Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIL'er og lavdosis IL-2-terapi efter cyclophosphamid og fludarabin hos patienter med pleural mesotheliom

8. januar 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase I/II-studie, der evaluerer infusionen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) og lavdosis interleukin-2 (IL-2) terapi efter en præparativ kur af ikke-myeloablativ lymfodepletion ved brug af cyclophosphamid og fludarabin hos patienter med malignt mesotheli pleural

Dette er en fase I og II klinisk undersøgelse for patienter med ondartet pleural mesotheliom (en type kræft, der påvirker lungeslimhinden). Patienterne vil modtage en infusion (givet via en vene) af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er). TIL'er er en type hvide blodlegemer, der genkender tumorceller og trænger ind i dem, hvilket får tumorcellerne til at nedbrydes.

Forud for celleinfusionen vil patienter modtage to lægemidler cyclophosphamid og fludarabin for at forberede kroppen til at modtage TILs. Efter celleinfusion vil patienter modtage lavdosis interleukin-2-behandling. Denne undersøgelse vil se, hvor sikker og nyttig denne kur er til behandling af malignt pleural mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det afprøvede infusionsprodukt består af autologe, in vitro-ekspanderede tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er). Målantallet af celler til infusion er mellem 1 x 1010 og 1,6 x 1011. Cellerne gives intravenøst ​​over en 20-30 minutters infusion.

Før infusion af TIL'er vil patienter modtage et forberedende regime med cyclophosphamid (60 mg/kg/dag x 2 dage intravenøst) og fludarabin (25 mg/m2/dag x 5 dage intravenøst).

Efter celleinfusionen vil patienter modtage lavdosis interleukin-2 (IL-2) behandling (125.000 IE/kg/dag subkutant i 2 uger med 2 dages pause mellem hver uge. Målet for det samlede antal doser er 9-10).

Fordi forvirring er en mulig bivirkning af IL-2-administration, vil en varig fuldmagt blive underskrevet af patienten for at identificere en surrogat til at træffe beslutninger, hvis en patient bliver ude af stand til at træffe beslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring.
  • Skal have målbar stadium I-IV malignt pleura mesotheliom på tidspunktet for undersøgelsesbehandling.
  • Kan have 3 eller færre asymptomatiske hjernemetastaser.
  • Patientalder: ≥ 18 år.
  • Klinisk præstationsstatus for ECOG 0 eller 1.
  • Forventet levetid > 3 måneder fra datoen for samtykke.
  • Laboratorieanalyser af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) fra patienten skal vise, at TIL'erne er egnede til brug i protokolbehandling
  • Der er gået mere end 30 dage siden nogen tidligere systemisk behandling på tidspunktet for celleinfusionen, eller mere end seks uger siden tidligere nitrosurea-behandling. Alle toksiciteter skal være genvundet til en grad 1 eller derunder. Patienter kan have gennemgået mindre kirurgiske indgreb inden for de seneste 3 uger, så længe alle toksiciteter er kommet sig til grad 1 eller mindre
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere prævention under behandling og i 6 måneder efter afslutning af IL-2-behandling.
  • Patienter skal have tilstrækkelig respiratorisk funktion efter den behandlende thoraxlæges vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller tidligere brug systemisk steroidbehandling inden for 4 uger før TILs-infusionen vil blive udelukket.
  • Kendte HIV-positive patienter vil blive udelukket.
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C, syfilis eller HTLV vil blive udelukket.
  • Må ikke have aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre aktive alvorlige medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, luftvejs- eller immunsystem, ukontrollerede psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan påvirke overholdelse af forsøget.
  • Må ikke have nogen aktive underliggende hjertesygdomme defineret ved positiv stresstest, LVEF <40 % eller vedvarende livstruende arytmier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)

Lymfodepleterende præparativt regime: Cyclophosphamid, intravenøst, ved 60 mg/kg/dag x 2 dage, og Fludarabin, intravenøst ​​ved 25 mg/m2/dag x 5 dage

Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er): Intravenøst ​​ved 1x10^10 - 1,6x10^11 celler

Lavdosis interleukin-2: Subkutant ved 125.000 IE/kg pr. dag i 2 uger (2 dages hvile mellem hver uge).
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Procytoks
Medicin: Fludarabin
Andre navne:
  • Fludara
Biologisk: Autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)
Biologisk: Interleukin-2
Andre navne:
  • Proleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal uønskede hændelser for hver hændelse rapporteret og sværhedsgraden og tilskrivningen til undersøgelsesterapien af ​​hver hændelse
Tidsramme: 5 år
For at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​kemoterapi i kombination med infusion af tumorinfiltrerende lymfocytter efterfulgt af lavdosis interleukin-2 hos patienter med malignt pleura mesotheliom.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk respons på undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

13. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TILs-003-Meso

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural mesotheliom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner