Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIL:t ja pieniannoksinen IL-2-hoito syklofosfamidin ja fludarabiinin jälkeen keuhkopussin mesotelioomapotilailla

sunnuntai 8. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) infuusiota ja pieniannoksinen interleukiini-2 (IL-2) -hoito ei-myeloablatiivisen lymfodepletion valmistelevan hoito-ohjelman jälkeen syklofosfamidilla ja fludarabiinilla potilailla, joilla on pahanlaatuinen mesothelooma

Tämä on vaiheen I ja II kliininen tutkimus potilaille, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (keuhkojen limakalvoon vaikuttava syöpätyyppi). Potilaat saavat infuusion (laskimon kautta) autologisia kasvaimeen infiltroivia lymfosyyttejä (TIL). TIL-solut ovat valkosolujen tyyppi, joka tunnistaa kasvainsolut ja tunkeutuu niihin, mikä aiheuttaa kasvainsolujen hajoamisen.

Ennen soluinfuusiota potilaat saavat kaksi lääkettä syklofosfamidia ja fludarabiinia valmistamaan kehon vastaanottamaan TIL:itä. Soluinfuusion jälkeen potilaat saavat pieniannoksista interleukiini-2-hoitoa. Tässä tutkimuksessa nähdään, kuinka turvallinen ja hyödyllinen tämä hoito on pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittava infuusiotuote koostuu autologisista, in vitro -laajennetuista kasvaimeen infiltroivista lymfosyyteistä (TIL). Infuusion solujen tavoitemäärä on 1 x 1010 ja 1,6 x 1011 välillä. Solut annetaan suonensisäisesti 20-30 minuutin infuusiona.

Ennen TIL-infuusiota potilaat saavat valmistelevan syklofosfamidin (60 mg/kg/vrk x 2 vrk suonensisäisesti) ja fludarabiinin (25 mg/m2/vrk x 5 vrk suonensisäisesti).

Soluinfuusion jälkeen potilaat saavat pieniannoksista interleukiini-2- (IL-2) -hoitoa (125 000 IU/kg/vrk ihonalaisesti 2 viikon ajan kahden päivän taukolla jokaisen viikon välissä). Tavoite annosten kokonaismäärälle on 9-10).

Koska sekavuus on IL-2:n antamisen mahdollinen sivuvaikutus, potilas allekirjoittaa kestävän valtakirjan, jolla hän tunnistaa korvikkeen, joka voi tehdä päätöksiä, jos potilas ei kykene tekemään päätöksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy allekirjoittamaan ja päiväämään tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Hänellä on oltava mitattavissa oleva I-IV vaiheen pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma tutkimushoidon aikana.
  • Voi olla 3 tai vähemmän oireettomia aivometastaaseja.
  • Potilaan ikä: ≥ 18 vuotta.
  • Kliininen suorituskykytila ​​ECOG 0 tai 1.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta suostumuksen päivämäärästä.
  • Potilaan kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) laboratorioanalyysien on osoitettava, että TIL:t soveltuvat käytettäväksi protokollahoidossa
  • Yli 30 päivää on kulunut aikaisemmasta systeemisestä hoidosta soluinfuusion aikaan tai yli kuusi viikkoa aikaisemmasta nitrosureahoidosta. Kaikkien myrkyllisyyksien on oltava palautuneet asteeseen 1 tai alle. Potilaille on saatettu tehdä pieniä kirurgisia toimenpiteitä viimeisten 3 viikon aikana, kunhan kaikki toksisuudet ovat palautuneet asteeseen 1 tai alle
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen. Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan IL-2-hoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilaiden hengitystoiminnan tulee olla riittävä hoitavan rintalääkärin mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva tai aiempi systeeminen steroidihoito 4 viikon sisällä ennen TIL-infuusiota suljetaan pois.
  • Tunnetut HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C, kuppa tai HTLV suljetaan pois.
  • Hänellä ei saa olla aktiivisia systeemisiä infektioita, hyytymishäiriöitä tai muita aktiivisia vakavia sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairauksia, hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa kokeen noudattamiseen.
  • Heillä ei saa olla aktiivisia taustalla olevia sydänsairauksia, jotka on määritelty positiivisella stressitestillä, LVEF < 40 % tai jatkuvia hengenvaarallisia rytmihäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL)

Lymfodepletoiva valmisteleva hoito-ohjelma: Syklofosfamidi, suonensisäisesti, 60 mg/kg/vrk x 2 päivää, ja fludarabiini, laskimoon 25 mg/m2/vrk x 5 päivää

Autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit (TIL:t): suonensisäisesti 1x10^10 - 1,6x10^11 solua

Pieni annos interleukiini-2: ihon alle 125 000 IU/kg päivässä 2 viikon ajan (2 päivän tauko jokaisen viikon välillä).
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Procytox
Lääke: Fludarabiini
Muut nimet:
  • Fludara
Biologinen: Autologiset kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL)
Biologinen: Interleukiini-2
Muut nimet:
  • Proleukin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten kokonaismäärä kussakin raportoidussa tapahtumassa ja kunkin tapahtuman vakavuus ja vaikutus tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Selvitetään kemoterapian toteutettavuus ja turvallisuus yhdessä kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien infuusion kanssa, jota seuraa pieniannoksinen interleukiini-2 potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TILs-003-Meso

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa