2/día x 5 días por vía intravenosa).
Después de la infusión de células, los pacientes recibirán una dosis baja de interleucina-2 (IL-2) (125 000 UI/kg/día por vía subcutánea durante 2 semanas con un descanso de 2 días entre semana). La meta para el número total de dosis es 9-10).
Debido a que la confusión es un posible efecto secundario de la administración de IL-2, el paciente firmará un poder notarial duradero para identificar a un sustituto para tomar decisiones si un paciente no puede tomar decisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado.
- Debe tener mesotelioma pleural maligno medible en estadio I-IV en el momento del tratamiento de investigación.
- Puede tener 3 o menos metástasis cerebrales asintomáticas.
- Edad del paciente: ≥ 18 años.
- Estado funcional clínico de ECOG 0 o 1.
- Esperanza de vida > 3 meses desde la fecha del consentimiento.
- Los análisis de laboratorio de los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) del paciente deben demostrar que los TIL son adecuados para su uso en el protocolo de tratamiento.
- Han transcurrido más de 30 días desde cualquier terapia sistémica previa en el momento de la infusión de células, o más de seis semanas desde la terapia previa con nitrosurea. Todas las toxicidades deben haberse recuperado a un grado 1 o menos. Los pacientes pueden haberse sometido a procedimientos quirúrgicos menores en las últimas 3 semanas, siempre que todas las toxicidades se hayan recuperado a grado 1 o menos.
- Función adecuada del órgano
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento con IL-2.
- Los pacientes deben tener una función respiratoria adecuada según la opinión del médico torácico tratante.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá la terapia con esteroides sistémicos de uso continuo o anterior dentro de las 4 semanas anteriores a la infusión de TIL.
- Se excluirán los pacientes seropositivos conocidos.
- Se excluirán la hepatitis B o la hepatitis C activa, la sífilis o el HTLV.
- No debe tener infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes activas del sistema cardiovascular, respiratorio o inmunológico, trastornos psiquiátricos no controlados u otras condiciones que puedan afectar el cumplimiento del ensayo.
- No debe tener enfermedades cardíacas subyacentes activas definidas por una prueba de esfuerzo positiva, FEVI <40% o arritmias potencialmente mortales en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)
Régimen preparatorio para la reducción de linfocitos: ciclofosfamida, por vía intravenosa, a 60 mg/kg/día x 2 días, y fludarabina, por vía intravenosa a 25 mg/m2/día x 5 días Linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (TIL): por vía intravenosa a 1x10^10 - 1,6x10^11 células Interleucina-2 en dosis bajas: vía subcutánea a 125.000 UI/kg por día, durante 2 semanas (2 días de descanso entre cada semana). |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de eventos adversos para cada evento informado y la gravedad y atribución a la terapia de estudio de cada evento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determinar la viabilidad y la seguridad de la quimioterapia en combinación con la infusión de linfocitos infiltrantes de tumores seguida de dosis bajas de interleucina-2 en pacientes con mesotelioma pleural maligno.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con respuesta clínica al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mesotelioma Maligno
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- TILs-003-Meso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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