Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIL's en lage dosis IL-2-therapie na cyclofosfamide en fludarabine bij patiënten met pleuraal mesothelioom

8 januari 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase I/II-studie ter evaluatie van de infusie van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) en een lage dosis interleukine-2 (IL-2)-therapie na een preparatief regime van niet-myeloablatieve lymfodepletie met behulp van cyclofosfamide en fludarabine bij patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura

Dit is een klinische fase I- en II-studie voor patiënten met maligne mesothelioom van de pleura (een vorm van kanker die het slijmvlies van de longen aantast). Patiënten krijgen een infuus (via een ader) met autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's). TIL's zijn een soort witte bloedcellen die tumorcellen herkennen en binnendringen, waardoor de tumorcellen worden afgebroken.

Voorafgaand aan de celinfusie krijgen de patiënten twee medicijnen, cyclofosfamide en fludarabine, om het lichaam voor te bereiden op het ontvangen van de TIL's. Na celinfusie krijgen patiënten een lage dosis interleukine-2-therapie. Deze studie zal zien hoe veilig en nuttig dit regime is bij de behandeling van kwaadaardig mesothelioom van de pleura.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksinfuusproduct bestaat uit autologe, in vitro geëxpandeerde tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's). Het beoogde aantal cellen voor infusie ligt tussen 1 x 1010 en 1,6 x 1011. De cellen worden intraveneus toegediend via een infuus van 20-30 minuten.

Voorafgaand aan de infusie van TIL's krijgen patiënten een voorbereidend regime van cyclofosfamide (60 mg/kg/dag x 2 dagen intraveneus) en fludarabine (25 mg/m2/dag x 5 dagen intraveneus).

Na de celinfusie krijgen de patiënten een lage dosis interleukine-2 (IL-2)-therapie (125.000 IE/kg/dag subcutaan gedurende 2 weken met een pauze van 2 dagen tussen elke week. Het doel voor het totale aantal doses is 9-10).

Omdat verwarring een mogelijk neveneffect is van IL-2-toediening, wordt door de patiënt een duurzame volmacht ondertekend om een ​​surrogaat te identificeren om beslissingen te nemen als een patiënt niet meer in staat is om beslissingen te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
  • Moet meetbaar stadium I-IV maligne mesothelioom van de pleura hebben op het moment van de onderzoeksbehandeling.
  • Kan 3 of minder asymptomatische hersenmetastasen hebben.
  • Leeftijd patiënt: ≥ 18 jaar.
  • Klinische prestatiestatus van ECOG 0 of 1.
  • Levensverwachting > 3 maanden vanaf de datum van toestemming.
  • Laboratoriumanalyses van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) van de patiënt moeten aantonen dat de TIL's geschikt zijn voor gebruik in protocolbehandeling
  • Er zijn meer dan 30 dagen verstreken sinds enige eerdere systemische therapie op het moment van de celinfusie, of meer dan zes weken sinds eerdere nitrosurea-therapie. Alle toxiciteiten moeten hersteld zijn tot graad 1 of lager. Patiënten mogen in de afgelopen 3 weken kleine chirurgische ingrepen hebben ondergaan, zolang alle toxiciteiten zijn hersteld tot graad 1 of lager
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Patiënten van beide geslachten moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na voltooiing van de IL-2-behandeling.
  • Patiënten dienen naar het oordeel van de behandelend thoraxarts een adequate ademhalingsfunctie te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Lopend of eerder gebruik van systemische steroïdtherapie binnen 4 weken vóór de TILs-infusie zal worden uitgesloten.
  • Bekende hiv-positieve patiënten worden uitgesloten.
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C, syfilis of HTLV worden uitgesloten.
  • Mag geen actieve systemische infecties, stollingsstoornissen of andere actieve ernstige medische aandoeningen van het cardiovasculaire, respiratoire of immuunsysteem, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen of andere aandoeningen hebben die de naleving van de proef kunnen beïnvloeden.
  • Mag geen actieve onderliggende hartaandoeningen hebben, gedefinieerd door een positieve stresstest, LVEF <40% of aanhoudende levensbedreigende aritmieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tumorinfiltrerende lymfocyten (TIL's)

Preparatief schema voor lymfoedepletie: Cyclofosfamide, intraveneus, 60 mg/kg/dag x 2 dagen, en fludarabine, intraveneus 25 mg/m2/dag x 5 dagen

Autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's): intraveneus bij 1x10^10 - 1,6x10^11 cellen

Lage dosis interleukine-2: subcutaan met 125.000 IE/kg per dag, gedurende 2 weken (2 dagen rust tussen elke week).
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • Procytox
Geneesmiddel: Fludarabine
Andere namen:
  • Fludara
Biologisch: Autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's)
Biologisch: Interleukine-2
Andere namen:
  • Proleukin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal bijwerkingen voor elke gerapporteerde gebeurtenis en de ernst en toeschrijving aan de onderzoekstherapie van elke gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van chemotherapie in combinatie met infusie van tumor-infiltrerende lymfocyten gevolgd door een lage dosis interleukine-2 bij patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een klinische respons op de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Butler, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TILs-003-Meso

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleura mesothelioom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren