TIL e terapia con IL-2 a basso dosaggio dopo ciclofosfamide e fludarabina in pazienti affetti da mesotelioma pleurico
Studio di fase I/II che valuta l'infusione di linfociti infiltranti il tumore (TIL) e la terapia con interleuchina-2 a basso dosaggio (IL-2) a seguito di un regime preparatorio di linfodeplezione non mieloablativa con ciclofosfamide e fludarabina in pazienti con mesotelioma pleurico maligno
Questo è uno studio clinico di fase I e II per pazienti con mesotelioma pleurico maligno (un tipo di cancro che colpisce il rivestimento del polmone). I pazienti riceveranno un'infusione (somministrata in vena) di linfociti autologhi infiltranti il tumore (TIL). I TIL sono un tipo di globuli bianchi che riconoscono le cellule tumorali e vi entrano provocando la rottura delle cellule tumorali.
Prima dell'infusione cellulare, i pazienti riceveranno due farmaci ciclofosfamide e fludarabina per preparare il corpo a ricevere i TIL. Dopo l'infusione cellulare, i pazienti riceveranno una terapia con interleuchina-2 a basso dosaggio. Questo studio vedrà quanto sia sicuro e utile questo regime nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il prodotto per infusione sperimentale è costituito da linfociti infiltranti il tumore (TIL) autologhi espansi in vitro. Il numero target di cellule per l'infusione è compreso tra 1 x 1010 e 1,6 x 1011. Le cellule vengono somministrate per via endovenosa in un'infusione di 20-30 minuti.
Prima dell'infusione di TIL, i pazienti riceveranno un regime preparatorio di ciclofosfamide (60 mg/kg/giorno x 2 giorni per via endovenosa) e fludarabina (25 mg/m2/giorno x 5 giorni per via endovenosa).
Dopo l'infusione cellulare, i pazienti riceveranno una terapia con interleuchina-2 (IL-2) a basso dosaggio (125.000 UI/kg/die per via sottocutanea per 2 settimane con una pausa di 2 giorni tra una settimana e l'altra. L'obiettivo per il numero totale di dosi è 9-10).
Poiché la confusione è un possibile effetto collaterale della somministrazione di IL-2, il paziente firmerà una procura permanente per identificare un surrogato per prendere decisioni se un paziente diventa incapace di prendere decisioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di firmare e datare il modulo di consenso informato.
- Deve avere un mesotelioma pleurico maligno di stadio I-IV misurabile al momento del trattamento sperimentale.
- Può avere 3 o meno metastasi cerebrali asintomatiche.
- Età del paziente: ≥ 18 anni.
- Performance status clinico di ECOG 0 o 1.
- Aspettativa di vita > 3 mesi dalla data del consenso.
- Le analisi di laboratorio dei linfociti infiltranti il tumore (TIL) del paziente devono dimostrare che i TIL sono adatti per l'uso nel trattamento del protocollo
- Sono trascorsi più di 30 giorni da qualsiasi precedente terapia sistemica al momento dell'infusione cellulare o più di sei settimane da una precedente terapia con nitrosurea. Tutte le tossicità devono essere tornate a un grado 1 o inferiore. I pazienti possono essere stati sottoposti a procedure chirurgiche minori nelle ultime 3 settimane, a condizione che tutte le tossicità siano tornate al grado 1 o inferiore
- Adeguata funzionalità degli organi
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite durante il trattamento e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento con IL-2.
- I pazienti devono avere una funzione respiratoria adeguata secondo il parere del medico toracico curante
Criteri di esclusione:
- Sarà esclusa la terapia steroidea sistemica in corso o precedente nelle 4 settimane precedenti l'infusione di TIL.
- Saranno esclusi i pazienti HIV positivi noti.
- Saranno escluse epatite attiva B o epatite C, sifilide o HTLV.
- Non deve avere alcuna infezione sistemica attiva, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche attive del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario, disturbi psichiatrici incontrollati o altre condizioni che possono influire sulla conformità allo studio.
- Non deve avere malattie cardiache sottostanti attive definite da stress test positivo, LVEF <40% o aritmie potenzialmente letali in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linfociti infiltranti il tumore (TIL)
Regime preparatorio linfodepletivo: ciclofosfamide, per via endovenosa, a 60 mg/kg/giorno x 2 giorni, e fludarabina, per via endovenosa a 25 mg/m2/giorno x 5 giorni Linfociti infiltranti il tumore autologo (TIL): per via endovenosa a 1x10^10 - 1,6x10^11 cellule Interleuchina-2 a basso dosaggio: per via sottocutanea a 125.000 UI/kg al giorno, per 2 settimane (2 giorni di riposo tra una settimana e l'altra). |
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di eventi avversi per ciascun evento riportato e gravità e attribuzione alla terapia in studio di ciascun evento
Lasso di tempo: 5 anni
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Determinare la fattibilità e la sicurezza della chemioterapia in combinazione con l'infusione di linfociti infiltranti il tumore seguita da basse dosi di interleuchina-2 in pazienti con mesotelioma pleurico maligno.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con una risposta clinica al trattamento in studio
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Interleuchina-2
Altri numeri di identificazione dello studio
- TILs-003-Meso
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